En undersøgelse af et gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) til voksne, der skal have magnetisk resonans-skanning (MR-scanning) for kendte eller højt sandsynlige læsioner i kropsdele (ikke centralnervesystemet)
29. juni 2026 opdateret af: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt-kontrolleret, kryds-over fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HRS-9231 til magnetisk resonans-skanning (MRI) af kropsdele (ikke centralnervesystemet)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af HRS-9231 til Magnetisk Resonans Scanning (MRI) af kropsregioner, der ikke omfatter Centralnervesystemet (CNS) hos patienter, der gennemgår MRI-undersøgelser, ved at bruge patientens egne uforstærkede MRI-billeder som kontrol; at påvise, at effektiviteten af HRS-9231 ikke er ringere end gadobutrol til læsionsvisualisering i krops-MRI; at evaluere sikkerheden af HRS-9231 til krops-MRI; og at udforske de populationsfarmakokinetiske egenskaber af HRS-9231 hos forsøgspersoner, der gennemgår krops-MRI-undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflægge skriftlig informeret samtykke, være villig og i stand til at overholde studiekravene.
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
- Have mindst én kendt eller højt mistænkt CNS-forstærkningsabnormitet eller læsion påvist ved billeddiagnostik (f.eks. CT og MR) inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Undersøgeren vurderer ustabil klinisk tilstand eller komorbiditeter, der kan påvirke MR-billedsammenlignelighed eller studieparametre.
- Svært nedsat nyrefunktion (baseline eGFR < 30 mL/min/1,73m²) før første dosis; akut nyreskade uanset eGFR.
- Akut nyreskade, uanset eGFR-niveau.
- Kontraindikation overfor MR eller gadolinium-kontrastmidler.
- Tidligere svære allergiske reaktioner overfor lægemidler, kontrastmidler eller andre allergener.
- Svær kardiovaskulær sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer uegnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-9231 + Gadobutrol-gruppe
HRS-9231 forbedret MRI efterfulgt af Gadobutrol forbedret MRI.
|
HRS-9231-injektion.
Gadobutrol-injektion.
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
|
|
Eksperimentel: Gadobutrol + HRS-9231 Gruppe
Gadobutrol-forstærket MR-scanning efterfulgt af HRS-9231-forstærket MR-scanning.
|
HRS-9231-injektion.
Gadobutrol-injektion.
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne læsionsvisualiseringsscore (grænseafgrænsning) for HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
At sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (intern morfologi) af HRS-9231-forstærket med gadobutrol-forstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
For at sammenligne læsionvisualiseringsscorerne (grad af kontrastforbedring) af HRS-9231-forbedret med gadobutrol-forbedret MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRS-9231 plasmakoncentration.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
Populationsfarmacokinetiske parametre - clearance.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
Populationsfarmacokinetiske parametre - tilsyneladende distributionsvolumen.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
At sammenligne læsionsvisualiseringsscoringer for HRS-9231-forstærket med uforstærket MR-scanning.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Antal og størrelse af læsioner i MR-billeder efter modtagelse af HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Antal og størrelse af læsioner i MRI-billeder efter modtagelse af kontrolmedicinen.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Følsomhed for læsionsdetektion på MRI-billeder opnået med HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
|
Specificitet for læsionsdetektion på MR-billeder optaget med HRS-9231.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Følsomhed for læsiondetektion på MR-billeder optaget med gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter proceduren.
|
Dag 1 efter proceduren.
|
|
Specificitet for læsionsdetektering på MR-billeder optaget med gadobutrol.
Tidsramme: Dag 1 efter indgrebet.
|
Dag 1 efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9231-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .