Um Estudo de um Agente de Contraste à Base de Gadolínio (GBCA) para Adultos Submetidos a Ressonância Magnética (RM) para Lesões de Partes do Corpo (Não do Sistema Nervoso Central) Conhecidas ou Altamente Suspeitas
29 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado Positivo, Cruzado de Fase III a Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-9231 para Ressonância Magnética (RM) de Partes do Corpo (Sistema Nervoso Central Excluído)
O propósito deste estudo é avaliar a eficácia do HRS-9231 para Ressonância Magnética (RM) de regiões do corpo excluindo o Sistema Nervoso Central (SNC) em pacientes submetidos a exames de RM, utilizando as próprias imagens de RM não melhoradas do paciente como controlo; demonstrar que a eficácia do HRS-9231 não é inferior à do gadobutrol para visualização de lesões em RM do corpo; avaliar a segurança do HRS-9231 para RM do corpo; e explorar as características farmacocinéticas populacionais do HRS-9231 em sujeitos submetidos a exames de RM do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito, estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Idade ≥18 anos, sexo masculino ou feminino.
- Ter pelo menos uma anomalia ou lesão de realce do SNC conhecida ou altamente suspeita, detetada por imagem (por exemplo, TC e RM) nos 12 meses anteriores à assinatura do CIF.
Critérios de Exclusão:
- O investigador considera que a condição clínica instável ou comorbilidades podem afetar a comparabilidade das imagens de RM ou os parâmetros do estudo.
- Insuficiência renal grave (TFGe basal < 30 mL/min/1.73m²) antes da primeira dose; lesão renal aguda independentemente do TFGe.
- Lesão renal aguda, independentemente dos níveis de TFGe.
- Contra-indicação para RM ou agentes de contraste com gadolínio.
- Histórico de reações alérgicas graves a medicamentos, agentes de contraste ou outros alergénios.
- Doença cardiovascular grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HRS-9231 + Gadobutrol
Ressonância magnética aprimorada com HRS-9231 e, em seguida, ressonância magnética aprimorada com Gadobutrol.
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Injeção de HRS-9231.
Injeção de gadobutrol.
Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
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Experimental: Grupo Gadobutrol + HRS-9231
Ressonância magnética com gadobutrol e, em seguida, ressonância magnética com HRS-9231.
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Injeção de HRS-9231.
Injeção de gadobutrol.
Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar os resultados da visualização de lesões (delineamento de bordas) da ressonância magnética potenciada por HRS-9231 com a potenciada por gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar os resultados de visualização das lesões (morfologia interna) da ressonância magnética melhorada com HRS-9231 com a ressonância magnética melhorada com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar as pontuações de visualização da lesão (grau de realce de contraste) da ressonância magnética com HRS-9231 em comparação com a ressonância magnética com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Parâmetros farmacocinéticos populacionais - clearance.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Parâmetros farmacocinéticos populacionais - volume de distribuição aparente.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Para comparar as pontuações de visualização da lesão da Ressonância Magnética (RM) potenciada com HRS-9231 com a RM não potenciada.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Número e tamanho das lesões nas imagens de ressonância magnética após receber HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Número e dimensão das lesões nas imagens de RM após a administração do medicamento de controlo.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Sensibilidade para deteção de lesões em imagens de ressonância magnética obtidas com HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Especificidade na deteção de lesões em imagens de ressonância magnética obtidas com HRS-9231.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Sensibilidade para deteção de lesões em imagens de ressonância magnética obtidas com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Especificidade na deteção de lesões em imagens de RM obtidas com gadobutrol.
Prazo: Dia 1 após o procedimento.
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Dia 1 após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9231-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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