Studie gadoliniové kontrastní látky (GBCA) pro dospělé podstupující magnetickou rezonanci (MRI) kvůli známým nebo vysoce podezřelým lézím tělesných částí (mimo centrální nervový systém)
29. června 2026 aktualizováno: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, křížová klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) částí těla (mimo centrální nervovou soustavu)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku HRS-9231 pro magnetickou rezonanci (MRI) oblastí těla s výjimkou centrálního nervového systému (CNS) u pacientů podstupujících vyšetření MRI, přičemž jako kontrola se použijí vlastní nezesílené snímky MRI pacienta; prokázat, že účinnost přípravku HRS-9231 není horší než účinnost gadobutrolu pro vizualizaci lézí při MRI těla; vyhodnotit bezpečnost přípravku HRS-9231 pro MRI těla; a prozkoumat populační farmakokinetické charakteristiky přípravku HRS-9231 u subjektů podstupujících vyšetření MRI těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemně informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat požadavky studie.
- Věk ≥18 let, muž nebo žena.
- Přítomnost alespoň jedné známé nebo vysoce podezřelé abnormity nebo léze CNS s kontrastním zesílením zjištěné zobrazovací metodou (např. CT a MRI) do 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Hodnocení vyšetřovatelem jako nestabilní klinický stav nebo komorbidity, které mohou ovlivnit srovnatelnost MRI snímků nebo parametry studie.
- Těžká renální insuficience (základní eGFR < 30 mL/min/1,73m²) před první dávkou; akutní poškození ledvin bez ohledu na eGFR.
- Akutní poškození ledvin bez ohledu na úroveň eGFR.
- Kontraindikace MRI nebo gadoliniových kontrastních látek.
- Historie těžkých alergických reakcí na léky, kontrastní látky nebo jiné alergeny.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoliv jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HRS-9231 + Gadobutrol
HRS-9231 zesílené MRI a následně Gadobutrolem zesílené MRI.
|
Injekce HRS-9231.
Injekce gadobutrolu.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
|
Experimentální: Skupina Gadobutrol + HRS-9231
Gadobutrolem zesílená MRI a poté HRS-9231 zesílená MRI.
|
Injekce HRS-9231.
Injekce gadobutrolu.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vykreslení hranic) MRI zesílené HRS-9231 s MRI zesílenou gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí (vnitřní morfologie) pomocí MRI s kontrastní látkou HRS-9231 a MRI s kontrastní látkou gadobutrol.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Pro srovnání skóre vizualizace lézí (stupně kontrastního zesílení) magnetické rezonance zvýrazněné látkou HRS-9231 s magnetickou rezonancí zvýrazněnou gadobutrolem.
Časové okno: 1. den po výkonu.
|
1. den po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Populační farmakokinetické parametry - clearance.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Populační farmakokinetické parametry - zdánlivý distribuční objem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Pro porovnání skóre vizualizace lézí pomocí HRS-9231-enhanced MRI s nezvýrazněnou MRI.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Počet a velikost lézí na snímcích magnetické rezonance po podání přípravku HRS-9231.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Počet a velikost lézí na snímcích magnetické rezonance po podání kontrolního léku.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Citlivost pro detekci lézí na snímcích MRI pořízených pomocí HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Specifičnost pro detekci lézí na snímcích magnetické rezonance pořízených přístrojem HRS-9231.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
|
Citlivost pro detekci lézí na snímcích magnetické rezonance pořízených s gadobutrolem.
Časové okno: 1. den po zákroku.
|
1. den po zákroku.
|
|
Specificita pro detekci lézí na snímcích MRI získaných s gadobutrolem.
Časové okno: Den 1 po zákroku.
|
Den 1 po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-9231-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .