알려지거나 높은 의심이 있는 신체 부위(비중추신경계) 병변을 위해 자기공명영상(MRI)을 받는 성인을 위한 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 관한 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
신체 부위(비중추신경계) 자기공명영상(MRI)을 위한 HRS-9231의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 양성대조, 교차 III상 임상시험
이 연구의 목적은 자기공명영상(MRI) 검사를 받는 환자에서 자기공명영상 조영제 HRS-9231의 중추신경계(CNS)를 제외한 신체 부위 MRI에 대한 유효성을 평가하는 것입니다. 환자의 조영증강되지 않은 MRI 영상을 대조군으로 사용하여, 신체 MRI에서 HRS-9231의 병변 시각화에 대한 유효성이 가도부트롤보다 열등하지 않음을 입증하고, 신체 MRI에 대한 HRS-9231의 안전성을 평가하며, 신체 MRI 검사를 받는 대상자에서 HRS-9231의 인구 약동학적 특성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 영상 검사(예: CT 및 MRI)로 확인된 하나 이상의 알려졌거나 중추신경계 조영 증강 이상 또는 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 MRI 영상 비교 가능성 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 임상 상태 또는 동반 질환으로 판단하는 경우.
- 첫 투여 전 중증 신장 기능 장애(기준 eGFR < 30 mL/min/1.73m²); eGFR 수준에 관계없이 급성 신손상.
- eGFR 수준에 관계없이 급성 신손상.
- MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기증.
- 약물, 조영제 또는 기타 알레르겐에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
- 중증 심혈관 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-9231 + 가도부트롤 그룹
HRS-9231 조영 MRI 후 가도부트롤 조영 MRI.
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HRS-9231 주사.
가도부트롤 주사.
자기 공명 영상 (MRI).
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실험적: 가도부트롤 + HRS-9231 그룹
가도부트롤 조영 MRI 후 HRS-9231 조영 MRI.
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HRS-9231 주사.
가도부트롤 주사.
자기 공명 영상 (MRI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 조영 MRI와 가도부트롤 조영 MRI의 병변 시각화 점수(경계 묘사)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231로 조영된 MRI와 가도부트롤로 조영된 MRI의 병변 시각화 점수(내부 형태학)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231 조영 MRI와 가도부트롤 조영 MRI의 병변 시각화 점수(조영 증강 정도)를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-9231 혈장 농도.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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집단 약동학적 매개변수 - 청소율.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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인구 약동학적 변수 - 겉보기 분포 용적
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231으로 조영된 MRI와 조영되지 않은 MRI의 병변 가시화 점수를 비교하기 위함입니다.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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HRS-9231 투여 후 MRI 영상에서 관찰된 병변의 수와 크기.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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대조군 약물 투여 후 MRI 영상에서의 병변 수 및 크기.
기간: 시술 후 1일째.
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시술 후 1일째.
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HRS-9231로 얻은 MRI 영상에서 병변 검출에 대한 민감도.
기간: 시술 후 1일차.
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시술 후 1일차.
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HRS-9231로 획득한 MRI 영상에서 병변 검출을 위한 특이도.
기간: Day 1 after procedure.
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Day 1 after procedure.
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가도부트롤로 얻은 MRI 영상에서 병변 검출에 대한 민감도.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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가도부트롤로 촬영한 MRI 영상에서의 병변 검출 특이도.
기간: 시술 후 1일.
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시술 후 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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