健康成人被験者におけるD-2570錠剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単回・反復投与および食事影響試験
2025年12月7日 更新者：InventisBio Co., Ltd
健康な被験者におけるD-2570錠剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復投与量漸増ならびに食事影響試験
これは、PKに関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回および反復投与量漸増試験ならびに食事影響試験です。
SADおよびMAD試験の被験者は絶食条件下で薬剤を投与しますが、食事影響（FE）試験の被験者はプロトコルに従って絶食または食事摂取条件下で薬剤を投与する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200021
- ShuGuang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 研究の詳細な説明を受けた後、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、研究計画書に規定された手順に従うことに同意する被験者;
- スクリーニング開始からIMP最終投与後6ヶ月まで有効な避妊措置を講じることができる被験者;
- 18歳から45歳（含む）までの男女被験者;
- 男性体重 ≥ 50 kg、女性体重 ≥ 45 kg。 体格指数（BMI）= 体重（kg） / 身長2（m2）。 BMIは19から26 kg/m2（含む）の範囲;
- 臨床的に有意な呼吸器、循環器、消化器、泌尿器、血液、内分泌、神経系疾患、代謝異常、感染症などの病歴のない被験者。
除外基準:
- スクリーニング前3ヶ月以内の平均喫煙本数が1日5本を超える;
- 臨床的に有意な薬物アレルギーまたは特定のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹）の病歴、またはIMPまたはその添加物に対する既知のアレルギーがある被験者;
- アルコール乱用の既往歴（スクリーニング前3ヶ月以内に週平均14単位のアルコール摂取: 1単位 = ビール285 mL、または蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）;
- 物質または薬物乱用の既往歴、または尿中薬物スクリーニング陽性の被験者;
- スクリーニング前3ヶ月以内の献血または大量出血（>450 mL）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-2570錠の安全性と忍容性をプラセボと比較評価する
健康な被験者におけるD-2570錠剤およびプラセボの単回投与、反復投与、および食事影響試験の安全性と忍容性を評価する。
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
プラセボとは、薬物に治療効果のない錠剤を指します。
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実験的：D-2570錠剤とプラセボの単回投与および複数回投与の薬物動態を特徴づける
健康な被験者におけるD-2570錠剤の単回投与、反復投与およびプラセボの薬物動態（PK）を特徴付けること。
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
プラセボとは、薬物に治療効果のない錠剤を指します。
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実験的：QT/QTc間隔評価のためのD-2570とプラセボの効果を比較
健康な被験者におけるQT/QTc間隔に対するD-2570およびプラセボの影響を評価する。
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
プラセボとは、薬物に治療効果のない錠剤を指します。
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実験的：複数の用量のD-2570とプラセボの血清IL-17Aへの影響を比較する
健康な被験者における血清IL-17Aに対する複数用量D-2570およびプラセボの効果を評価するため。
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
プラセボとは、薬物に治療効果のない錠剤を指します。
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実験的：D-2570錠剤の薬物動態に対する定期的および高脂肪食の影響を評価する
D-2570錠の薬物動態に対する通常および高脂肪食の影響を評価するため。
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
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実験的：D-2570錠剤（9mg仕様）の健康利益における相対的生物学的利用能を評価する
D-2570錠（9mg規格）とD-2570錠（3mg規格）の健康効果における相対的生物学的利用能を評価すること
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D-2570は、TYK2疑似キナーゼドメインを標的とする新規阻害剤であり、炎症因子の放出を阻害し、免疫調節に関与することができます。
D-2570は、乾癬、潰瘍性大腸炎、SLE、およびその他の疾患の患者を対象とした潜在的な経口治療薬として開発中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発現率
時間枠：手順中
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有害事象の発生率
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手順中
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バイタルサインの結果
時間枠：手順中
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安静時血圧の測定
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手順中
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バイタルサインの結果
時間枠：手技中
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安静時の心拍数のテスト。
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手技中
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バイタルサインの結果
時間枠：手順中に
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呼吸数のテスト。
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手順中に
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バイタルサインの結果
時間枠：手順中
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体温のテスト。
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手順中
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身体検査の結果
時間枠：手順中
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身長のテスト（メートル）
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手順中
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身体検査の結果
時間枠：手順中
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体重のテスト（キログラム）
|
手順中
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心電図検査の結果
時間枠：手順中
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心拍数毎分のテスト
|
手順中
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心電図の結果
時間枠：処置中に
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RR間隔のテスト
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処置中に
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心電図の結果
時間枠：手技中
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PR間隔の試験
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手技中
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心電図の結果
時間枠：手順中
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QRS間隔のテスト
|
手順中
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心電図検査結果
時間枠：手技中
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QT間隔のテスト
|
手技中
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心電図の結果
時間枠：処置中
|
QTcF msecの試験
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処置中
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PKエンドポイントの結果
時間枠：SAD群のDay1からDay7
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Tmax
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SAD群のDay1からDay7
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
Tmax
|
グループMADのDay1からDay13
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルのDay1からDay7まで
|
Tmax
|
グループFEの各サイクルのDay1からDay7まで
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
Cmax
|
グループSADのDay1からDay7
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
Cmax
|
グループMADのDay1からDay13
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
Cmax
|
グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
t1/2
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グループSADのDay1からDay7
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
t1/2
|
グループMADのDay1からDay13
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルのDay1からDay7
|
t1/2
|
グループFEの各サイクルのDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
MRT
|
グループSADのDay1からDay7
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
MRT
|
グループMADのDay1からDay13
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
MRT
|
グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
AUC0-∞
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グループSADのDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
AUC0-∞
|
グループMADのDay1からDay13
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
AUC0-∞
|
グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
AUC0-t
|
グループSADのDay1からDay7
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
AUC0-t
|
グループMADのDay1からDay13
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
AUC0-t
|
グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
CL/F
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グループSADのDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
CL/F
|
グループMADのDay1からDay13
|
|
PKエンドポイントの結果
時間枠：グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
CL/F
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グループFEの各サイクルにおけるDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1からDay7
|
Vz/F
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グループSADのDay1からDay7
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1からDay13
|
Vz/F
|
グループMADのDay1からDay13
|
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PKエンドポイントの結果
時間枠：各サイクルのグループFEにおけるDay1からDay7
|
Vz/F
|
各サイクルのグループFEにおけるDay1からDay7
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血液検査の評価
時間枠：手技中
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赤血球数
|
手技中
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血液学検査の評価
時間枠：手順中
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ヘモグロビン測定
|
手順中
|
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血液学検査の評価
時間枠：手順中に
|
ヘマトクリット測定
|
手順中に
|
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血液検査の評価
時間枠：手順中
|
血小板数
|
手順中
|
|
血液学的検査の評価
時間枠：手術中
|
白血球数
|
手術中
|
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血液検査の評価
時間枠：手順中
|
リンパ球数
|
手順中
|
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血液学的検査の評価
時間枠：手続き中
|
好中球数
|
手続き中
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血液学検査の評価
時間枠：手順中
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単球数
|
手順中
|
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血液学的検査の評価
時間枠：手順中に
|
好酸球数
|
手順中に
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血液検査の評価
時間枠：手順中に
|
好塩基球数
|
手順中に
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尿検査の評価
時間枠：手技中
|
pH測定
|
手技中
|
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尿検査の評価
時間枠：手技中
|
タンパク質検出
|
手技中
|
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尿検査の評価
時間枠：手順中に
|
白血球数
|
手順中に
|
|
尿検査の評価
時間枠：手順中
|
赤血球数
|
手順中
|
|
尿検査の評価
時間枠：手順中
|
グルコース測定
|
手順中
|
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尿検査の評価
時間枠：手順中
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比重測定
|
手順中
|
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凝固パラメータテストの評価
時間枠：手順中
|
トロンビン時間
|
手順中
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凝固パラメーター検査の評価
時間枠：手順中
|
部分トロンボプラスチン時間
|
手順中
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|
凝固パラメータ検査の評価
時間枠：手順中
|
国際標準化比
|
手順中
|
|
凝固パラメーター試験の評価
時間枠：手順中
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フィブリノーゲン
|
手順中
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血液生化学検査の評価
時間枠：手術中
|
ナトリウム
|
手術中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
カリウム
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手技中
|
カルシウム
|
手技中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
塩素
|
手順中
|
|
血液生化学検査の評価
時間枠：手順中に
|
総タンパク質
|
手順中に
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中に
|
アルブミン
|
手順中に
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
アルカリホスファターゼ
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手術中に
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
|
手術中に
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
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直接ビリルビン
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
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間接ビリルビン
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手続き中に
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総ビリルビン
|
手続き中に
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：処置中
|
尿酸
|
処置中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中に
|
クレアチニン
|
手順中に
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血液生化学検査の評価
時間枠：手術中に
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クレアチンキナーゼ
|
手術中に
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
尿素
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
|
グルコース
|
手順中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手技中
|
総コレステロール
|
手技中
|
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血液生化学検査の評価
時間枠：手順中
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トリグリセリド
|
手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイントの結果
時間枠：手順中に
|
QT間隔のテスト。
|
手順中に
|
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安全性エンドポイントの結果
時間枠：施術中
|
QTc間隔のテスト。
|
施術中
|
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PDエンドポイントの結果
時間枠：グループSADのDay1
|
血清IL-17Aの検査。
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グループSADのDay1
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PDエンドポイントの結果
時間枠：グループMADのDay1およびDay7
|
血清IL-17Aの検査。
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グループMADのDay1およびDay7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2570-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。