Estudo de Dose Única e Múltipla e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos de D-2570 em Indivíduos Saudáveis
7 de dezembro de 2025 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Ascendente Única e Múltipla e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos D-2570 em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente e de efeito alimentar sobre a PK.
Os participantes no estudo SAD e MAD tomam o medicamento em condições de jejum, enquanto os do estudo de efeito alimentar (FE) são obrigados a tomar o medicamento em condições de jejum ou após refeição, conforme o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200021
- ShuGuang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos que participam voluntariamente no estudo após serem totalmente informados, assinam um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e concordam em seguir os procedimentos especificados no protocolo do estudo;
- Sujeitos que podem tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início do rastreio até 6 meses após a última dose do IMP;
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura2 (m2). IMC entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive);
- Sujeitos sem historial médico de doenças respiratórias, circulatórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas, do sistema nervoso, anomalias metabólicas ou infeções, etc., clinicamente significativas.
Critérios de Exclusão:
- Mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao rastreio;
- Sujeitos com historial clinicamente significativo de alergia a medicamentos ou doenças alérgicas específicas (asma, urticária) ou alergia conhecida ao IMP ou aos seus excipientes;
- Historial de abuso de álcool (consumo médio de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao rastreio: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho);
- Sujeitos com historial de abuso de substâncias ou drogas ou um rastreio de drogas na urina positivo;
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>450 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compare a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos D-2570 com Placebo para avaliação
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas, múltiplas doses e o efeito alimentar do ensaio com comprimidos de D-2570 e Placebo em indivíduos saudáveis.
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
Um placebo refere-se a um comprimido que não tem efeito terapêutico na medicação.
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Experimental: Caracterizar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de comprimidos de D-2570 e Placebo
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de comprimidos de D-2570 e Placebo em indivíduos saudáveis.
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
Um placebo refere-se a um comprimido que não tem efeito terapêutico na medicação.
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Experimental: Compare os efeitos do D-2570 com Placebo no intervalo QT/QTc para avaliação
Para avaliar os efeitos do D-2570 e do Placebo no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis.
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
Um placebo refere-se a um comprimido que não tem efeito terapêutico na medicação.
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Experimental: Compare os efeitos de múltiplas doses de D-2570 com Placebo na IL-17A sérica
Para avaliar os efeitos de múltiplas doses de D-2570 e Placebo na IL-17A sérica em indivíduos saudáveis.
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
Um placebo refere-se a um comprimido que não tem efeito terapêutico na medicação.
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Experimental: Avaliar os efeitos de dietas regulares e ricas em gordura na farmacocinética dos comprimidos D-2570
Para avaliar os efeitos das dietas regulares e ricas em gordura na farmacocinética dos comprimidos de D-2570.
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
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Experimental: Avaliar a biodisponibilidade relativa entre os benefícios para a saúde dos comprimidos D-2570 (especificação de 9 mg)
Para avaliar a biodisponibilidade relativa entre os benefícios para a saúde dos comprimidos de D-2570 (especificação de 9 mg) e dos comprimidos de D-2570 (especificação de 3 mg)
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O D-2570 é um novo inibidor que tem como alvo o domínio pseudocinase TYK2, podendo inibir a libertação de fatores inflamatórios e participar na regulação imunitária.
O D-2570 está a ser desenvolvido como um potencial fármaco terapêutico oral para doentes com psoríase, colite ulcerosa, LES e outras condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento
|
Incidência de eventos adversos
|
Durante o procedimento
|
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Resultado dos sinais vitais
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste da pressão arterial em repouso.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado dos sinais vitais
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do pulso cardíaco em repouso.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado dos sinais vitais
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste da frequência respiratória.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado dos sinais vitais
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste da temperatura corporal.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do exame físico
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste de altura (metros)
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do exame físico
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste de peso (quilogramas)
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste de batimentos por minuto
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste de Intervalo RR
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do Intervalo PR
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do Intervalo QRS
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do Intervalo QT
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do eletrocardiograma
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste de QTcF msec
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
Tmax
|
Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia1 a Dia13 do grupo MAD
|
Tmax
|
Dia1 a Dia13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
Tmax
|
Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
Cmax
|
Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
Cmáx
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
Cmax
|
Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
t1/2
|
Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
t1/2
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia1 ao Dia7 para cada ciclo do grupo FE
|
t1/2
|
Dia1 ao Dia7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
MRT
|
Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia1 a Dia13 do grupo MAD
|
MRT
|
Dia1 a Dia13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
MRT
|
Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
AUC0-∞
|
Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
AUC0-∞
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
AUC0-∞
|
Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
AUC0-t
|
Dia 1 a Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
AUC0-t
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
AUC0-t
|
Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
CL/F
|
Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
CL/F
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
CL/F
|
Do Dia 1 ao Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Resultado dos endpoints PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
Vz/F
|
Dia 1 ao Dia 7 do grupo SAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
Vz/F
|
Dia 1 ao Dia 13 do grupo MAD
|
|
Resultado dos endpoints de PK
Prazo: Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
Vz/F
|
Dia 1 a Dia 7 para cada ciclo do grupo FE
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de glóbulos vermelhos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Medição da hemoglobina
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Medição de hematócrito
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de plaquetas
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de leucócitos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de linfócitos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de neutrófilos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de monócitos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de eosinófilos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de hematologia
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de basófilos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de urinálise
Prazo: Durante o procedimento
|
medição do pH
|
Durante o procedimento
|
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Avaliação do exame de urina
Prazo: Durante o procedimento
|
Detecção de proteínas
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de urinálise
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de glóbulos brancos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de urina
Prazo: Durante o procedimento
|
Contagem de glóbulos vermelhos
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de urinálise
Prazo: Durante o procedimento
|
Medição de glicose
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de urina
Prazo: Durante o procedimento
|
Medição da gravidade específica
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação dos parâmetros de coagulação
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo de trombina
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de parâmetros de coagulação
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo de tromboplastina parcial
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação dos parâmetros de coagulação
Prazo: Durante o procedimento
|
Rácio normalizado internacional
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de parâmetros de coagulação
Prazo: Durante o procedimento
|
Fibrinogénio
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Sódio
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Potássio
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Cálcio
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Cloro
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Proteína total
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Albumina
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Fosfatase alcalina
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Alanina aminotransferase
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Aspartato aminotransferase
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Bilirrubina direta
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Bilirrubina indireta
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Bilirrubina total
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Gama glutamil transferase
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Ácido úrico
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Creatinina
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Creatina quinase
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Ureia
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Glicose
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do teste de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Colesterol total
|
Durante o procedimento
|
|
Avaliação do exame de bioquímica sanguínea
Prazo: Durante o procedimento
|
Triglicerídeos
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do endpoint de segurança
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do Intervalo QT.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do endpoint de segurança
Prazo: Durante o procedimento
|
Teste do Intervalo QTc.
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado do endpoint PD
Prazo: Dia 1 do grupo SAD
|
Teste de IL-17A sérica.
|
Dia 1 do grupo SAD
|
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Resultado do endpoint de PD
Prazo: Dia1 e Dia7 do grupo MAD
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Teste de IL-17A sérico.
|
Dia1 e Dia7 do grupo MAD
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2570-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .