Estudio de Dosis Única y Múltiple y Efecto de los Alimentos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de los Comprimidos de D-2570 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que participan voluntariamente en el estudio tras ser plenamente informados, firman un formulario de consentimiento informado escrito (FCI) y aceptan seguir los procedimientos especificados en el protocolo del estudio;
• Sujetos que pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el inicio del cribado hasta 6 meses después de la última dosis del IMP;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (inclusive);
• Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura2 (m2). IMC entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
• Sujetos sin antecedentes médicos de enfermedades respiratorias, circulatorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas, del sistema nervioso, anomalías metabólicas o infecciones, etc., clínicamente significativas.

Criterios de exclusión:

• Más de 5 cigarrillos al día de media dentro de los 3 meses previos al cribado;
• Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergia a medicamentos o enfermedades alérgicas específicas (asma, urticaria) o alergia conocida al IMP o sus excipientes;
• Antecedentes de abuso de alcohol (consumir una media de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos al cribado: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino);
• Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o drogas o un cribado de drogas en orina positivo;
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (>450 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado.