Einzel- und Mehrfachdosis- sowie Nahrungsmitteleffekt-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von D-2570-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach vollständiger Aufklärung freiwillig an der Studie teilnehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und sich bereit erklären, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren einzuhalten;
• Probanden, die vom Beginn des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosis des IMP wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
• Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (m2). BMI zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
• Probanden ohne Krankengeschichte von klinisch signifikanten Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Blut-, Hormon-, Nervensystem-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Infektionen usw.

Ausschlusskriterien:

• Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Medikamentenallergie oder spezifischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria) oder bekannter Allergie gegen den IMP oder seine Hilfsstoffe;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: 1 Einheit = 285 mL Bier, oder 25 mL Spirituosen, oder 100 mL Wein);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening;
• Blutspende oder massiver Blutverlust (>450 mL) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.