Single- og multipledosis- og madefektstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for D-2570-tabletter hos raske forsøgspersoner
7. december 2025 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
En fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med enkelt og multipel stigende dosis samt madpåvirkning til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for D-2570-tabletter i raske forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med enkelt- og multippel stigende dosis samt fødevareeffekt på PK.
Deltagere i SAD- og MAD-studiet indtager lægemidlet under fastende forhold, mens deltagerne i fødevareeffektstudiet (FE) skal indtage lægemidlet under fastende eller mætte forhold i henhold til protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200021
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der frivilligt deltager i studiet efter at være blevet fuldt informeret, underskriver et skriftligt informeret samtykke (ICF) og accepterer at følge procedurene specificeret i studieprotokollen;
- Deltagere, der kan tage effektive præventionsforanstaltninger fra starten af screening til 6 måneder efter den sidste dosis af IMP;
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år (inklusive);
- Mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg. Kropsmasseindeks (BMI) = kropsvægt (kg) / højde² (m²). BMI fra 19 til 26 kg/m² (inklusive);
- Deltagere uden medicinsk historie for klinisk signifikante respiratoriske, cirkulatoriske, digestive, urinvejs-, hematologiske, endokrine, nervesystems sygdomme, stofskifteforstyrrelser eller infektioner osv.
Eksklusionskriterier:
- Mere end 5 cigaretter dagligt i gennemsnit inden for 3 måneder før screening;
- Deltagere med en klinisk signifikant historie for lægemiddelallergi eller specifikke allergiske sygdomme (astma, nældefeber) eller kendt allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer;
- Historie for alkoholmisbrug (indtager i gennemsnit 14 alkoholenheder pr. uge inden for 3 måneder før screening: 1 enhed = 285 mL øl, eller 25 mL spiritus, eller 100 mL vin);
- Deltagere med en historie for stof- eller lægemiddelmisbrug eller et positivt urinprøvescreening for stoffer;
- Bloddonation eller massivt blodtab (>450 mL) inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af D-2570 tabletter med Placebo til evaluering
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledoser samt madens effekt i forsøget med D-2570-tabletter og Placebo i raske forsøgspersoner.
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
Et placebo refererer til en tablet, der ikke har nogen terapeutisk effekt på medicin.
|
|
Eksperimentel: Karakteriser farmakokinetikken af enkelt- og multipeldoser af D-2570-tabletter og Placebo
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple doser af D-2570 tabletter og Placebo i raske forsøgspersoner.
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
Et placebo refererer til en tablet, der ikke har nogen terapeutisk effekt på medicin.
|
|
Eksperimentel: Sammenlign effekterne af D-2570 med Placebo på QT/QTc-intervallet til vurdering
At vurdere virkningerne af D-2570 og Placebo på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
Et placebo refererer til en tablet, der ikke har nogen terapeutisk effekt på medicin.
|
|
Eksperimentel: Sammenlign virkningerne af flere doser D-2570 med Placebo på serum IL-17A
For at vurdere virkningerne af flere doser D-2570 og Placebo på serum IL-17A hos raske forsøgspersoner.
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
Et placebo refererer til en tablet, der ikke har nogen terapeutisk effekt på medicin.
|
|
Eksperimentel: Vurder virkningerne af regelmæssigt og højt fedtindhold på farmakokinetikken af D-2570-tabletter
At vurdere virkningerne af regelmæssig og højt fedtindhold på farmakokinetikken af D-2570 tabletter.
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
|
|
Eksperimentel: Vurder den relative biotilgængelighed blandt de sundhedsmæssige fordele ved D-2570-tabletter (9 mg specifikation)
At evaluere den relative biotilgængelighed mellem sundhedsfordelene ved D-2570-tabletter (9 mg specifikation) og D-2570-tabletter (3 mg specifikation)
|
D-2570 er en ny inhibitor, der sigter mod TYK2-pseudokinasdomænet, som kan hæmme frigivelsen af inflammatoriske faktorer og deltage i immunregulering.
D-2570 udvikles som en potentiel oral terapeutisk medicin til patienter med psoriasis, ulcerøs colitis, SLE og andre tilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
|
Hyppighed af bivirkninger
|
Under proceduren
|
|
Resultat af vitale tegn
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af hvileblodtryk.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af vitale tegn
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af hvilepuls.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af vitale tegn
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af respitationsfrekvens.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af vitale tegn
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af kropstemperatur.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af højde (meter）
|
Under proceduren
|
|
Resultat af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af vægt (kilogram)
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af slag pr. minut
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af RR-interval
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af PR Interva
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af QRS-intervallet
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af QT-interval
|
Under proceduren
|
|
Resultat af elektrokardiogram
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af QTcF msek
|
Under proceduren
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
Tmax
|
Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13 i gruppen MAD
|
Tmax
|
Dag 1 til Dag 13 i gruppen MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
Tmax
|
Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 af gruppe SAD
|
Cmax
|
Dag 1 til Dag 7 af gruppe SAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag13 af gruppe MAD
|
Cmax
|
Dag1 til Dag13 af gruppe MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
Cmax
|
Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 i gruppe SAD
|
t1/2
|
Dag 1 til Dag 7 i gruppe SAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag13 af gruppen MAD
|
t1/2
|
Dag1 til Dag13 af gruppen MAD
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
t1/2
|
Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag7 for gruppe SAD
|
MRT
|
Dag1 til Dag7 for gruppe SAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13 i gruppen MAD
|
MRT
|
Dag 1 til Dag 13 i gruppen MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
MRT
|
Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 i gruppen SAD
|
AUC0-∞
|
Dag 1 til Dag 7 i gruppen SAD
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag13 for gruppen MAD
|
AUC0-∞
|
Dag1 til Dag13 for gruppen MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
AUC0-∞
|
Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
AUC0-t
|
Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag13 i gruppen MAD
|
AUC0-t
|
Dag1 til Dag13 i gruppen MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
AUC0-t
|
Dag1 til Dag7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
CL/F
|
Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag1 til Dag13 for gruppe MAD
|
CL/F
|
Dag1 til Dag13 for gruppe MAD
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppen FE
|
CL/F
|
Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppen FE
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
Vz/F
|
Dag 1 til Dag 7 for gruppe SAD
|
|
Resultat af PK endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13 af gruppe MAD
|
Vz/F
|
Dag 1 til Dag 13 af gruppe MAD
|
|
Resultat af PK-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
Vz/F
|
Dag 1 til Dag 7 for hver cyklus i gruppe FE
|
|
Vurdering af hæmatologiprøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Røde blodlegemer tælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologiprøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Hæmoglobinmåling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hæmatologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Hematokritmåling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Trombocytantal
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hæmatologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Hvid blodlegeme tælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologi-test
Tidsramme: Under proceduren
|
Lymfocytantal
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Neutrofil antal
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hæmatologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Monocytantal
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Eosinofiltælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af hematologi-test
Tidsramme: Under proceduren
|
Basofiltælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af urinprøve
Tidsramme: Under indgrebet
|
pH-måling
|
Under indgrebet
|
|
Vurdering af urinanalyseprøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Proteindetektering
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af urinanalyse
Tidsramme: Under proceduren
|
Hvide blodlegemer tælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af urinanalyseprøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Røde blodceller tælling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af urinprøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Glukosemåling
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af urinprøveanalyse
Tidsramme: Under proceduren
|
Måling af specifik massefylde
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af koagulationsparametre test
Tidsramme: Under proceduren
|
Trombintid
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af koagulationsparametre test
Tidsramme: Under proceduren
|
Partiel tromboplastintid
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af koagulationsparametre-test
Tidsramme: Under proceduren
|
International normaliseret ratio
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af koagulationsparametre-test
Tidsramme: Under indgrebet
|
Fibrinogen
|
Under indgrebet
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Natrium
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Kalium
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Calcium
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under indgrebet
|
Klor
|
Under indgrebet
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Total protein
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk prøve
Tidsramme: Under proceduren
|
Albumin
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Alkalisk fosfatase
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Alanin-aminotransferase
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Aspartat-aminotransferase
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Direkte bilirubin
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Indirekte bilirubin
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Total bilirubin
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Gamma glutamyl transferase
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Urinsyre
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Kreatinin
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemi-test
Tidsramme: Under indgrebet
|
Kreatinkinase
|
Under indgrebet
|
|
Vurdering af blodbiokemiske prøver
Tidsramme: Under proceduren
|
Urea
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Glukose
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet kolesterol
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blodbiokemisk test
Tidsramme: Under proceduren
|
Triglycerider
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af QT-interval.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under proceduren
|
Test af QTc-intervallet.
|
Under proceduren
|
|
Resultat af PD-endepunkt
Tidsramme: Dag 1 i gruppen SAD
|
Test af serum IL-17A.
|
Dag 1 i gruppen SAD
|
|
Resultat af PD-endepunkt
Tidsramme: Dag1 og Dag7 for gruppen MAD
|
Test af serum IL-17A.
|
Dag1 og Dag7 for gruppen MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D2570-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .