Studie jednorázové a opakované dávky a vlivu potravy na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet D-2570 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které se dobrovolně účastní studie po úplném informování, podepíší písemný informovaný souhlas (ICF) a souhlasí s dodržováním postupů stanovených v protokolu studie;
• Subjekty, které mohou používat účinná antikoncepční opatření od začátku screeningu do 6 měsíců po poslední dávce IMP;
• Mužští a ženští subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
• Váha mužů ≥ 50 kg, váha žen ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška² (m²). BMI v rozmezí od 19 do 26 kg/m² (včetně);
• Subjekty bez anamnézy klinicky významných onemocnění dýchacího, oběhového, trávicího, močového, hematologického, endokrinního, nervového systému, metabolických abnormalit nebo infekcí atd.

Kritéria pro vyloučení:

• Více než 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty s klinicky významnou anamnézou alergie na léky nebo specifických alergických onemocnění (astma, kopřivka) nebo známou alergií na IMP nebo jeho pomocné látky;
• Anamnéza zneužívání alkoholu (průměrná konzumace 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml destilátu, nebo 100 ml vína);
• Subjekty s anamnézou zneužívání látek nebo drog nebo pozitivním screeningem moči na drogy;
• Darování krve nebo masivní ztráta krve (>450 ml) do 3 měsíců před screeningem.