건강한 자원자를 대상으로 D-2570 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다회 투여 및 식이 영향 연구

포함 기준:

• 충분히 설명을 듣고 자발적으로 연구에 참여하며, 서면 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 계획서에 명시된 절차를 따르기로 동의한 대상자;
• 선별 시작부터 IMP 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 수 있는 대상자;
• 만 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 및 여성 대상자;
• 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg. 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키2(m2). BMI 범위 19 kg/m2 이상 26 kg/m2 이하(포함);
• 임상적으로 유의한 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 내분비, 신경계 질환, 대사 이상 또는 감염 등의 병력이 없는 대상자

제외 기준:

• 선별 전 3개월 이내 평균 하루 5개비 이상의 흡연;
• 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기) 병력이 있거나, IMP 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상자;
• 알코올 남용 병력(선별 전 3개월 이내 주당 평균 14단위 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285 mL, 또는 증류주 25 mL, 또는 와인 100 mL);
• 약물 또는 물질 남용 병력이 있거나, 소변 약물 선별 검사 결과 양성인 대상자;
• 선별 전 3개월 이내 헌혈 또는 대량 출혈(>450 mL).