Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz wpływu pokarmu na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek D-2570 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu po pełnym poinformowaniu, podpisują pisemną świadomą zgodę (ICF) i zgadzają się przestrzegać procedur określonych w protokole badania;
• Osoby, które mogą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od początku badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP;
• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
• Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost2 (m2). BMI w zakresie od 19 do 26 kg/m2 (włącznie);
• Osoby bez wywiadu medycznego dotyczącego klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, hematologicznego, endokrynnego, nerwowego, zaburzeń metabolicznych lub infekcji itp.

Kryteria wykluczenia:

• Średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi;
• Osoby z klinicznie istotnym wywiadem dotyczącym alergii na leki lub specyficznych chorób alergicznych (astma, pokrzywka) lub znaną alergią na IMP lub jego składniki pomocnicze;
• Wywiad nadużywania alkoholu (średnie spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi: 1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml alkoholu wysokoprocentowego, lub 100 ml wina);
• Osoby z wywiadem nadużywania substancji lub leków lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków;
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.