Studio di Dose Singola e Multipla ed Effetto del Cibo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica delle Compresse D-2570 in Soggetti Sani
7 dicembre 2025 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd
Uno studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti e con Effetto Alimentare per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica delle Compresse D-2570 in Soggetti Sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola e multipla dose ascendente e sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica.
I soggetti nello studio SAD e MAD assumono il farmaco a digiuno, mentre quelli nello studio sull'effetto del cibo (FE) devono assumere il farmaco a digiuno o a stomaco pieno secondo il protocollo.
I soggetti nello studio SAD e MAD assumono il farmaco a digiuno, mentre quelli nello studio sull'effetto del cibo (FE) devono assumere il farmaco a digiuno o a stomaco pieno secondo il protocollo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200021
- ShuGuang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che partecipano volontariamente allo studio dopo essere stati pienamente informati, firmano un modulo di consenso informato scritto (ICF) e accettano di seguire le procedure specificate nel protocollo dello studio;
- Soggetti che possono adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'IMP;
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
- Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza2 (m2). BMI compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
- Soggetti senza anamnesi di malattie respiratorie, circolatorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine, del sistema nervoso, anomalie metaboliche o infezioni clinicamente significative, ecc.
Criteri di esclusione:
- Più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening;
- Soggetti con anamnesi clinicamente significativa di allergia ai farmaci o malattie allergiche specifiche (asma, orticaria) o allergia nota all'IMP o ai suoi eccipienti;
- Storia di abuso di alcol (consumo medio di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima dello screening: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino);
- Soggetti con anamnesi di abuso di sostanze o droghe o screening delle urine per droghe positivo;
- Donazione di sangue o perdita ematica massiva (>450 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confrontare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse D-2570 con il Placebo per la valutazione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi, dosi multiple e l'effetto del cibo nello studio con compresse D-2570 e Placebo in soggetti sani.
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
Un placebo si riferisce a una compressa che non ha alcun effetto terapeutico sul farmaco.
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Sperimentale: Caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e multiple delle compresse di D-2570 e Placebo
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di compresse di D-2570 e Placebo in soggetti sani.
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
Un placebo si riferisce a una compressa che non ha alcun effetto terapeutico sul farmaco.
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Sperimentale: Confronta gli effetti di D-2570 con Placebo sull'intervallo QT/QTc per la valutazione
Valutare gli effetti di D-2570 e Placebo sull'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
Un placebo si riferisce a una compressa che non ha alcun effetto terapeutico sul farmaco.
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Sperimentale: Confrontare gli effetti di dosi multiple di D-2570 con Placebo sull'IL-17A sierico
Per valutare gli effetti di dosi multiple di D-2570 e Placebo sull'IL-17A sierica in soggetti sani.
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
Un placebo si riferisce a una compressa che non ha alcun effetto terapeutico sul farmaco.
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Sperimentale: Valutare gli effetti di una dieta regolare e ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica delle compresse D-2570
Per valutare gli effetti di diete regolari e ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica delle compresse D-2570.
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
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Sperimentale: Valutare la biodisponibilità relativa tra i benefici per la salute delle compresse D-2570 (specifica 9 mg)
Valutare la biodisponibilità relativa tra i benefici per la salute delle compresse D-2570 (specifica 9 mg) e delle compresse D-2570 (specifica 3 mg)
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D-2570 è un nuovo inibitore che mira al dominio pseudochinasico TYK2, in grado di inibire il rilascio di fattori infiammatori e partecipare alla regolazione immunitaria.
D-2570 è in fase di sviluppo come potenziale farmaco terapeutico orale per pazienti con psoriasi, colite ulcerosa, LES e altre condizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenza di eventi avversi
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Durante la procedura
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Risultato dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test della pressione sanguigna a riposo.
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Durante la procedura
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Risultato dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test della frequenza cardiaca a riposo.
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Durante la procedura
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Risultato dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test della frequenza respiratoria.
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Durante la procedura
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Risultato dei segni vitali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test della temperatura corporea.
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Durante la procedura
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Risultato dell'esame fisico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test dell'altezza (metri)
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Durante la procedura
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Risultato dell'esame fisico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test del peso (chilogrammi)
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Durante la procedura
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Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test dei battiti al minuto
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Durante la procedura
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Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Test dell'intervallo RR
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Durante la procedura
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Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test dell'Intervallo PR
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Durante la procedura
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Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Test dell'intervallo QRS
|
Durante la procedura
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Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Test dell'Intervallo QT
|
Durante la procedura
|
|
Risultato dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Test di QTcF msec
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Durante la procedura
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Risultati degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
|
Tmax
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Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
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Risultati degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
|
Tmax
|
Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
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Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Da Giorno 1 a Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
Tmax
|
Da Giorno 1 a Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del gruppo SAD
|
Cmax
|
Dal giorno 1 al giorno 7 del gruppo SAD
|
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Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
|
Cmax
|
Dal Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
Cmax
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
t1/2
|
Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Da Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
t1/2
|
Da Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultati degli endpoint PK
Lasso di tempo: Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
t1/2
|
Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultati degli endpoint PK
Lasso di tempo: Da Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
MRT
|
Da Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
MRT
|
Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
MRT
|
Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
AUC0-∞
|
Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13 del gruppo MAD
|
AUC0-∞
|
Dal giorno 1 al giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
AUC0-∞
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Da Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
AUC0-t
|
Da Giorno 1 a Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
AUC0-t
|
Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
AUC0-t
|
Day1 a Day7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
|
CL/F
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
CL/F
|
Giorno 1 a Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
CL/F
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
|
Vz/F
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 del gruppo SAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
|
Vz/F
|
Dal Giorno 1 al Giorno 13 del gruppo MAD
|
|
Risultato degli endpoint PK
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
Vz/F
|
Dal Giorno 1 al Giorno 7 per ogni ciclo del gruppo FE
|
|
Valutazione del test di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta dei globuli rossi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'emocromo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione dell'emoglobina
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione dell'ematocrito
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione degli esami di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta piastrinica
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta dei globuli bianchi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conteggio dei linfociti
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame ematologico
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conteggio dei neutrofili
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame emocromocitometrico
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conteggio dei monociti
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conteggio degli eosinofili
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di ematologia
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta dei basofili
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione del pH
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Rilevamento delle proteine
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta dei globuli bianchi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Conta dei globuli rossi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione del glucosio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Misurazione della densità specifica
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo di trombina
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo di tromboplastina parziale
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
International normalized ratio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Fibrinogeno
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sodio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Potassio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica ematica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Calcio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Cloro
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Proteine totali
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame biochimico del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Albumina
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame della biochimica ematica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Fosfatasi alcalina
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Alanina aminotransferasi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Aspartato aminotransferasi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Bilirubina diretta
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Bilirubina indiretta
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione degli esami di biochimica ematica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Bilirubina totale
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test biochimico del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Gamma glutamil transferasi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Acido urico
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame biochimico del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Creatinina
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame biochimico del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Creatina chinasi
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test biochimico del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Urea
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica ematica
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Glucosio
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione del test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Colesterolo totale
|
Durante la procedura
|
|
Valutazione dell'esame di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Trigliceridi
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato dell'endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Test dell'intervallo QT.
|
Durante la procedura
|
|
Risultato dell'endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Test dell'intervallo QTc.
|
Durante la procedura
|
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Risultato dell'endpoint PD
Lasso di tempo: Giorno 1 del gruppo SAD
|
Test del siero IL-17A.
|
Giorno 1 del gruppo SAD
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Risultato dell'endpoint PD
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno7 del gruppo MAD
|
Test del siero IL-17A.
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Giorno1 e Giorno7 del gruppo MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2570-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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