心臓手術を受ける血小板減少症患者における術前ロミプロスチムの使用 (CT-PLATE)
2026年7月23日 更新者：Nantes University Hospital
心臓手術を受ける血小板減少症患者におけるロミプロスチムの術前投与。第3相、多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
ロミプロスチムは、複数の適応症においてその有効性と良好な忍容性が実証されています。 この集団でロミプロスチムの有効性が確認されれば、血小板減少症の患者は、一般的に救命となる心臓手術を事前の血小板輸血なしに受けることができるようになります。
研究に組み込まれた患者は、研究治療の初回投与から15日以内に入院し、手術後少なくとも10日間は臨床的・生物学的に綿密にモニタリングされます。 したがって、有害事象の発生は迅速に検出され、管理することが可能です。
総合的に、「患者血液管理」戦略は主に術前貧血の管理に焦点を当てています。 もし肯定的な結果が得られれば、この研究は大手術に備えて患者を最適化するために利用可能な治療手段を充実させることになります。 重大な集団的合併症は予想されないため、集団的なベネフィット／リスク比も有利であると思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astrid GARREAU
- メール：astrid.garreau@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean- Christophe RIGAL
- 電話番号：+33 240165304
- メール：jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Emmanuel RINEAU
- メール：emmauel.rineau@chu-angers.fr
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Alexandre OUATTARA
- メール：alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
-
Brest、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Brest
-
コンタクト：
- Yoann MORVAN
- メール：yoann.morvan@chu-brest.fr
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Dijon
-
コンタクト：
- Pierre-Grégoire GUINOT
- メール：pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Jean-Christophe RIGAL
- メール：jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Bichat (AP-HP)
-
コンタクト：
- Sophie PROVENCHERE
- メール：sophie.provenchere@aphp.fr
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Nicolas NESSELER
- メール：nicolas.nesseler@chu-rennes.fr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Strasbourg
-
コンタクト：
- Walid OULERHI
- メール：walid.oulerhi@chru-strasbourg.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢上限のない成人患者、
- 人工心肺を用いた予定心臓手術、
- 術前血小板減少症が厳密に150,000/mm3未満の患者、
- 遠心分離（セルセーバータイプ）または同等の血液回収システムを用いた手術、
- 手術前D-14からD-10の間に初回投与（ロミプロスチムまたはプラセボ）の実施可能性、
- 術後最低1ヶ月間の抗血小板および/または抗凝固療法の投与を必要とする手術。
除外基準:
- 手術10日前以内にロミプロスチムまたはプラセボの初回投与が不可能な場合、
- 人工心肺を用いない心臓手術、
- 1つ以上の有意な冠動脈狭窄による冠動脈バイパス移植術、
- 術中使用予定の接線流血液回収システム（i-SEP SAME®タイプ）、または研究者の判断または可用性の問題による術中血液回収システムの不使用、
- 術中抗線溶剤としてアプロチニンの使用予定、
- 術前にすべての抗血小板療法を中止できない患者（アセチルサリチル酸は少なくとも術前3日、クロピドグレル/チカグレロールは少なくとも術前5日の中止）、
- 血栓症の有無にかかわらず遺伝性または後天性血栓性素因、
- 虚血性または出血性脳卒中の既往、
- 静脈炎、肺塞栓症、または門脈血栓症の既往、
- 1年以内のステント留置を伴う心筋梗塞の既往、
- 現在の四肢固定（例：足首骨折のギプス）または運動制限による独立歩行不能（例：麻痺）、
- 現在の四肢固定（例：足首骨折のギプス）または運動制限による独立歩行不能（例：四肢完全麻痺）または医学的禁忌（例：絶対安静必要）、
- 悪性血液疾患または芽球が厳密に5%を超える骨髄像、
- 最終経過観察で疾患進行を示す悪性疾患、
- CHILD-PUGHスコア>6の重症慢性肝疾患（代償不全なしで測定）、
- 登録前3ヶ月以内のトロンボポエチン受容体作動薬治療、
- 現在進行中または過去1ヶ月以内のJAK2阻害剤治療、
- 過去7.5ヶ月以内のリツキシマブ治療または過去40日以内の静脈内免疫グロブリン治療、
- ヒドロコルチゾン20mg、プレドニゾン/プレドニゾロン5mg、メチルプレドニゾン4mg、またはデキサメタゾン0.75mg以上の用量でのコルチコステロイド継続治療、
- 既知の血友病、
- ロミプロスチムまたはその添加剤、または大腸菌由来タンパク質に対する過敏症、
- 高塩素血症、高ナトリウム血症、または治療抵抗性全身浮腫を伴う重大な水塩貯留の状況、
- 妊娠中または有効な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性、
- 現在エストロゲン含有複合経口避妊薬または経口ホルモン補充療法を使用中、
- 授乳中の女性、
- 未成年者、
- 後見、保佐、または司法保護下の成人、
- フランス語を話さない患者、
- 社会保障制度の適用を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム
注射 sc
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この最初の注射の投与量は次の通りです：
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プラセボコンパレーター：NaCl
注射 sc
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NaCl（塩化ナトリウム）0.9％を皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性
時間枠：7日目
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体外循環終了後から術後7日目までの間に測定された最低血小板数（D0 = 手術当日）
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板濃厚液の輸血
時間枠：第1日目
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血小板濃厚液の輸血回数
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第1日目
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血小板濃厚液の輸血
時間枠：7日目
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血小板濃厚液の輸血回数
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7日目
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血小板濃厚液の輸血
時間枠：28日目
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血小板濃厚液の輸血回数
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28日目
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赤血球濃厚液の輸血
時間枠：1日目
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濃厚赤血球輸血回数
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1日目
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濃厚赤血球液の輸血
時間枠：7日目
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濃厚赤血球輸血回数
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7日目
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赤血球濃厚液の輸血
時間枠：28日目
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濃縮赤血球輸血回数
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28日目
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新鮮凍結血漿の輸血
時間枠：1日目
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新鮮凍結血漿の輸血回数
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1日目
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新鮮凍結血漿の輸血
時間枠：7日目
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新鮮凍結血漿の輸血回数
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7日目
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血液由来医薬品の投与
時間枠：1日目
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血液由来薬剤の投与回数
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1日目
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血液由来医薬品の投与
時間枠：7日目
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血液由来薬剤の投与回数
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7日目
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血液由来製剤の投与
時間枠：28日目
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血液由来医薬品の投与回数
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28日目
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有効性
時間枠：28日目
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ECC終了後から術後28日目までの間に測定された最低血小板数（D0 = 手術日）
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28日目
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有効性
時間枠：7日目
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体外循環終了後から術後7日目までの間に測定された最高血小板数（D0 = 手術日）
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7日目
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有効性
時間枠：28日目
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ECC終了時から術後28日目までに測定された最高血小板数（D0 = 手術日）
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28日目
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最低ヘモグロビン
時間枠：7日目
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体外循環終了から術後7日目までの間で測定された最低ヘモグロビン値（D0＝手術日）
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7日目
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最低ヘモグロビン値
時間枠：28日目
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体外循環終了時から術後28日目までの間に測定された最低ヘモグロビン値（D0=手術日）
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28日目
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出血量
時間枠：12時間
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術後胸骨閉鎖から12時間後の術後出血量
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12時間
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出血量
時間枠：Day 1
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胸骨閉鎖から術後24時間までの術後出血量
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Day 1
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死亡率
時間枠：28日目
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死亡率
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28日目
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感染症
時間枠：3ヶ月目
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感染率
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。