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Uso Preoperatorio de Romiplostim en Pacientes Trombocitopénicos Sometidos a Cirugía Cardíaca. (CT-PLATE)

23 de julio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Uso Preoperatorio de Romiplostim en Pacientes Trombocitopénicos Sometidos a Cirugía Cardíaca. Un Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego.

El Romiplostim ha demostrado su eficacia y buena tolerancia en múltiples indicaciones. Si se confirma la eficacia del Romiplostim en esta población, los pacientes trombocitopénicos podrán someterse a cirugía cardíaca, que generalmente es salvadora de vidas, sin trombocitopenia previa.

Los pacientes incluidos en el estudio serán hospitalizados dentro de los 15 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio y serán monitoreados clínica y biológicamente de cerca durante al menos 10 días después de la cirugía. Por lo tanto, la ocurrencia de un evento adverso puede detectarse y manejarse rápidamente.

Colectivamente, las estrategias de "Gestión de la Sangre del Paciente" se centran principalmente en el manejo de la anemia preoperatoria. Si es positivo, este estudio enriquecerá el arsenal terapéutico disponible para optimizar a los pacientes en preparación para una cirugía mayor. Como no se esperan complicaciones colectivas mayores, la relación beneficio/riesgo colectiva también parece favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sin límite máximo de edad,
  • Cirugía cardíaca programada con circulación extracorpórea,
  • Pacientes con trombocitopenia preoperatoria estrictamente <150.000/mm³
  • Cirugía realizada con un sistema de recuperación de sangre mediante centrifugación (tipo Cell Saver) o equivalente,
  • Viabilidad de una primera inyección (Romiplostim o Placebo) entre D-14 y D-10 antes de la cirugía,
  • Cirugía que requiera la administración de terapia antiagregante y/o anticoagulante durante un mínimo de 1 mes postoperatorio.

Criterios de exclusión:

  • Imposibilidad de administrar la primera inyección de Romiplostim o Placebo dentro de los 10 días previos a la cirugía,
  • Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea,
  • Cirugía de revascularización coronaria debido a una o más estenosis coronarias significativas,
  • Sistema de recuperación de sangre por filtración tangencial (tipo i-SEP SAME®) planificado para uso intraoperatorio o ausencia de sistema de recuperación de sangre intraoperatorio por elección del investigador o problemas de disponibilidad,
  • Uso planificado de aprotinina como agente antifibrinolítico durante la cirugía,
  • Paciente con contraindicación para la interrupción de toda terapia antiagregante antes de la cirugía (con interrupción al menos 3 días antes de la cirugía para ácido acetilsalicílico y al menos 5 días antes de la cirugía para clopidogrel/ticagrelor),
  • Trombofilia hereditaria o adquirida con o sin antecedentes de trombosis,
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico,
  • Antecedentes de flebitis, embolia pulmonar o trombosis de la vena porta,
  • Antecedentes de infarto de miocardio con colocación de stent hace menos de un año,
  • Inmovilización actual de una extremidad (por ejemplo, escayola por fractura de tobillo) o incapacidad para caminar de forma independiente debido a movilidad limitada (por ejemplo, parálisis),
  • Inmovilización actual de una extremidad (por ejemplo, escayola por fractura de tobillo) o incapacidad para caminar de forma independiente debido a limitación motora (por ejemplo, parálisis completa de una extremidad) o contraindicación médica (por ejemplo, reposo estricto en cama requerido),
  • Mielograma que indique enfermedad hematológica maligna o blastos estrictamente superiores al 5%,
  • Enfermedades malignas con último seguimiento que indique progresión de la enfermedad,
  • Enfermedad hepática crónica grave con puntuación CHILD-PUGH > 6 (medida sin descompensación),
  • Tratamiento con agonista del receptor de trombopoyetina recibido dentro de los 3 meses previos a la inclusión,
  • Tratamiento con inhibidor de JAK2 actualmente en curso o dentro del último mes,
  • Tratamiento con Rituximab dentro de los últimos 7,5 meses o inmunoglobulina intravenosa dentro de los últimos 40 días,
  • Tratamiento en curso con corticosteroides en dosis iguales o superiores a 20 mg de hidrocortisona, 5 mg de prednisona/o prednisolona, 4 mg de metilprednisona o 0,75 mg de dexametasona,
  • Hemofilia conocida,
  • Hipersensibilidad al romiplostim o a cualquiera de sus excipientes, o a proteínas derivadas de E. coli,
  • Contexto de hipercloremia, hipernatremia o retención importante de agua y sal con anasarca refractaria al tratamiento médico,
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva,
  • Uso actual de píldoras anticonceptivas orales combinadas o terapia de reemplazo hormonal oral que contenga estrógenos,
  • Mujeres en período de lactancia,
  • Menores de edad,
  • Adultos bajo tutela, curatela o protección judicial,
  • Pacientes que no hablan francés,
  • Pacientes sin cobertura de la Seguridad Social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romiplostim
inyección sc
Droga: Nplate

La dosis para esta primera inyección será:

  • 2 µg/kg para pacientes con un recuento de plaquetas en la inclusión entre 149.000 y 100.000/mm³
  • 3 µg/kg para pacientes con un recuento de plaquetas estrictamente por debajo de 100.000/mm³
Comparador de placebos: NaCl
inyección sc
Droga: NaCl %0.9
NaCl (Cloruro sódico) 0.9% administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Día 7
Recuento más bajo de plaquetas medido entre el final de la CEC y el 7º día postoperatorio, con D0 = día de la cirugía
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de concentrado de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 1
Número de transfusiones de concentrado de plaquetas
Día 1
Transfusión de concentrado de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 7
Número de transfusiones de concentrado de plaquetas
Día 7
Transfusión de concentrado de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 28
Número de transfusiones de concentrado de plaquetas
Día 28
Transfusión de concentrado de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 1
Número de transfusiones de concentrado de eritrocitos
Día 1
Transfusión de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 7
Número de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos
Día 7
Transfusión de concentrado de eritrocitos
Periodo de tiempo: Día 28
Número de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos
Día 28
Transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Día 1
Número de transfusiones de plasma fresco congelado
Día 1
Transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Día 7
Número de transfusiones de plasma fresco congelado
Día 7
Administración de medicamentos derivados de la sangre
Periodo de tiempo: Día 1
Número de administración de medicamentos derivados de la sangre
Día 1
Administración de fármacos derivados de la sangre
Periodo de tiempo: Día 7
Número de administración de medicamentos derivados de la sangre
Día 7
Administración de fármacos derivados de la sangre
Periodo de tiempo: Día 28
Número de administración de fármacos derivados de la sangre
Día 28
Eficacia
Periodo de tiempo: Día 28
Recuento de plaquetas más bajo medido entre el final de la circulación extracorpórea (CEC) y el día 28 postoperatorio, considerando D0 = día de la cirugía
Día 28
Eficacia
Periodo de tiempo: Día 7
Recuento máximo de plaquetas medido entre el final de la CEC y el 7º día postoperatorio, con D0 = día de la cirugía
Día 7
Eficacia
Periodo de tiempo: Día 28
Recuento máximo de plaquetas medido entre el final de la CEC y el 28.º día postoperatorio con D0 = día de la cirugía
Día 28
Hemoglobina más baja
Periodo de tiempo: Día 7
Recuento más bajo de hemoglobina medido entre el final de la CEC y el séptimo día postoperatorio con D0 = día de la cirugía
Día 7
Hemoglobina más baja
Periodo de tiempo: Día 28
Recuento más bajo de hemoglobina medido entre el final de la ECC y el 28º día postoperatorio con D0 = día de la cirugía
Día 28
Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Hora 12
Volumen de sangrado postoperatorio desde el cierre esternal hasta la 12ª hora postoperatoria
Hora 12
Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen de sangrado postoperatorio desde el cierre esternal hasta la 24ª hora postoperatoria
Día 1
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Tasa de mortalidad
Día 28
Infección
Periodo de tiempo: Mes 3
Tasa de infección
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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