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Präoperative Anwendung von Romiplostim bei thrombozytopenischen Patienten vor einer Herzoperation. (CT-PLATE)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Präoperative Anwendung von Romiplostim bei thrombozytopenischen Patienten vor Herzoperationen. Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Placebo-Vergleich.

Romiplostim hat seine Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bei mehreren Indikationen nachgewiesen. Wenn die Wirksamkeit von Romiplostim in dieser Population bestätigt wird, können thrombocytopenische Patienten ohne vorherige Thrombozytopenie eine Herzoperation durchführen lassen, die in der Regel lebensrettend ist.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung hospitalisiert und mindestens 10 Tage nach der Operation klinisch und biologisch engmaschig überwacht. Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses kann daher schnell erkannt und behandelt werden.

Insgesamt konzentrieren sich die Strategien des "Patient Blood Management" hauptsächlich auf die Behandlung der präoperativen Anämie. Falls positiv, wird diese Studie das therapeutische Arsenal zur Optimierung der Patienten in Vorbereitung auf größere Operationen bereichern. Da keine größeren kollektiven Komplikationen erwartet werden, erscheint auch das kollektive Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ohne Altersobergrenze,
  • Geplante Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine,
  • Patienten mit präoperativer Thrombozytopenie streng <150.000/mm3
  • Operation mit einem Blutrückgewinnungssystem mittels Zentrifugation (Cell-Saver-Typ) oder Äquivalent,
  • Durchführbarkeit einer ersten Injektion (Romiplostim oder Placebo) zwischen D-14 und D-10 vor der Operation,
  • Operation, die die Gabe einer Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzientherapie für mindestens 1 Monat postoperativ erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die erste Injektion von Romiplostim oder Placebo innerhalb von 10 Tagen vor der Operation zu verabreichen,
  • Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine,
  • Koronararterien-Bypass-Operation aufgrund einer oder mehrerer signifikanter Koronarstenosen,
  • Tangentialfiltrations-Blutrückgewinnungssystem (i-SEP SAME® Typ) für intraoperative Anwendung geplant oder Fehlen eines intraoperativen Blutrückgewinnungssystems aufgrund von Untersucherentscheidung oder Verfügbarkeitsproblemen,
  • Geplante Anwendung von Aprotinin als Antifibrinolytikum während der Operation,
  • Patient mit Kontraindikation für das Absetzen aller Thrombozytenaggregationshemmer vor der Operation (mit Absetzen mindestens 3 Tage vor der Operation für Acetylsalicylsäure und mindestens 5 Tage vor der Operation für Clopidogrel/Ticagrelor),
  • Hereditäre oder erworbene Thrombophilie mit oder ohne Thrombose in der Anamnese,
  • Anamnese von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall,
  • Anamnese von Phlebitis, Lungenembolie oder Pfortaderthrombose,
  • Anamnese von Herzinfarkt mit Stent-Implantation vor weniger als einem Jahr,
  • Aktuelle Immobilisierung einer Extremität (z.B. Gipsverband bei Knöchelfraktur) oder Unfähigkeit, selbstständig zu gehen aufgrund eingeschränkter Mobilität (z.B. Lähmung),
  • Aktuelle Immobilisierung einer Extremität (z.B. Gipsverband bei Knöchelfraktur) oder Unfähigkeit, selbstständig zu gehen aufgrund motorischer Einschränkung (z.B. vollständige Lähmung einer Extremität) oder medizinischer Kontraindikation (z.B. strikte Bettruhe erforderlich),
  • Myelogramm, das auf maligne hämatologische Erkrankung oder Blastenzellen streng größer als 5% hinweist,
  • Maligne Erkrankungen mit letztem Follow-up, das auf Krankheitsprogression hinweist,
  • Schwere chronische Lebererkrankung mit CHILD-PUGH-Score > 6 (gemessen ohne Dekompensation),
  • Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss erhalten,
  • Behandlung mit JAK2-Inhibitor aktuell oder innerhalb des letzten Monats,
  • Behandlung mit Rituximab innerhalb der letzten 7,5 Monate oder intravenöse Immunglobuline innerhalb der letzten 40 Tage,
  • Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen gleich oder größer als 20mg Hydrocortison, 5mg Prednison/oder Prednisolon, 4mg Methylprednison oder 0,75mg Dexamethason,
  • Bekannte Hämophilie,
  • Überempfindlichkeit gegen Romiplostim oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Proteine aus E. coli,
  • Kontext von Hyperchlorämie, Hypernatriämie oder schwerer Wasser- und Salzretention mit therapierefraktärem Anasarka,
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden,
  • Aktuelle Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder oraler Hormonersatztherapie mit Östrogen,
  • Stillende Frauen,
  • Minderjährige,
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz,
  • Patienten, die kein Französisch sprechen,
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim
Injektion s.c.
Arzneimittel: Nplate

Die Dosierung für diese erste Injektion beträgt:

  • 2 µg/kg für Patienten mit einer Thrombozytenzahl bei Einschluss zwischen 149.000 und 100.000/mm³
  • 3 µg/kg für Patienten mit einer Thrombozytenzahl strikt unter 100.000/mm³
Placebo-Komparator: NaCl
Injektion s.c.
Arzneimittel: NaCl %0.9
NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 7
Niedrigste Thrombozytenzahl gemessen zwischen dem Ende der ECC und dem 7. postoperativen Tag mit D0 = Operationstag
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von Thrombozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Transfusionen von Thrombozytenkonzentrat
Tag 1
Transfusion von Thrombozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Transfusionen von Thrombozytenkonzentrat
Tag 7
Transfusion von Thrombozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Transfusionen von Thrombozytenkonzentrat
Tag 28
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat
Tag 1
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat
Tag 7
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat
Tag 28
Transfusion von gefrorenem Frischplasma
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Transfusionen von frisch gefrorenem Plasma
Tag 1
Transfusion von gefrorenem Frischplasma
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Transfusionen von Frischplasma
Tag 7
Verabreichung von blutabgeleiteten Arzneimitteln
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Verabreichungen von blutbasierten Arzneimitteln
Tag 1
Verabreichung von blutbasierten Arzneimitteln
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Verabreichungen von blutbasierten Arzneimitteln
Tag 7
Verabreichung von blutbasierten Arzneimitteln
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Verabreichungen von blutbasierten Arzneimitteln
Tag 28
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 28
Niedrigste Thrombozytenzahl gemessen zwischen Ende der ECC und dem 28. postoperativen Tag mit D0 = Operationstag
Tag 28
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 7
Höchste Thrombozytenzahl gemessen zwischen dem Ende der ECC und dem 7. postoperativen Tag mit D0 = Operationstag
Tag 7
Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 28
Höchster Thrombozytenwert gemessen zwischen dem Ende der ECC und dem 28. postoperativen Tag mit D0 = Operationstag
Tag 28
Niedrigster Hämoglobinwert
Zeitfenster: Tag 7
Niedrigster Hämoglobinwert, gemessen zwischen dem Ende der ECC und dem 7. postoperativen Tag, wobei D0 = Operationstag
Tag 7
Niedrigster Hämoglobinwert
Zeitfenster: Tag 28
Niedrigster Hämoglobinwert, gemessen zwischen dem Ende der ECC und dem 28. postoperativen Tag mit D0 = Operationstag
Tag 28
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Stunde 12
Postoperative Blutungsvolumen vom Verschluss des Sternums bis zur 12. postoperativen Stunde
Stunde 12
Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Blutungsvolumen postoperativ vom Verschluss des Sternums bis zur 24. postoperativen Stunde
Tag 1
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeitsrate
Tag 28
Infektion
Zeitfenster: Monat 3
Infektionsrate
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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