Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostimin preoperatiivinen käyttö trombosytopeniapotilailla sydänkirurgiassa. (CT-PLATE)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Romiplostimin preoperatiivinen käyttö trombosytopeniaa sairastavilla potilailla sydänleikkauksen aikana. 3. vaiheen, monikeskuksinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus plasebolla verrattuna.

Romiplostim on osoittanut tehonsa ja hyvän siedettävyytensä useissa indikaatioissa. Jos Romiplostimin teho vahvistetaan tässä populaatiossa, trombosytopeniapotilaat voivat suorittaa sydänleikkauksen, joka yleensä on elämänpelastava, ilman aiempaa trombosytopeniaa.

Tutkimukseen sisältyvät potilaat otetaan sairaalaan 15 päivän kuluessa hoidon ensimmäisestä annostuksesta ja heitä seurataan tiiviisti kliinisesti ja biologisesti vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen. Haitallisen tapahtuman esiintyminen voidaan siten havaita ja hallita nopeasti.

Yhteisesti "Potilaan verenhoidon" strategiat keskittyvät pääasiassa preoperatiivisen anemian hoitoon. Jos positiivinen, tämä tutkimus rikastaa saatavilla olevaa terapeuttista arsenaalia potilaiden optimoimiseksi valmistautuessa suureen leikkaukseen. Koska merkittäviä kollektiivisia komplikaatioita ei odoteta, kollektiivinen hyöty/riskisuhde näyttää myös suotuisa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuispotilaat ilman yläikärajaa,
  • Sydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keinohengityskonetta,
  • Potilaat, joiden esileikkausverensiirrot ovat tiukasti alle 150 000/mm³,
  • Leikkaus, jossa käytetään verenkeruujärjestelmää sentrifugoinnilla (Cell Saver -tyyppi) tai vastaavaa,
  • Ensimmäisen ruiskutuksen (Romiplostim tai Placebo) mahdollisuus leikkauksesta 14–10 päivää ennen leikkausta,
  • Leikkaus, joka vaatii veren hyytymistä estävän ja/tai verenohentavan hoidon vähintään 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen Romiplostim- tai Placebo-ruiskutuksen antamisen mahdottomuus 10 päivän sisällä ennen leikkausta,
  • Sydänleikkaus ilman sydän-keinohengityskonetta,
  • Yhden tai useamman merkittävän sepelvaltimon ahtauman vuoksi tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus,
  • Suunniteltu tangentiaalisen suodatuksen verenkeruujärjestelmän (i-SEP SAME® -tyyppi) käyttö leikkauksen aikana tai leikkausaikaisen verenkeruujärjestelmän puuttuminen tutkijan valinnan tai saatavuusongelmien vuoksi,
  • Suunniteltu aprotiniinin käyttö antifibrinolyyttisena aineena leikkauksen aikana,
  • Potilas, jolla on vasta-aihe kaiken verihiutaleiden toimintaa estävän hoidon keskeyttämiselle ennen leikkausta (asetosalisyylihapon keskeyttäminen vähintään 3 päivää ennen leikkausta ja klopidogrelin/tikagrelorin vähintään 5 päivää ennen leikkausta),
  • Perinnöllinen tai hankittu veren hyytymishäiriö, jossa on tai ei ole aiempaa tromboosihistoriaa,
  • Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus,
  • Aiempi laskimotulehdus, keuhkoveritulppa tai porttilaskimon tromboosi,
  • Aiempi sydäninfarkti stentin asettamisella alle vuosi sitten,
  • Nykyinen raajan liikkumattomuus (esim. nilkkamurtuman kipsi) tai kyvyttömyys kävellä itsenäisesti liikuntakyvyn rajoittumisen vuoksi (esim. halvaus),
  • Nykyinen raajan liikkumattomuus (esim. nilkkamurtuman kipsi) tai kyvyttömyys kävellä itsenäisesti motorisen rajoituksen (esim. täydellinen raajan halvaus) tai lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi (esim. vaadittu tiukka lepovuode),
  • Maloogrammi, joka osoittaa pahanlaatuisen hematologisen sairauden tai blastisoluja tiukasti yli 5 %,
  • Pahanlaatuiset sairaudet, joiden viimeisessä seurannassa on todettu sairauden eteneminen,
  • Vakava krooninen maksasairaus, jonka CHILD-PUGH-pisteet ovat > 6 (mitattuna ilman dekompensaatiota),
  • Trombopoietiinireseptoriagonistilla saatu hoito 3 kuukauden sisällä ennen mukaan ottamista,
  • JAK2-estäjällä tällä hetkellä käynnissä oleva hoito tai viimeisen kuukauden aikana,
  • Rituksimabi-hoito viimeisten 7,5 kuukauden aikana tai laskimonsisäinen immunoglobuliini viimeisten 40 päivän aikana,
  • Kortikosteroidien jatkuva hoito annoksilla, jotka vastaavat tai ylittävät 20 mg hydrokortisonia, 5 mg prednisolonia tai prednisolonia, 4 mg metyyliprednisolonia tai 0,75 mg deksametasonia,
  • Tunnettu hemofilia,
  • Yliherkkyys romiplostimille tai millekään sen apuaineista tai E. coli -peräisille proteiineille,
  • Hyperkloremian, hypernatremian tai merkittävän veden ja suolan pidätyksen konteksti anasarkalla, joka on lääkehoitolle vastustuskykyinen,
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä,
  • Tällä hetkellä käytetään yhdistettyjä ehkäisypillereitä tai estrogeenia sisältävää suun kautta otettavaa hormonihoitoa,
  • Imetysvaiheessa olevat naiset,
  • Alaikäiset,
  • Aikuiset, jotka ovat holhouksen, huoltajuuden tai tuomioistuimen suojelun alaisia,
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa,
  • Potilaat ilman sosiaaliturvakattavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostim
injektio sc
Lääke: Nplate

Tämän ensimmäisen injektion annos on:

  • 2 µg/kg potilaille, joiden verihiutaleiden määrä sisällyttämishetkellä on 149 000–100 000/mm³
  • 3 µg/kg potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm³
Placebo Comparator: NaCl
injektio sc
Lääke: NaCl %0.9
NaCl (Natriumkloridi) 0.9% annosteltu ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho
Aikaikkuna: Päivä 7
Matalin verihiutalemäärä mitattuna ECC:n päätyttyä ja 7. leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosyytitikkuplasmansiiroliuoksen siirto
Aikaikkuna: Päivä 1
Trombosyyttinäytteen siirtojen lukumäärä
Päivä 1
Trombosyytitikkuaineen siirto
Aikaikkuna: Päivä 7
Trombosyyttikonsentraatin siirtojen määrä
Päivä 7
Trombosyytitikkuaineen siirto
Aikaikkuna: Päivä 28
Verihiutalekonsentraattien transfuusioiden määrä
Päivä 28
Punasolukonsentraatin siirto
Aikaikkuna: Päivä 1
Punasolukonsentraatin transfuusioiden määrä
Päivä 1
Punasolukonsentraatin siirto
Aikaikkuna: Päivä 7
Punasolukonsentraatin transfuusion lukumäärä
Päivä 7
Punasolukonsentraatin siirto
Aikaikkuna: Päivä 28
Punasolukonsentraatin transfuusioiden määrä
Päivä 28
Tuoreen jäädytetyn plasman siirto
Aikaikkuna: Päivä 1
Tuoreen jäädytetyn plasman transfuusioiden määrä
Päivä 1
Tuoreen jäädytetyn plasman siirto
Aikaikkuna: 7. päivä
Veren plasmafraktaation siirtojen määrä
7. päivä
Verenperäisten lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Verestä johdettujen lääkkeiden annosmäärä
Päivä 1
Verestä peräisin olevien lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Verestä peräisin olevien lääkkeiden annostelumäärä
Päivä 7
Verenperäisten lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Verenperäisten lääkkeiden annostelumäärä
Päivä 28
Teho
Aikaikkuna: Päivä 28
Matalin verihiutaleiden määrä mitattuna ECC:n päättymisen ja 28. leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 28
Teho
Aikaikkuna: Päivä 7
Korkein verihiutalelukumäärä mitattuna ECC:n päättymisen ja 7. leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 7
Teho
Aikaikkuna: Päivä 28
Korkein verihiutalemäärä mitattuna ECC:n päättymisen ja 28. leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 28
Matalin hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 7
Matalin hemoglobiiniarvo mitattuna ECC:n päättymisen ja seitsemännen leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 7
Matalin hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 28
Matalin hemoglobiinimäärä mitattuna ECC:n päättymisen ja 28. leikkauspäivän välillä, jossa D0 = leikkauspäivä
Päivä 28
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Tunti 12
Postoperatiivinen verenvuodon määrä rintalastan sulkemisesta 12. postoperatiiviseen tuntiin
Tunti 12
Vuodon määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Postoperatiivinen verenvuoto määrä rintalastan sulkemisesta 24. postoperatiiviseen tuntiin
Päivä 1
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuusaste
Päivä 28
Infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tartuntamäärä
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa