Uso Pré-operatório de Romiplostim em Doentes Trombocitopénicos Submetidos a Cirurgia Cardíaca. (CT-PLATE)
23 de julho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Uso Pré-operatório de Romiplostim em Doentes Trombocitopénicos Submetidos a Cirurgia Cardíaca. Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado com Placebo.
O Romiplostim demonstrou a sua eficácia e boa tolerância em múltiplas indicações. Se a eficácia do Romiplostim for confirmada nesta população, os doentes trombocitopénicos poderão ser submetidos a cirurgia cardíaca, que geralmente é salvadora, sem trombocitopenia prévia.
Os doentes incluídos no estudo serão hospitalizados no prazo de 15 dias após a primeira administração do tratamento em estudo e serão monitorizados clinicamente e biologicamente de perto durante pelo menos 10 dias após a cirurgia. A ocorrência de um evento adverso pode, portanto, ser rapidamente detetada e gerida.
Coletivamente, as estratégias de "Gestão do Sangue do Doente" estão principalmente focadas na gestão da anemia pré-operatória. Se for positivo, este estudo enriquecerá o arsenal terapêutico disponível para otimizar os doentes na preparação para uma cirurgia maior. Como não se esperam grandes complicações coletivas, o rácio benefício/risco coletivo também parece favorável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid GARREAU
- E-mail: astrid.garreau@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean- Christophe RIGAL
- Número de telefone: +33 240165304
- E-mail: jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU d'Angers
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Contato:
- Emmanuel RINEAU
- E-mail: emmauel.rineau@chu-angers.fr
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Alexandre OUATTARA
- E-mail: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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Brest, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Brest
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Contato:
- Yoann MORVAN
- E-mail: yoann.morvan@chu-brest.fr
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Dijon
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Contato:
- Pierre-Grégoire GUINOT
- E-mail: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Jean-Christophe RIGAL
- E-mail: jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bichat (AP-HP)
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Contato:
- Sophie PROVENCHERE
- E-mail: sophie.provenchere@aphp.fr
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rennes
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Contato:
- Nicolas NESSELER
- E-mail: nicolas.nesseler@chu-rennes.fr
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Strasbourg
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Contato:
- Walid OULERHI
- E-mail: walid.oulerhi@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos sem limite máximo de idade,
- Cirurgia cardíaca programada com circulação extracorporal,
- Pacientes com trombocitopenia pré-operatória estritamente <150.000/mm³
- Cirurgia realizada com sistema de recuperação de sangue por centrifugação (tipo Cell Saver) ou equivalente,
- Viabilidade de uma primeira injeção (Romiplostim ou Placebo) entre D-14 e D-10 antes da cirurgia,
- Cirurgia que exija a administração de terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante por um mínimo de 1 mês pós-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de administrar a primeira injeção de Romiplostim ou Placebo até 10 dias antes da cirurgia,
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorporal,
- Cirurgia de revascularização miocárdica devido a uma ou mais estenoses coronárias significativas,
- Sistema de recuperação de sangue por filtração tangencial (tipo i-SEP SAME®) planeado para uso intraoperatório ou ausência de sistema de recuperação de sangue intraoperatório por escolha do investigador ou problemas de disponibilidade,
- Uso planeado de aprotinina como agente antifibrinolítico durante a cirurgia,
- Paciente com contraindicação para descontinuação de toda a terapia antiplaquetária antes da cirurgia (com descontinuação pelo menos 3 dias antes da cirurgia para ácido acetilsalicílico e pelo menos 5 dias antes da cirurgia para clopidogrel/ticagrelor),
- Trombofilia hereditária ou adquirida com ou sem histórico de trombose,
- Histórico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico,
- Histórico de flebite, embolia pulmonar ou trombose da veia porta,
- Histórico de enfarte do miocárdio com colocação de stent há menos de um ano,
- Imobilização atual de um membro (ex: gesso para fratura de tornozelo) ou incapacidade de caminhar independentemente devido a mobilidade limitada (ex: paralisia),
- Imobilização atual de um membro (ex: gesso para fratura de tornozelo) ou incapacidade de caminhar independentemente devido a limitação motora (ex: paralisia completa de um membro) ou contraindicação médica (ex: repouso absoluto no leito exigido),
- Mielograma indicando doença hematológica maligna ou blastos estritamente superiores a 5%,
- Doenças malignas com último seguimento indicando progressão da doença,
- Doença hepática crónica grave com pontuação CHILD-PUGH > 6 (medida sem descompensação),
- Tratamento com agonista do recetor da trombopoietina recebido nos 3 meses anteriores à inclusão,
- Tratamento com inibidor de JAK2 atualmente em curso ou no último mês,
- Tratamento com Rituximab nos últimos 7,5 meses ou imunoglobulina intravenosa nos últimos 40 dias,
- Tratamento em curso com corticosteroides em doses iguais ou superiores a 20mg de hidrocortisona, 5mg de prednisona/ou prednisolona, 4mg de metilprednisona ou 0,75mg de dexametasona,
- Hemofilia conhecida,
- Hipersensibilidade ao romiplostim ou a qualquer dos seus excipientes, ou a proteínas derivadas de E. coli,
- Contexto de hipercloremia, hipernatremia ou retenção hídrica e salina major com anasarca refratária ao tratamento médico,
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção eficaz,
- Uso atual de pílulas contracetivas orais combinadas ou terapia de reposição hormonal oral contendo estrogénio,
- Mulheres a amamentar,
- Menores de idade,
- Adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial,
- Pacientes que não falam francês,
- Pacientes sem cobertura da Segurança Social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Romiplostim
injeção sc
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A dosagem para esta primeira injeção será:
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Comparador de Placebo: NaCl
injeção sc
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NaCl (cloreto de sódio) 0,9% administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Dia 7
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Contagem mais baixa de plaquetas medida entre o final da ECC e o 7.º dia pós-operatório com D0 = dia da cirurgia
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de concentrado de plaquetas
Prazo: Dia 1
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Número de transfusões de concentrado de plaquetas
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Dia 1
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|
Transfusão de concentrado de plaquetas
Prazo: Dia 7
|
Número de transfusões de concentrado de plaquetas
|
Dia 7
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|
Transfusão de concentrado de plaquetas
Prazo: Dia 28
|
Número de transfusões de concentrado de plaquetas
|
Dia 28
|
|
Transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 1
|
Número de transfusões de concentrado de eritrócitos
|
Dia 1
|
|
Transfusão de concentrado de eritrócitos
Prazo: Dia 7
|
Número de transfusões de concentrado de glóbulos vermelhos
|
Dia 7
|
|
Transfusão de concentrado de eritrócitos
Prazo: Dia 28
|
Número de transfusões de concentrado de eritrócitos
|
Dia 28
|
|
Transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: Dia 1
|
Número de transfusões de plasma fresco congelado
|
Dia 1
|
|
Transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: Dia 7
|
Número de transfusões de plasma fresco congelado
|
Dia 7
|
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Administração de fármacos derivados do sangue
Prazo: Dia 1
|
Número de administrações de medicamentos derivados do sangue
|
Dia 1
|
|
Administração de medicamentos derivados do sangue
Prazo: Dia 7
|
Número de administrações de medicamentos derivados do sangue
|
Dia 7
|
|
Administração de medicamentos derivados do sangue
Prazo: Dia 28
|
Número de administração de medicamentos derivados do sangue
|
Dia 28
|
|
Eficácia
Prazo: Dia 28
|
Contagem mais baixa de plaquetas medida entre o final da ECC e o 28º dia pós-operatório com D0 = dia da cirurgia
|
Dia 28
|
|
Eficácia
Prazo: Dia 7
|
Contagem máxima de plaquetas medida entre o fim da CEC e o 7º dia pós-operatório com D0 = dia da cirurgia
|
Dia 7
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|
Eficácia
Prazo: Dia 28
|
Maior contagem de plaquetas medida entre o fim da CEC e o 28º dia pós-operatório com D0 = dia da cirurgia
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Dia 28
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Hemoglobina mais baixa
Prazo: Dia 7
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Valor mais baixo de hemoglobina medido entre o fim da CEC e o 7.º dia pós-operatório, com D0 = dia da cirurgia
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Dia 7
|
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Valor mais baixo de hemoglobina
Prazo: Dia 28
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Valor mais baixo de hemoglobina medido entre o final da CEC e o 28.º dia pós-operatório, com D0 = dia da cirurgia
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Dia 28
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Volume de sangramento
Prazo: Hora 12
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Volume de hemorragia pós-operatória desde o encerramento esternal até à 12ª hora pós-operatória
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Hora 12
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Volume de hemorragia
Prazo: Dia 1
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Volume de hemorragia pós-operatória desde o encerramento esternal até à 24ª hora pós-operatória
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Dia 1
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Mortalidade
Prazo: Dia 28
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Taxa de mortalidade
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Dia 28
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Infeção
Prazo: Mês 3
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Taxa de infeção
|
Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0458
- 2024-517710-15-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .