Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití romiplostimu u trombocytopenických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. (CT-PLATE)

23. července 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Preoperační použití romiplostimu u trombocytopenických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná proti placebu.

Romiplostim prokázal svou účinnost a dobrou snášenlivost u více indikací. Pokud se účinnost Romiplostimu u této populace potvrdí, budou pacienti s trombocytopenií moci podstoupit srdeční operaci, která je obecně život zachraňující, bez předchozí trombocytopenie.

Pacienti zařazení do studie budou hospitalizováni do 15 dnů po první aplikaci studijní léčby a budou klinicky i biologicky pečlivě sledováni po dobu alespoň 10 dnů po operaci. Výskyt nežádoucí příhody může být proto rychle odhalen a zvládnut.

Kolektivně jsou strategie "Řízení krevních ztrát pacienta" zaměřeny především na zvládání preoperační anémie. Pokud bude studie pozitivní, obohatí terapeutický arzenál dostupný pro optimalizaci pacientů v přípravě na rozsáhlou operaci. Protože se neočekávají závažné kolektivní komplikace, poměr kolektivního přínosu a rizika se také jeví jako příznivý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti bez horní věkové hranice,
  • Naplánovaná kardiochirurgie s mimotělním oběhem,
  • Pacienti s preoperativní trombocytopenií přísně <150 000/mm3
  • Chirurgický výkon s využitím systému pro zpětné získávání krve pomocí centrifugace (typu Cell Saver) nebo ekvivalentního,
  • Možnost první injekce (Romiplostim nebo Placebo) mezi D-14 a D-10 před operací,
  • Operace vyžadující podání antiagregační a/nebo antikoagulační léčby po dobu minimálně 1 měsíce po operaci.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost podat první injekci Romiplostimu nebo Placeba do 10 dnů před operací,
  • Kardiochirurgie bez mimotělního oběhu,
  • Koronární bypass z důvodu jedné nebo více významných koronárních stenóz,
  • Plánované intraoperativní použití systému pro zpětné získávání krve tangenciální filtrací (typu i-SEP SAME®) nebo absence intraoperativního systému pro zpětné získávání krve z důvodu volby nebo dostupnosti pro výzkumníka,
  • Plánované použití aprotininu jako antifibrinolytika během operace,
  • Pacient s kontraindikací k vysazení veškeré antiagregační léčby před operací (s vysazením alespoň 3 dny před operací pro kyselinu acetylsalicylovou a alespoň 5 dní před operací pro klopidogrel/tikagrelor),
  • Dědičná nebo získaná trombofilie s anamnézou trombózy nebo bez ní,
  • Anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody,
  • Anamnéza flebitidy, plicní embolie nebo trombózy portální žíly,
  • Anamnéza infarktu myokardu se stentováním před méně než jedním rokem,
  • Aktuální imobilizace končetiny (např. sádrový obvaz pro zlomeninu kotníku) nebo neschopnost samostatné chůze z důvodu omezené mobility (např. paralýza),
  • Aktuální imobilizace končetiny (např. sádrový obvaz pro zlomeninu kotníku) nebo neschopnost samostatné chůze z důvodu motorického omezení (např. úplná paralýza končetiny) nebo lékařské kontraindikace (např. nutný přísný klid na lůžku),
  • Myelogram indikující maligní hematologické onemocnění nebo přítomnost blastů přísně >5 %,
  • Maligní onemocnění s posledním sledováním indikujícím progresi onemocnění,
  • Těžké chronické jaterní onemocnění s CHILD-PUGH skóre > 6 (měřeno bez dekompenzace),
  • Léčba agonistou receptoru trombopoetinu podávaná do 3 měsíců před zařazením,
  • Probíhající léčba inhibitorem JAK2 nebo v posledním měsíci,
  • Léčba Rituximabem v posledních 7,5 měsících nebo intravenózní imunoglobulin v posledních 40 dnech,
  • Probíhající léčba kortikosteroidy v dávkách rovných nebo vyšších než 20 mg hydrokortizonu, 5 mg prednisonu/nebo prednisolonu, 4 mg methylprednizonu nebo 0,75 mg dexamethasonu,
  • Známá hemofilie,
  • Přecitlivělost na romiplostim nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo na proteiny odvozené od E. coli,
  • Stav hyperchloremie, hypernatremie nebo významné retence vody a solí s anasarkou refrakterní na léčbu,
  • Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
  • Aktuální užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo perorální hormonální substituční terapie obsahující estrogen,
  • Kojící ženy,
  • Nezletilí,
  • Dospělí pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo soudní ochranou,
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky,
  • Pacienti bez sociálního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim
injekce sc
Lék: Nplate

Dávka pro tuto první injekci bude:

  • 2 µg/kg pro pacienty s počtem krevních destiček při zařazení mezi 149 000 a 100 000/mm3
  • 3 µg/kg pro pacienty s počtem krevních destiček striktně pod 100 000/mm3
Komparátor placeba: NaCl
injekce sc
Lék: NaCl 0,9 %
NaCl (chlorid sodný) 0,9% podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Den 7
Nejnižší počet trombocytů změřený mezi koncem mimotělního oběhu a 7. pooperačním dnem s D0 = den operace
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfúze koncentrátu trombocytů
Časové okno: Den 1
Počet transfuzí koncentrátu krevních destiček
Den 1
Transfúze koncentrátu trombocytů
Časové okno: Den 7
Počet transfuzí koncentrátu trombocytů
Den 7
Transfúze koncentrátu krevních destiček
Časové okno: Den 28
Počet transfuzí koncentrátu trombocytů
Den 28
Transfúze koncentrátu červených krvinek
Časové okno: Den 1
Počet transfuzí koncentrátu erytrocytů
Den 1
Transfuze koncentrátu červených krvinek
Časové okno: 7. den
Počet transfuzí koncentrátu erytrocytů
7. den
Transfuze koncentrátu červených krvinek
Časové okno: Den 28
Počet transfuzí koncentrátu červených krvinek
Den 28
Transfúze čerstvě zmražené plazmy
Časové okno: Den 1
Počet transfuzí čerstvé zmražené plazmy
Den 1
Transfúze čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: Den 7
Počet transfuzí čerstvě zmražené plazmy
Den 7
Podávání krevních derivátů
Časové okno: Den 1
Počet podání krevních derivátů
Den 1
Podávání krevních derivátů
Časové okno: Den 7
Počet podání krevních derivátů
Den 7
Podávání krevních derivátů
Časové okno: Den 28
Počet podání léků odvozených z krve
Den 28
Účinnost
Časové okno: Den 28
Nejnižší počet trombocytů naměřený mezi koncem mimotělního oběhu a 28. pooperačním dnem s D0 = den operace
Den 28
Účinnost
Časové okno: 7. den
Nejvyšší počet krevních destiček změřený mezi koncem mimotělního oběhu a 7. pooperačním dnem s D0 = den operace
7. den
Účinnost
Časové okno: Den 28
Nejvyšší počet trombocytů změřený mezi koncem mimotělního oběhu a 28. pooperačním dnem, kde D0 = den operace
Den 28
Nejnižší hladina hemoglobinu
Časové okno: 7. den
Nejnižší naměřená hodnota hemoglobinu mezi koncem ECC a 7. pooperačním dnem s D0 = den operace
7. den
Nejnižší hemoglobin
Časové okno: Den 28
Nejnižší hodnota hemoglobinu naměřená mezi koncem mimotělního oběhu (ECC) a 28. pooperačním dnem, kde D0 = den operace
Den 28
Objem krvácení
Časové okno: 12. hodina
Objem pooperačního krvácení od uzavření sterna do 12. pooperační hodiny
12. hodina
Objem krvácení
Časové okno: Den 1
Objem pooperačního krvácení od uzavření sterna do 24. pooperační hodiny
Den 1
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Úmrtnost
Den 28
Infekce
Časové okno: 3. měsíc
Míra infekce
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit