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Uso preoperatorio del romiplostim in pazienti trombocitopenici sottoposti a chirurgia cardiaca. (CT-PLATE)

23 luglio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uso preoperatorio di Romiplostim in pazienti trombocitopenici sottoposti a chirurgia cardiaca. Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.

Il romiplostim ha dimostrato la sua efficacia e buona tollerabilità in molteplici indicazioni. Se l'efficacia del romiplostim viene confermata in questa popolazione, i pazienti trombocitopenici potranno sottoporsi a chirurgia cardiaca, generalmente salvavita, senza precedente trombocitopenia.

I pazienti inclusi nello studio saranno ricoverati entro 15 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio e saranno strettamente monitorati clinicamente e biologicamente per almeno 10 giorni dopo l'intervento. Pertanto, l'insorgenza di un evento avverso può essere rapidamente rilevata e gestita.

Collettivamente, le strategie di "Gestione del Sangue del Paziente" sono principalmente focalizzate sulla gestione dell'anemia preoperatoria. Se positivo, questo studio arricchirà l'arsenale terapeutico disponibile per ottimizzare i pazienti in preparazione a un intervento chirurgico maggiore. Poiché non sono attese complicazioni collettive maggiori, anche il rapporto beneficio/rischio collettivo appare favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti senza limite di età superiore,
  • Chirurgia cardiaca programmata con circolazione extracorporea,
  • Pazienti con trombocitopenia preoperatoria strettamente <150.000/mm3
  • Intervento chirurgico eseguito con sistema di recupero del sangue mediante centrifugazione (tipo Cell Saver) o equivalente,
  • Fattibilità di una prima iniezione (Romiplostim o Placebo) tra D-14 e D-10 prima dell'intervento,
  • Chirurgia che richiede la somministrazione di terapia antiaggregante e/o anticoagulante per almeno 1 mese postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di somministrare la prima iniezione di Romiplostim o Placebo entro 10 giorni prima dell'intervento,
  • Chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea,
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria dovuto a una o più stenosi coronariche significative,
  • Sistema di recupero del sangue a filtrazione tangenziale (tipo i-SEP SAME®) pianificato per uso intraoperatorio o assenza di sistema di recupero del sangue intraoperatorio per scelta dello sperimentatore o problemi di disponibilità,
  • Uso pianificato di aprotinina come agente antifibrinolitico durante l'intervento,
  • Paziente con controindicazione all'interruzione di tutta la terapia antiaggregante prima dell'intervento (con interruzione almeno 3 giorni prima dell'intervento per acido acetilsalicilico e almeno 5 giorni prima dell'intervento per clopidogrel/ticagrelor),
  • Trombofilia ereditaria o acquisita con o senza anamnesi di trombosi,
  • Anamnesi di ictus ischemico o emorragico,
  • Anamnesi di flebite, embolia polmonare o trombosi della vena porta,
  • Anamnesi di infarto con posizionamento di stent meno di un anno fa,
  • Immobilizzazione attuale di un arto (es., gesso per frattura della caviglia) o incapacità di camminare autonomamente a causa di mobilità limitata (es., paralisi),
  • Immobilizzazione attuale di un arto (es., gesso per frattura della caviglia) o incapacità di camminare autonomamente a causa di limitazione motoria (es., paralisi completa di un arto) o controindicazione medica (es., riposo a letto rigoroso richiesto),
  • Mielogramma che indica malattia ematologica maligna o cellule blastiche strettamente superiori al 5%,
  • Malattie maligne con ultimo follow-up che indica progressione della malattia,
  • Malattia epatica cronica grave con punteggio CHILD-PUGH > 6 (misurato senza scompenso),
  • Trattamento con agonista del recettore della trombopoietina ricevuto entro 3 mesi prima dell'inclusione,
  • Trattamento con inibitore di JAK2 attualmente in corso o nell'ultimo mese,
  • Trattamento con Rituximab negli ultimi 7,5 mesi o immunoglobuline per via endovenosa negli ultimi 40 giorni,
  • Trattamento in corso con corticosteroidi a dosi pari o superiori a 20 mg di idrocortisone, 5 mg di prednisone/o prednisolone, 4 mg di metilprednisone o 0,75 mg di desametasone,
  • Emofilia nota,
  • Ipersensibilità al romiplostim o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o a proteine derivate da E. coli,
  • Contesto di ipercloremia, ipernatriemia o ritenzione idrica e salina maggiore con anasarca refrattaria al trattamento medico,
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace,
  • Attuale uso di pillole anticoncezionali orali combinate o terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni,
  • Donne che allattano,
  • Minorenni,
  • Adulti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria,
  • Pazienti che non parlano francese,
  • Pazienti senza copertura della Sicurezza Sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim
iniezione sc
Droga: Nplate

Il dosaggio per questa prima iniezione sarà:

  • 2 µg/kg per pazienti con una conta piastrinica al momento dell'inclusione compresa tra 149.000 e 100.000/mm³
  • 3 µg/kg per pazienti con una conta piastrinica strettamente inferiore a 100.000/mm³
Comparatore placebo: NaCl
iniezione sc
Droga: NaCl 0,9%
NaCl (Cloruro di sodio) 0,9% somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 7
Conta piastrinica più bassa misurata tra la fine della CEC e il 7° giorno postoperatorio con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di concentrato piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di trasfusioni di concentrato piastrinico
Giorno 1
Trasfusione di concentrato piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di trasfusioni di concentrato piastrinico
Giorno 7
Trasfusione di concentrato piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di trasfusioni di concentrato piastrinico
Giorno 28
Trasfusione di concentrato di globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di trasfusioni di concentrato di globuli rossi
Giorno 1
Trasfusione di concentrato di globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di trasfusioni di concentrato di globuli rossi
Giorno 7
Trasfusione di concentrato di globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di trasfusioni di concentrato di globuli rossi
Giorno 28
Trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di trasfusioni di plasma fresco congelato
Giorno 1
Trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di trasfusioni di plasma fresco congelato
Giorno 7
Somministrazione di farmaci derivati dal sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di somministrazioni di farmaci derivati dal sangue
Giorno 1
Somministrazione di farmaci derivati dal sangue
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di somministrazione di farmaci derivati dal sangue
Giorno 7
Somministrazione di farmaci derivati dal sangue
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di somministrazione di farmaci derivati dal sangue
Giorno 28
Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28
Conteggio piastrinico più basso misurato tra la fine dell'ECC e il 28° giorno postoperatorio con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 28
Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 7
Conteggio piastrinico più alto misurato tra la fine dell'ECC e il 7° giorno postoperatorio con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 7
Efficacia
Lasso di tempo: Giorno 28
Conteggio piastrinico più alto misurato tra la fine della CEC e il 28° giorno postoperatorio con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 28
Emoglobina più bassa
Lasso di tempo: Giorno 7
Valore più basso di emoglobina misurato tra la fine della circolazione extracorporea (ECC) e il 7° giorno postoperatorio, con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 7
Emoglobina più bassa
Lasso di tempo: Giorno 28
Emoglobina più bassa misurata tra la fine della CEC e il 28° giorno postoperatorio con D0 = giorno dell'intervento chirurgico
Giorno 28
Volume di sanguinamento
Lasso di tempo: Ora 12
Volume di sanguinamento post-operatorio dalla chiusura sternale alla 12a ora post-operatoria
Ora 12
Volume di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di sanguinamento post-operatorio dalla chiusura sternale alla 24ª ora post-operatoria
Giorno 1
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di mortalità
Giorno 28
Infezione
Lasso di tempo: Mese 3
Tasso di infezione
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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