Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ brug af Romiplostim hos trombocytopeniske patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi. (CT-PLATE)

23. juli 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Preoperativ anvendelse af romiplostim hos trombocytopeniske patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi. En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse.

Romiplostim har demonstreret sin effektivitet og gode tolerabilitet i flere indikationer. Hvis Romiplostims effektivitet bekræftes i denne population, vil trombocytopeniske patienter kunne gennemgå hjertekirurgi, som generelt er livreddende, uden forudgående trombocytopeni.

Patienter inkluderet i studiet vil blive indlagt inden for 15 dage efter den første administration af studiebehandlingen og vil blive tæt overvåget klinisk og biologisk i mindst 10 dage efter operationen. Forekomsten af en bivirkning kan derfor hurtigt opdages og håndteres.

Samlet set er "Patient Blood Management"-strategier hovedsageligt fokuseret på håndtering af præoperativ anæmi. Hvis positivt, vil dette studie berige det terapeutiske arsenal til rådighed for optimering af patienter i forberedelse til større kirurgi. Da der ikke forventes større kollektive komplikationer, fremstår den kollektive fordel/risiko-forhold også gunstigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter uden øvre aldersgrænse,
  • Planlagt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine,
  • Patienter med præoperativ trombocytopeni strengt <150.000/mm3
  • Kirurgi udført med et blodgenvindingssystem, der anvender centrifugering (Cell Saver-type) eller tilsvarende,
  • Mulighed for første injektion (Romiplostim eller Placebo) mellem D-14 og D-10 før operation,
  • Kirurgi, der kræver administration af antiplade- og/eller antikoagulationsbehandling i mindst 1 måned postoperativt.

Eksklusionskriterier:

  • Umulighed for at administrere første injektion af Romiplostim eller Placebo inden for 10 dage før operation,
  • Hjertekirurgi uden hjerte-lunge-maskine,
  • Koronar bypass-kirurgi på grund af en eller flere signifikante koronarstenoser,
  • Tangentialfiltrerings blodgenvindingssystem (i-SEP SAME®-type) planlagt til intraoperativ brug eller fravær af intraoperativt blodgenvindingssystem på grund af undersøgers valg eller tilgængelighedsproblemer,
  • Planlagt brug af aprotinin som antifibrinolytisk middel under operationen,
  • Patient med kontraindikation mod afbrydelse af al antipladeterapi før operation (med afbrydelse mindst 3 dage før operation for acetylsalicylsyre og mindst 5 dage før operation for clopidogrel/ticagrelor),
  • Arvelig eller erhvervet trombofili med eller uden tidligere trombose,
  • Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi,
  • Tidligere flebit, lungeemboli eller portåretrombose,
  • Tidligere hjerteanfald med stentplacering for mindre end et år siden,
  • Nuværende lemimmobilisering (f.eks. gips for ankelfraktur) eller manglende evne til selvstændig gang på grund af begrænset mobilitet (f.eks. lammelse),
  • Nuværende immobilisering af et lem (f.eks. gips for ankelfraktur) eller manglende evne til selvstændig gang på grund af motorisk begrænsning (f.eks. komplet lammelse af et lem) eller medicinsk kontraindikation (f.eks. streng sengehvile påkrævet),
  • Myelogram, der indikerer malign hæmatologisk sygdom eller blastceller strengt større end 5%,
  • Maligne sygdomme med seneste opfølgning, der indikerer sygdomsprogression,
  • Svær kronisk leversygdom med en CHILD-PUGH-score > 6 (målt uden dekompensation),
  • Behandling med trombopoietinreceptoragonist modtaget inden for 3 måneder før inklusion,
  • Behandling med JAK2-hæmmer i gang eller inden for den seneste måned,
  • Behandling med Rituximab inden for de sidste 7,5 måneder eller intravenøs immunoglobulin inden for de sidste 40 dage,
  • Igangværende behandling med kortikosteroider i doser svarende til eller større end 20 mg hydrocortison, 5 mg prednison/eller prednisolon, 4 mg methylprednison eller 0,75 mg dexamethason,
  • Kendt hæmofili,
  • Overfølsomhed over for romiplostim eller nogen af dets hjælpestoffer, eller over for proteiner fra E. coli,
  • Kontekst af hyperchloremia, hypernatremia eller større vand- og saltrettention med anasarca refraktær over for medicinsk behandling,
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention,
  • Nuværende brug af kombinerede p-piller eller oral hormonerstattende terapi indeholdende østrogen,
  • Ammede kvinder,
  • Mindreårige,
  • Voksne under værge, kurator eller retslig beskyttelse,
  • Patienter, der ikke taler fransk,
  • Patienter uden sygesikringsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim
injektion sc
Medicin: Nplate

Doseringen for denne første injektion vil være:

  • 2 µg/kg for patienter med et trombocytantal ved inklusion mellem 149.000 og 100.000/mm³
  • 3 µg/kg for patienter med et trombocytantal strengt taget under 100.000/mm³
Placebo komparator: NaCl
injektion sc
Medicin: NaCl %0,9
NaCl (Natriumklorid) 0,9% administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Dag 7
Laveste trombocytantal målt mellem afslutningen af ECC og den 7. postoperative dag med D0 = operationsdagen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af trombocytkoncentrat
Tidsramme: Dag 1
Antal transfusioner af trombocytkoncentrat
Dag 1
Transfusion af trombocytkoncentrat
Tidsramme: Dag 7
Antal transfusioner af trombocytkoncentrat
Dag 7
Transfusion af trombocytkoncentrat
Tidsramme: Dag 28
Antal transfusioner af trombocytkoncentrat
Dag 28
Transfusion af røde blodlegemekoncentrat
Tidsramme: Dag 1
Antal transfusioner af røde blodlegemekoncentrat
Dag 1
Transfusion af røde blodlegemekoncentrat
Tidsramme: Dag 7
Antal transfusioner af erytrocytkoncentrat
Dag 7
Transfusion af røde blodlegemekoncentrat
Tidsramme: Dag 28
Antal transfusioner af røde blodlegemer koncentrat
Dag 28
Transfusion af friskfrosset plasma
Tidsramme: Dag 1
Antal transfusioner af frisk frossen plasma
Dag 1
Transfusion af friskfrossen plasma
Tidsramme: Dag 7
Antal transfusioner af friskfrossen plasma
Dag 7
Administration af blodafledte lægemidler
Tidsramme: Dag 1
Antal administrationer af blodafledte lægemidler
Dag 1
Administration af blodafledte lægemidler
Tidsramme: Dag 7
Antal administrationer af blodafledte lægemidler
Dag 7
Administration af blodafledte lægemidler
Tidsramme: Dag 28
Antal administrationer af blodafledte lægemidler
Dag 28
Effekt
Tidsramme: Dag 28
Laveste trombocytantal målt mellem afslutningen af ECC og den 28. postoperative dag med D0 = operationsdagen
Dag 28
Effekt
Tidsramme: Dag 7
Højeste trombocytantal målt mellem afslutningen af ECC og den 7. postoperative dag med D0 = operationsdag
Dag 7
Effekt
Tidsramme: Dag 28
Højeste trombocytantal målt mellem afslutningen af ECC og den 28. postoperative dag med D0 = operationsdagen
Dag 28
Laveste hæmoglobin
Tidsramme: Dag 7
Laveste hæmoglobinmåling mellem afslutningen af ECC og den 7. postoperative dag med D0 = operationsdagen
Dag 7
Laveste hæmoglobin
Tidsramme: Dag 28
Laveste hæmoglobinmåling mellem slutningen af ECC og den 28. postoperative dag med D0 = operationsdag
Dag 28
Blødningsvolumen
Tidsramme: Time 12
Postoperativt blødningsvolumen fra sternumlukning til 12. postoperative time
Time 12
Blødningsvolumen
Tidsramme: Dag 1
Postoperativ blødningsvolumen fra sternumlukning til 24. postoperativ time
Dag 1
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dødelighedsrate
Dag 28
Infektion
Tidsramme: Måned 3
Infektionsrate
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner