심장 수술을 받는 혈소판 감소증 환자에서 Romiplostim의 수술 전 사용. (CT-PLATE)
2026년 7월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
심장 수술을 받는 혈소판감소증 환자에서 Romiplostim의 수술 전 사용. 위약 대조 3상 다기관 무작위 이중맹검 연구.
로미플로스팀은 다양한 적응증에서 효능과 좋은 내약성이 입증되었습니다. 이 인구집단에서 로미플로스팀의 효능이 확인되면 혈소판감소증 환자들은 일반적으로 생명을 구하는 심장 수술을 사전 혈소판감소증 없이 받을 수 있게 될 것입니다.
연구에 포함된 환자들은 연구 치료 첫 투여 후 15일 이내에 입원하며, 수술 후 최소 10일 동안 임상적 및 생물학적으로 면밀히 모니터링될 것입니다. 따라서 부작용 발생을 신속하게 감지하고 관리할 수 있습니다.
종합적으로, '환자 혈액 관리' 전략은 주로 수술 전 빈혈 관리에 중점을 두고 있습니다. 이 연구가 긍정적인 결과를 보인다면, 대수술을 준비하는 환자들을 최적화하기 위해 이용 가능한 치료 무기를 풍부하게 할 것입니다. 주요 집단적 합병증이 예상되지 않으므로, 집단적 이익/위험 비율도 유리해 보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astrid GARREAU
- 이메일: astrid.garreau@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean- Christophe RIGAL
- 전화번호: +33 240165304
- 이메일: jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Emmanuel RINEAU
- 이메일: emmauel.rineau@chu-angers.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Alexandre OUATTARA
- 이메일: alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Brest
-
연락하다:
- Yoann MORVAN
- 이메일: yoann.morvan@chu-brest.fr
-
Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Dijon
-
연락하다:
- Pierre-Grégoire GUINOT
- 이메일: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Jean-Christophe RIGAL
- 이메일: jeanchristophe.rigal@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bichat (AP-HP)
-
연락하다:
- Sophie PROVENCHERE
- 이메일: sophie.provenchere@aphp.fr
-
Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Nicolas NESSELER
- 이메일: nicolas.nesseler@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Strasbourg
-
연락하다:
- Walid OULERHI
- 이메일: walid.oulerhi@chru-strasbourg.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상한 연령 제한 없는 성인 환자,
- 심폐바이패스를 이용한 예정된 심장 수술,
- 수술 전 혈소판 감소증이 엄격히 <150,000/mm3인 환자,
- 원심분리(셀 세이버 타입) 또는 이에 상응하는 혈액 회수 시스템을 사용하여 수행된 수술,
- 수술 전 D-14에서 D-10 사이에 첫 번째 주사(로미플로스팀 또는 위약)의 실행 가능성,
- 수술 후 최소 1개월 동안 항혈소판 및/또는 항응고제 요법 투여가 필요한 수술.
제외 기준:
- 수술 10일 전에 로미플로스팀 또는 위약의 첫 주사를 투여할 수 없는 경우,
- 심폐바이패스 없이 수행되는 심장 수술,
- 하나 이상의 중요한 관상동맥 협착으로 인한 관상동맥 우회술,
- 수술 중 사용 예정인 접선 여과 혈액 회수 시스템(i-SEP SAME® 타입) 또는 연구자의 선택 또는 가용성 문제로 인한 수술 중 혈액 회수 시스템 부재,
- 수술 중 항섬유소용해제로서 아프로티닌의 계획된 사용,
- 수술 전 모든 항혈소판 요법 중단에 금기인 환자(아세틸살리실산은 최소 수술 3일 전, 클로피도그렐/티카그렐로르는 최소 수술 5일 전 중단),
- 혈전증 병력 유무와 관계없이 유전적 또는 후천성 혈전증,
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력,
- 정맥염, 폐색전증 또는 문맥 혈전증 병력,
- 1년 미만 전에 스텐트 삽입을 동반한 심근 경색 병력,
- 현재 사지 고정(예: 발목 골절로 인한 석고 붕대) 또는 운동 제한으로 인한 독립 보행 불가능(예: 마비),
- 현재 사지 고정(예: 발목 골절로 인한 석고 붕대) 또는 운동 제한으로 인한 독립 보행 불가능(예: 사지 완전 마비) 또는 의학적 금기 사항(예: 엄격한 침상 안정 필요),
- 악성 혈액학적 질환 또는 5%를 엄격히 초과하는 모세포를 나타내는 골수 검사,
- 질환 진행을 나타내는 최종 추적 관찰 결과를 보이는 악성 질환,
- CHILD-PUGH 점수 > 6인 중증 만성 간 질환(비대상성 상태에서 측정),
- 포함 3개월 이내에 혈소판생성수용체 작용제 치료를 받은 경우,
- 현재 진행 중이거나 지난달 이내의 JAK2 억제제 치료,
- 지난 7.5개월 이내의 리툭시맙 치료 또는 지난 40일 이내의 정맥 내 면역글로불린 치료,
- 하이드로코르티손 20mg, 프레드니손/또는 프레드니솔론 5mg, 메틸프레드니손 4mg, 또는 덱사메타손 0.75mg에 상응하거나 그 이상의 용량의 코르티코스테로이드 진행 중 치료,
- 알려진 혈우병,
- 로미플로스팀 또는 그 부형제, 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증,
- 고염소혈증, 고나트륨혈증, 또는 의학적 치료에 반응하지 않는 심각한 수분 및 염분 저류와 전신 부종 상황,
- 임신부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성,
- 현재 에스트로겐을 함유한 복합 경구 피임약 또는 경구 호르몬 대체 요법 사용 중,
- 모유 수유 중인 여성,
- 미성년자,
- 후견, 보호 또는 사법 보호를 받는 성인,
- 프랑스어를 구사하지 않는 환자,
- 사회 보장 혜택이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로미플로스팀
주사 sc
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이 첫 번째 주사의 용량은 다음과 같습니다:
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위약 비교기: NaCl
주사 sc
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NaCl(염화나트륨) 0.9%를 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 7일차
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ECC 종료 후와 수술 후 7일 사이에 측정된 최저 혈소판 수치, D0 = 수술일
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 농축액 수혈
기간: 1일차
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혈소판 농축액 수혈 횟수
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1일차
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혈소판 농축액 수혈
기간: Day 7
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혈소판 농축액 수혈 횟수
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Day 7
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혈소판 농축액 수혈
기간: 28일차
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혈소판 농축액 수혈 횟수
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28일차
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농축 적혈구 수혈
기간: 1일차
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농축 적혈구 수혈 횟수
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1일차
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적혈구 농축액 수혈
기간: 7일차
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적혈구 농축액 수혈 횟수
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7일차
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적혈구 농축액 수혈
기간: 28일차
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농축 적혈구 수혈 횟수
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28일차
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신선 냉동 혈장 수혈
기간: 1일차
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신선동결혈장 수혈 횟수
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1일차
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신선 냉동 혈장 수혈
기간: Day 7
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신선 냉동 혈장 수혈 횟수
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Day 7
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혈액 유래 의약품의 투여
기간: 1일차
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혈액 유래 의약품 투여 횟수
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1일차
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혈액 유래 의약품 투여
기간: Day 7
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혈액 유래 의약품 투여 횟수
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Day 7
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혈액 유래 의약품 투여
기간: 28일
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혈액 유래 약물 투여 횟수
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28일
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효능
기간: Day 28
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ECC 종료 시점부터 수술 후 28일 사이에 측정된 최저 혈소판 수치 (D0 = 수술 당일)
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Day 28
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효능
기간: 7일차
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ECC 종료 후부터 수술 후 7일째(D0 = 수술일)까지 측정된 최고 혈소판 수치
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7일차
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효능
기간: 28일차
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ECC 종료 후부터 수술 28일 후까지 측정한 최고 혈소판 수치 (D0 = 수술일)
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28일차
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최저 헤모글로빈
기간: 7일차
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ECC 종료 후부터 수술 후 7일째(D0=수술일)까지 측정된 최저 헤모글로빈 수치
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7일차
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최저 혈색소
기간: 28일차
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체외순환 종료 후부터 수술 후 28일 사이에 측정된 가장 낮은 혈색소 수치 (D0 = 수술일)
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28일차
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출혈량
기간: 12시간
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수술 후 흉골 폐쇄부터 12시간까지의 출혈량
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12시간
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출혈량
기간: 1일차
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흉골 폐쇄 후부터 수술 후 24시간까지의 수술 후 출혈량
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1일차
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사망률
기간: 28일
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사망률
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28일
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감염
기간: 3개월
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감염률
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .