Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zastosowanie romiplostymu u pacjentów z małopłytkowością poddawanych operacji kardiochirurgicznej. (CT-PLATE)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Przedoperacyjne stosowanie romiplostymu u pacjentów z małopłytkowością poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo.

Romiplostim wykazał swoją skuteczność i dobrą tolerancję w wielu wskazaniach. Jeśli skuteczność Romiplostimu zostanie potwierdzona w tej populacji, pacjenci z małopłytkowością będą mogli przejść operację serca, która zazwyczaj ratuje życie, bez wcześniejszej małopłytkowości.

Pacjenci włączeni do badania będą hospitalizowani w ciągu 15 dni od pierwszej dawki leczenia badanego i będą ściśle monitorowani klinicznie i biologicznie przez co najmniej 10 dni po operacji. Wystąpienie niepożądanego zdarzenia może zatem zostać szybko wykryte i opanowane.

Kolektywnie, strategie „Zarządzania Krwią Pacjenta” koncentrują się głównie na zarządzaniu przedoperacyjną anemią. Jeśli wyniki będą pozytywne, to badanie wzbogaci dostępny arsenał terapeutyczny do optymalizacji pacjentów przed poważną operacją. Ponieważ nie oczekuje się poważnych powikłań zbiorowych, zbiorowy stosunek korzyści do ryzyka również wydaje się korzystny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli bez górnej granicy wieku,
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego,
  • Pacjenci z przedoperacyjną małopłytkowością ściśle <150 000/mm³,
  • Operacja przeprowadzona z systemem odzyskiwania krwi z wykorzystaniem wirowania (typu Cell Saver) lub równoważnym,
  • Możliwość podania pierwszej iniekcji (Romiplostym lub Placebo) między D-14 a D-10 przed operacją,
  • Operacja wymagająca podania leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego przez co najmniej 1 miesiąc pooperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwość podania pierwszej iniekcji Romiplostymu lub Placebo w ciągu 10 dni przed operacją,
  • Operacja kardiochirurgiczna bez krążenia pozaustrojowego,
  • Pomostowanie tętnic wieńcowych z powodu jednego lub więcej istotnych zwężeń wieńcowych,
  • Planowane użycie systemu odzyskiwania krwi z filtracją styczną (typu i-SEP SAME®) podczas operacji lub brak systemu odzyskiwania krwi śródoperacyjnego z wyboru badacza lub problemów z dostępnością,
  • Planowane użycie aprotininy jako środka przeciwfibrynolitycznego podczas operacji,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do przerwania całego leczenia przeciwpłytkowego przed operacją (z przerwaniem co najmniej 3 dni przed operacją dla kwasu acetylosalicylowego i co najmniej 5 dni przed operacją dla klopidogrelu/tykagreloru),
  • Wrodzona lub nabyta trombofilia z lub bez wywiadu zakrzepicy,
  • Wywiad udaru niedokrwiennego lub krwotocznego,
  • Wywiad zapalenia żył, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żyły wrotnej,
  • Wywiad zawału serca z założeniem stentu mniej niż rok temu,
  • Aktualne unieruchomienie kończyny (np. opatrunek gipsowy przy złamaniu kostki) lub niemożność samodzielnego chodzenia z powodu ograniczonej mobilności (np. paraliż),
  • Aktualne unieruchomienie kończyny (np. opatrunek gipsowy przy złamaniu kostki) lub niemożność samodzielnego chodzenia z powodu ograniczenia ruchowego (np. całkowity paraliż kończyny) lub przeciwwskazania medycznego (np. wymagany ścisły odpoczynek w łóżku),
  • Mielogram wskazujący na złośliwą chorobę hematologiczną lub blasty ściśle powyżej 5%,
  • Choroby złośliwe z ostatnią kontrolą wskazującą na progresję choroby,
  • Cieżka przewlekła choroba wątroby z wynikiem CHILD-PUGH > 6 (zmierzonym bez dekompensacji),
  • Leczenie agonistą receptora trombopoetyny otrzymane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
  • Leczenie inhibitorem JAK2 aktualnie prowadzone lub w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Leczenie Rytuksymabem w ciągu ostatnich 7,5 miesiąca lub dożylną immunoglobuliną w ciągu ostatnich 40 dni,
  • Aktualne leczenie kortykosteroidami w dawkach równych lub większych niż 20 mg hydrokortyzonu, 5 mg prednizonu/prednizolonu, 4 mg metyloprednizolonu lub 0,75 mg deksametazonu,
  • Znana hemofilia,
  • Nadwrażliwość na romiplostym lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub na białka pochodzące z E. coli,
  • Kontekst hiperchloremii, hipernatremii lub znacznego zatrzymania wody i soli z anasarką oporną na leczenie,
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji,
  • Aktualne stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych lub doustnej hormonalnej terapii zastępczej zawierającej estrogen,
  • Kobiety karmiące piersią,
  • Nieletni,
  • Dorośli pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową,
  • Pacjenci nie mówiący po francusku,
  • Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostim
iniekcja podskórna
Lek: Nplate

Dawkowanie tej pierwszej iniekcji będzie następujące:

  • 2 µg/kg dla pacjentów z liczbą płytek krwi przy włączeniu między 149 000 a 100 000/mm³
  • 3 µg/kg dla pacjentów z liczbą płytek krwi ściśle poniżej 100 000/mm³
Komparator placebo: NaCl
iniekcja sc
Lek: NaCl %0.9
NaCl (chlorek sodu) 0,9% podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 7
Najniższa liczba płytek krwi zmierzona między końcem ECC a 7. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja koncentratu płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba transfuzji koncentratu płytek krwi
Dzień 1
Transfuzja koncentratu płytkowego
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba przetoczeń koncentratu płytek krwi
Dzień 7
Transfuzja koncentratu płytkowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba transfuzji koncentratu płytek krwi
Dzień 28
Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych
Dzień 1
Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych
Dzień 7
Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych
Dzień 28
Transfuzja świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba transfuzji świeżo mrożonego osocza
Dzień 1
Transfuzja świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba przetoczeń świeżo mrożonego osocza
Dzień 7
Podawanie leków pochodzenia krwiopochodnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba podań leków pochodzenia krwiopochodnego
Dzień 1
Podawanie leków pochodzenia krwiopochodnego
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba podań leków pochodzenia krwiopochodnego
Dzień 7
Podawanie leków pochodzenia krwiopochodnego
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba podań leków pochodzenia krwiopochodnego
Dzień 28
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 28
Najniższa liczba płytek krwi zmierzona między końcem ECC a 28. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 28
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 7
Najwyższa liczba płytek krwi zmierzona pomiędzy końcem ECC a 7. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 7
Skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 28
Najwyższa liczba płytek krwi zmierzona między zakończeniem ECC a 28. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 28
Najniższy poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 7
Najniższa zmierzona wartość hemoglobiny między zakończeniem ECC a 7. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 7
Najniższy poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 28
Najniższy zmierzony poziom hemoglobiny między końcem ECC a 28. dniem pooperacyjnym, gdzie D0 = dzień operacji
Dzień 28
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: Godzina 12
Objętość krwawienia pooperacyjnego od zamknięcia mostka do 12. godziny pooperacyjnej
Godzina 12
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość krwawienia pooperacyjnego od zamknięcia mostka do 24. godziny pooperacyjnej
Dzień 1
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik śmiertelności
Dzień 28
Infekcja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zakażenia
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0458
  • 2024-517710-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj