KPCXM18注射剤の急性虚血性脳卒中患者における有効性および安全性 (KPCXM18)
2025年12月9日 更新者：Kunming Pharmaceuticals, Inc.
異なる投与量におけるKPCXM18注射液の急性虚血性脳卒中治療への有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照第Ⅱb相臨床試験
この研究は、急性虚血性脳卒中の治療におけるKPCXM18注射の異なる投与量の有効性と安全性を評価するために、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験デザインを採用しています。
調査の概要
詳細な説明
試験目的：
主目的は、急性虚血性脳卒中治療におけるKPCXM18注射剤の異なる用量での有効性を評価することです。
副次目的は、急性虚血性脳卒中治療におけるKPCXM18注射剤の異なる用量での安全性を評価し、集団薬物動態解析法に基づいて、急性虚血性脳卒中患者におけるKPCXM18注射剤のPK特性を探索し、第III相臨床試験の設計の基礎を提供することです。
試験デザイン：
本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照デザインです。 被験者は1:1:1の比率で低用量群、高用量群、プラセボ群に無作為に割り付けられ、各群100名、合計300名です。 治療は12±2日間連続投与され、急性虚血性脳卒中治療におけるKPCXM18注射剤の異なる用量での有効性と安全性を探索します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duo Gao, bachelor
- 電話番号：0871-68319868-3052
- メール：GAODUO5@kpc.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui、Hebei、中国
- 募集
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国
- 募集
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing、Heilongjiang、中国
- 募集
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- 募集
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou、Jilin、中国
- 募集
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国
- 募集
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou、Shandong、中国
- 募集
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- 募集
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen、Shanxi、中国
- 募集
- Linfen Central Hospital
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Linfen、Shanxi、中国
- 募集
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Jiaxing Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 1. 年齢18歳から80歳まで（インフォームドコンセント書面の署名日を基準として18歳と80歳を含む）、性別は問わない；
- 2.「中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドライン2023」に基づき、急性虚血性脳卒中と診断された；
- 3. スクリーニング時、虚血性脳卒中の発症から12時間以内であること、かつ試験薬の投与を発症から12時間以内に開始できる見込みであること；注：発症時間は虚血性脳卒中症状が出現した時点から計算する。睡眠中に発症した場合、患者が正常と確認された最後の時刻を発症時刻とする；
- 4. 静脈内血栓溶解療法前のNIHSSスコアが6点以上24点以下であり、かつ上肢と下肢のスコアの合計が2点以上であること；
- 5. 初発例、または前回発症後良好な予後を有する患者（発症前のmRSスコアが1点以下）；
- 6. 被験者は今回発症後、標準的な静脈内血栓溶解療法を受けた、または受ける予定であること；
- 7. 被験者は研究手順を理解し遵守でき、自発的に研究インフォームドコンセント書面に署名すること（インフォームドコンセントは被験者または法定代理人が署名）。
除外基準：
- 1. 画像診断により頭蓋内出血性疾患が確認された患者：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、くも膜下出血、脳室内出血、外傷性脳出血など；
- 2. 今回発症後、血管内治療（血管内機械的血栓回収術、血管内血栓吸引術、動脈内血栓溶解療法、血管形成術およびステント留置術を含む）を受けた、または受ける予定の患者、または動静脈架橋療法を受けた患者；
- 3. 意識障害を有する患者（NIHSSスコアIa>1点）；
- 4. 頭蓋内出血の既往歴を有する患者；
- 5. てんかんの既往歴を有する、または脳卒中発作中にてんかん症状を経験した患者；
- 6. その他の精神疾患（重度の精神障害、認知症など）を有し、神経機能検査に影響を及ぼす可能性のある四肢運動障害などの合併状態を有する患者；
- 7. 過去1か月以内に急性心筋梗塞、心臓血管内治療、または心不全（NYHA分類III度およびIV度）を有する患者；
- 8. 悪性腫瘍、血液・消化器その他の重篤な全身疾患または出血傾向を有する疾患（血友病など）を有し、予想生存期間が3か月を超えない患者；
- 9. 積極的な降圧療法にもかかわらず、高血圧がコントロールされていない患者：収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg；
- 10. 重度の肝機能障害を有する、またはALT、AST > 2.0× ULNの患者；
- 11. 重度の腎機能障害を有する、または血清クレアチニン > 1.5× ULNの患者；
- 12. 今回発症後、神経保護薬（エダラボン、エダラボンデキシボルネオール、ブチルフタリド、ピラセタム、尿中カリジノゲナーゼ、ギンコライド、ギンコジテルペンラクトン、紅花エキスおよびアセグルタミン酸注射液など）を使用した患者；
- 13. 重度のアレルギー、少なくとも2種類以上の薬剤に対する過敏症、または試験薬のいずれかの成分または添加物に対してアレルギーがあることが判明している患者；
- 14. スクリーニング前1か月以内に大手術の既往歴を有する患者；
- 15. スクリーニング前3か月以内に薬物乱用の既往歴を有する患者；
- 16. 本研究開始前3か月以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している患者；
- 17. 妊娠中、授乳中、または初回投与から3か月以内に妊娠計画があり、避妊を希望しない患者；
- 18. 試験責任医師が臨床試験に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群（KPCXM18注射）
KPCXM18注射（60mg BID）
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60 mgを1日2回、12±2時間の間隔で、12±2日間、静脈内投与。
100 mgを1日2回、12±2時間間隔で、12±2日間、静脈内投与。
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実験的：高用量群（KPCXM18注射）
KPCXM18注射（100 mg 1日2回）
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60 mgを1日2回、12±2時間の間隔で、12±2日間、静脈内投与。
100 mgを1日2回、12±2時間間隔で、12±2日間、静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
KPCXM18注射薬のプラセボ（BID）
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1日2回、12±2時間の間隔で、12±2日間の静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール（mRS）、90日目時点でスコア0-1
時間枠：day 90
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投与後90日時点でmRSスコア≤1の被験者の割合
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day 90
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正Rankinスケール（mRS）、スコア0-1を12±2日および30日目に
時間枠：日数 12±2 および 30
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投与後12±2日および30日におけるmRSスコア≤1の被験者の割合
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日数 12±2 および 30
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修正Rankin Scale（mRS）、12±2日、30日、90日におけるスコア0-2
時間枠：日数 12±2、30、90
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投与後12±2日、30日、90日におけるmRSスコア≤2の被験者の割合
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日数 12±2、30、90
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MRSシフト分析
時間枠：90日目
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投与後90日目のMRSシフト分析
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90日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を12日目±2
時間枠：12±2日
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投与後12日±2日においてNIHSSスコアが1以下、またはベースラインから4点以上の減少を示した被験者の割合
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12±2日
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を12±2日目に
時間枠：12±2日
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投与後12±2日目におけるNIHSSスコアのベースラインからの変化
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12±2日
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バーセル指数（BI）90日目
時間枠：90日
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投与後90日目にBIスコアが95以上（≥95）の被験者の割合
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90日
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バーセル指数 (BI) 90日目
時間枠：90日
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投与後90日目にBIスコア≧75の被験者の割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月22日
一次修了 (推定)
2026年10月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。