Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji KPCXM18 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (KPCXM18)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji KPCXM18 w różnych dawkach w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, kontrolowanym placebo projektem badania, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia KPCXM18 w różnych dawkach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania:
Głównym celem jest ocena skuteczności iniekcji KPCXM18 w różnych dawkach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Celem dodatkowym jest ocena bezpieczeństwa iniekcji KPCXM18 w różnych dawkach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu oraz, w oparciu o metodę analizy farmakokinetyki populacyjnej, zbadanie charakterystyki farmakokinetycznej iniekcji KPCXM18 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, co stanowi podstawę do zaprojektowania badania klinicznego fazy III.
Projekt badania:
Badanie to ma wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy, kontrolowany placebo projekt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy niskiej dawki, grupy wysokiej dawki i grupy placebo w stosunku 1:1:1, przy 100 uczestnikach w każdej grupie, co daje łącznie 300 uczestników. Leczenie będzie podawane nieprzerwanie przez 12±2 dni w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji KPCXM18 w różnych dawkach w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duo Gao, bachelor
- Numer telefonu: 0871-68319868-3052
- E-mail: GAODUO5@kpc.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cangzhou Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hengshui People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Anyang City
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang Second General Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meihakou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital Of Tancheng
-
Tengzhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tengzhou Central People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linfen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiaxing Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie z 18 i 80 latami, na podstawie daty podpisania formularza świadomej zgody), płeć męska lub żeńska;
- 2. Zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2023”;
- 3. Podczas procesu przesiewowego wymaga się, aby udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 12 godzin od początku objawów, a przewiduje się, że badany lek można rozpocząć w ciągu 12 godzin od początku; uwaga: Czas początku jest obliczany od momentu pojawienia się objawów udaru niedokrwiennego, jeśli początek nastąpił podczas snu, za czas początku należy uznać ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany jako zdrowy;
- 4. Przed trombolizą dożylną, wynik NIHSS w zakresie od 6 do 24 punktów, a suma punktów dla kończyny górnej i dolnej wynosi co najmniej 2 punkty;
- 5. Pacjenci z pierwszym atakiem lub pacjenci, którzy mieli dobry rokowanie po ostatnim ataku (wynik mRS był ≤1 przed początkiem choroby);
- 6. Badany otrzymał lub planuje otrzymać standardowe leczenie trombolizy dożylnej po tym początku;
- 7. Badany może zrozumieć i przestrzegać procesu badawczego oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody na badanie (formularz świadomej zgody jest podpisywany przez badanego lub przedstawiciela prawnego).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z chorobami krwotocznymi wewnątrzczaszkowymi potwierdzonymi obrazowaniem: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok komorowy, pourazowy krwotok mózgowy itp.;
- 2. Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać leczenie interwencyjne wewnątrznaczyniowe (w tym mechaniczne trombektomię wewnątrznaczyniową, aspirację skrzepliny wewnątrznaczyniowej, trombolizę tętniczą, angioplastykę i stentowanie) lub pacjenci z terapią pomostową tętniczo-żylną po tym początku;
- 3. Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS Ia >1 punkt);
- 4. Pacjent z wywiadem krwotoku śródczaszkowego w przeszłości;
- 5. Pacjent z wywiadem padaczki lub który doświadczył objawów padaczkowych podczas udaru;
- 6. Pacjent z inną chorobą psychiczną (taką jak ciężkie zaburzenia psychiczne, demencja) i współistniejącymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia ruchowe kończyn, które mogą wpływać na testy funkcji neurologicznych;
- 7. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, terapią interwencyjną serca lub niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) w ciągu ostatniego miesiąca;
- 8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, poważnymi chorobami krwi, układu pokarmowego lub innych układów lub chorobami z tendencją do krwawień (takimi jak hemofilia itp.), a przewidywany czas przeżycia nie przekracza 3 miesięcy;
- 9. Pomimo aktywnej terapii przeciwnadciśnieniowej, nadciśnienie pozostaje niekontrolowane: ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg;
- 10. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub ALT, AST > 2.0× górnej granicy normy (ULN);
- 11. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1.5× górnej granicy normy (ULN);
- 12. Pacjenci, którzy po początku tej choroby stosowali leki neuroprotekcyjne (w tym Edaravon, Edaravon Dexborneol, Butyloftalid, Piracetam, Urinary Kallidinogenase, Ginkgolid, Ginkgo Diterpene Lactone, ekstrakt z szafranu i iniekcję Aceglutamidu itp.);
- 13. Pacjenci z ciężkimi alergiami, nadwrażliwością na co najmniej dwa lub więcej rodzajów leków lub znaną alergią na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanego leku;
- 14. Pacjenci z wywiadem poważnej operacji w ciągu 1 miesiąca przed przesiewaniem;
- 15. Pacjenci z wywiadem nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem;
- 16. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem;
- 17. Ciąża, karmienie piersią lub pacjenci, którzy mają plan rodziny w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki i nie chcą stosować antykoncepcji;
- 18. Badacz uważa, że pacjenci nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa niskiej dawki （iniekcja KPCXM18）
Iniekcja KPCXM18 (60 mg dwa razy na dobę)
|
Dożylna infuzja 60 mg dwa razy dziennie w odstępach 12±2 godzin przez 12±2 dni.
Dożylna infuzja 100 mg dwa razy dziennie w odstępach 12±2 godzin przez 12±2 dni.
|
|
Eksperymentalny: grupa wysokiej dawki （iniekcja KPCXM18）
Iniekcja KPCXM18 (100 mg BID)
|
Dożylna infuzja 60 mg dwa razy dziennie w odstępach 12±2 godzin przez 12±2 dni.
Dożylna infuzja 100 mg dwa razy dziennie w odstępach 12±2 godzin przez 12±2 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zastrzyku KPCXM18 (BID)
|
Wlew dożylny dwa razy dziennie z odstępem 12±2 godzin przez 12±2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-1 w 90. dniu
Ramy czasowe: dzień 90
|
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu po podaniu
|
dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), z wynikami 0-1 w 12±2 i 30 dni
Ramy czasowe: dni 12±2 i 30
|
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 12±2 oraz 30 dni po podaniu
|
dni 12±2 i 30
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) z wynikami 0-2 w dniach 12±2, 30 i 90
Ramy czasowe: dni 12±2, 30 i 90
|
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS ≤ 2 w 12±2, 30 i 90 dniu po podaniu
|
dni 12±2, 30 i 90
|
|
Analiza przesunięć MRS
Ramy czasowe: dzień 90
|
Analiza przesunięcia MRS w 90. dniu po podaniu
|
dzień 90
|
|
Skala udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS) w dniu 12±2
Ramy czasowe: dni 12±2
|
Proporcja pacjentów z wynikiem NIHSS ≤ 1 lub ze zmniejszeniem ≥4 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 12±2 po podaniu
|
dni 12±2
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w dniu 12±2
Ramy czasowe: dni 12±2
|
Zmiana wyniku w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową w 12±2 dni po podaniu
|
dni 12±2
|
|
Indeks Barthela (BI) w dniu 90.
Ramy czasowe: dni 90
|
Odsetek pacjentów z wynikiem BI ≥95 w 90. dniu po podaniu
|
dni 90
|
|
Wskaźnik Barthela (BI) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Proporcja pacjentów z wynikiem BI ≥75 w 90. dniu po podaniu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Identyfikator rejestru: Duo Gao)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .