Effektivitet og sikkerhed af KPCXM18-injektionen hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (KPCXM18)
9. december 2025 opdateret af: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel, placebokontrolleret fase Ⅱb klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KPCXM18-injektionen i forskellige doser til behandling af akut iskæmisk apopleksi
Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo-kontrolleret forsøgsdesign for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KPCXM18-injektionen i forskellige doser til behandling af akut iskæmisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsmål:
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af KPCXM18-injektionen ved forskellige doser til behandling af akut iskæmisk apopleksi.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af KPCXM18-injektionen ved forskellige doser til behandling af akut iskæmisk apopleksi og baseret på befolkningsfarmacokinetisk analysemetode, udforske PK-karakteristika for KPCXM18-injektionen hos patienter med akut iskæmisk apopleksi, og give et grundlag for designet af fase III kliniske undersøgelser.
Forsøgsdesign:
Dette forsøg har et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt lavdosisgruppen, højdosisgruppen og placebogruppen i et forhold på 1:1:1, med 100 deltagere i hver gruppe, i alt 300 deltagere. Behandlingen vil blive administreret kontinuerligt i 12±2 dage for at udforske effektiviteten og sikkerheden af KPCXM18-injektionen ved forskellige doser til behandling af akut iskæmisk apopleksi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duo Gao, bachelor
- Telefonnummer: 0871-68319868-3052
- E-mail: GAODUO5@kpc.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hengshui People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Anyang City
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Second General Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Meihakou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital Of Tancheng
-
Tengzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Tengzhou Central People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jiaxing Second Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 til 80 år (inklusive 18 år og 80 år, baseret på datoen for underskrift af informeret samtykkeerklæring), mand eller kvinde;
- 2.Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023";
- 3.Det kræves under screeningsprocessen, at det iskæmiske slagtilfælde skal være indtruffet inden for 12 timer efter debut, og det forventes, at undersøgelsesmedicinen kan påbegyndes inden for 12 timer efter debut; bemærk: Debuttidspunktet beregnes fra det tidspunkt, hvor symptomerne på iskæmisk slagtilfælde viser sig, Hvis debut sker under søvn, bør debuttidspunktet betragtes som det sidste tidspunkt, hvor patienten blev observeret at være normal;
- 4.Før intravenøs trombolyse, 6 point ≤ NIHSS-score ≤ 24 point, og summen af øvre og nedre ekstremitets score ≥2 point;
- 5.Patienter, der første gang har fået et slagtilfælde, eller patienter, der havde en god prognose efter det sidste slagtilfælde, (mRS-score var ≤1 før sygdommens debut);
- 6.Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage standard intravenøs trombolysebehandling efter denne debut;
- 7.Deltageren kan forstå og følge forskningsprocessen og underskriver frivilligt forskningsinformeret samtykkeerklæringen (informeret samtykkeerklæringen underskrives af deltageren eller den juridiske repræsentant).
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med intrakranielle blødningssygdomme bekræftet ved billeddiagnostik: hjerneblødning, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, subaraknoidalblødning, ventrikulær blødning, Traumatisk hjerneblødning, etc;
- 2. Patienter, der har modtaget eller planlægger at modtage endovaskulær interventionel behandling (inklusive endovaskulær mekanisk trombektomi, intravaskulær trombusaspiration, arteriel trombolyse, angioplasti og stentning) eller patienter med arteriovenøs bridging-terapi efter denne debut;
- 3. Patienter med bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS-score Ia>1 point);
- 4. Patient har en tidligere historie med intrakraniel blødning;
- 5. Patient, der har en historie med epilepsi eller som oplevede epileptiske symptomer under et slagtilfælde;
- 6.Patienten med andre psykiske lidelser (såsom alvorlige psykiske lidelser, demens) og kombinerede tilstande såsom lembevægelsesforstyrrelser, der kan påvirke deres neurologiske funktionstest;
- 7. Patienter med akut myokardieinfarkt, kardial interventionel terapi eller hjertesvigt (grad III og IV ifølge NYHA) inden for de sidste 1 måned;
- 8. Patienter med maligne tumorer, alvorlige sygdomme i blod-, fordøjelses- eller andre systemer eller sygdomme med tendens til blødning (såsom hæmofili, etc.), og den forventede overlevelsesstid er ikke mere end 3 måneder;
- 9. På trods af aktiv antihypertensiv terapi forbliver hypertension ukontrolleret: systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
- 10.Patienter med alvorlig leverskade, eller ALT, AST > 2,0× ULN;
- 11.Patienter med alvorlig nyreskade, eller serumkreatinin > 1,5× ULN;
- 12.Patienter, der har brugt neuroprotektive lægemidler (inklusive Edaravon, Edaravon Dexborneol, Butylftalid, Piracetam, Urinær Kallidinogenase, Ginkgolid, Ginkgo Diterpen Lacton, Safranekstrakt og Aceglutamid Injektion, etc.) efter debut af denne sygdom;
- 13.Patienter med alvorlige allergier, overfølsomhed over for mindst to eller flere typer lægemidler, eller kendt til at være allergisk over for ethvert ingrediens eller hjælpestof i undersøgelsesmedicinen;
- 14.Patienter med en historie med større kirurgi inden for 1 måned før screening;
- 15.Patienter med en historie med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
- 16.Patienter, der deltog i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse;
- 17.Graviditet, amning.eller patienter, der har en familieplan inden for 3 måneder efter første dosis og som ikke er villige til at bruge prævention;
- 18.Forskeren vurderer, at patienter ikke er egnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavdosis-gruppen (KPCXM18-injektionen)
KPCXM18-injektionen (60 mg BID)
|
Intravenøs infusion af 60 mg to gange dagligt med intervaller på 12±2 timer i 12±2 dage.
Intravenøs infusion af 100 mg to gange dagligt med 12±2 timers mellemrum i 12±2 dage.
|
|
Eksperimentel: høj-dosis-gruppen (KPCXM18-injektionen)
KPCXM18-injektionen (100 mg BID)
|
Intravenøs infusion af 60 mg to gange dagligt med intervaller på 12±2 timer i 12±2 dage.
Intravenøs infusion af 100 mg to gange dagligt med 12±2 timers mellemrum i 12±2 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for KPCXM18-injektionen (BID)
|
Intravenøs infusion to gange om dagen med et interval på 12±2 timer i 12±2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) med score på 0-1 på dag 90
Tidsramme: dag 90
|
Andel af forsøgspersoner med mRS-score ≤ 1 på dag 90 efter administration
|
dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS), med score på 0-1 på dag 12±2 og 30
Tidsramme: dage 12±2 og 30
|
Andel af forsøgspersoner med mRS-score ≤ 1 på dag 12±2 og 30 efter administration
|
dage 12±2 og 30
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), med scores på 0-2 på dag 12±2, 30 og 90
Tidsramme: dage 12±2, 30 og 90
|
Andel af forsøgspersoner med mRS-score ≤ 2 på dag 12±2, 30, 90 efter administration
|
dage 12±2, 30 og 90
|
|
MRS Shift analyse
Tidsramme: dag 90
|
MRS-skiftanalyse på dag 90 efter administration
|
dag 90
|
|
National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) på dag 12±2
Tidsramme: dage 12±2
|
Andel af forsøgspersoner med NIHSS-score ≤ 1 eller med ≥4 point reduktion fra baseline på dag 12±2 efter administration
|
dage 12±2
|
|
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) på dag 12±2
Tidsramme: dage 12±2
|
Ændring i NIHSS-score fra baseline ved dag 12±2 efter administration
|
dage 12±2
|
|
Barthel-index (BI) på dag 90
Tidsramme: dage 90
|
Andel af forsøgspersoner med BI-score ≥95 på dag 90 efter administration
|
dage 90
|
|
Barthel-indeks (BI) på dag 90
Tidsramme: dage 90
|
Andel af forsøgspersoner med BI-score ≥75 på dag 90 efter administration
|
dage 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Registry Identifier: Duo Gao)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .