Eficacia y Seguridad de la Inyección KPCXM18 en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (KPCXM18)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado con Placebo de Fase Ⅱb para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección KPCXM18 a Diferentes Dosis en el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo
Este estudio es un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección KPCXM18 en diferentes dosis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del ensayo:
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la inyección KPCXM18 a diferentes dosis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la inyección KPCXM18 a diferentes dosis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo y, basándose en el método de análisis farmacocinético poblacional, explorar las características farmacocinéticas de la inyección KPCXM18 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, y proporcionar una base para el diseño del estudio clínico de fase III.
Diseño del ensayo:
Este ensayo tiene un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja, al grupo de dosis alta y al grupo placebo en una proporción de 1:1:1, con 100 sujetos en cada grupo, totalizando 300 sujetos. El tratamiento se administrará de forma continua durante 12±2 días para explorar la eficacia y seguridad de la inyección KPCXM18 a diferentes dosis para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duo Gao, bachelor
- Número de teléfono: 0871-68319868-3052
- Correo electrónico: GAODUO5@kpc.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiaxing Second Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 80 años (incluyendo 18 y 80 años, basado en la fecha de firma del consentimiento informado), hombre o mujer;
- 2. Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo según las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2023";
- 3. Durante el proceso de selección, se requiere que el accidente cerebrovascular isquémico ocurra dentro de las 12 horas posteriores al inicio, y se espera que el fármaco en investigación pueda iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio; nota: El tiempo de inicio se calcula desde el momento en que aparecen los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico. Si el inicio ocurre durante el sueño, el tiempo de inicio debe considerarse como la última vez que se observó al paciente normal;
- 4. Antes de la trombólisis intravenosa, puntuación NIHSS de 6 puntos ≤ puntuación ≤ 24 puntos, y la suma de las puntuaciones de las extremidades superiores e inferiores ≥ 2 puntos;
- 5. Pacientes que tuvieron un primer ataque, o pacientes que tuvieron un buen pronóstico después del último ataque (puntuación mRS ≤ 1 antes del inicio de la enfermedad);
- 6. El sujeto ha recibido o planea recibir tratamiento estándar de trombólisis intravenosa después de este inicio;
- 7. El sujeto puede comprender y seguir el proceso de investigación y firma voluntariamente el consentimiento informado de la investigación (el consentimiento informado es firmado por el sujeto o el representante legal).
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades hemorrágicas intracraneales confirmadas por imágenes: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.;
- 2. Pacientes que han recibido o planean recibir tratamiento intervencionista endovascular (incluyendo trombectomía mecánica endovascular, aspiración de trombo intravascular, trombólisis arterial, angioplastia y colocación de stent) o pacientes con terapia de derivación arteriovenosa después de este inicio;
- 3. Pacientes con alteración de la conciencia (puntuación NIHSS Ia > 1 punto);
- 4. Paciente con antecedentes de hemorragia intracraneal previa;
- 5. Paciente con antecedentes de epilepsia o que experimentó síntomas epilépticos durante un accidente cerebrovascular;
- 6. Paciente con otra enfermedad mental (como trastornos mentales graves, demencia) y condiciones combinadas como trastornos del movimiento de las extremidades que puedan influir en sus pruebas de función neurológica;
- 7. Pacientes con infarto agudo de miocardio, terapia intervencionista cardíaca o insuficiencia cardíaca (grado III y IV según NYHA) dentro del último mes;
- 8. Pacientes con tumores malignos, enfermedades graves de la sangre, digestión u otros sistemas o enfermedades con tendencia hemorrágica (como hemofilia, etc.), y el tiempo de supervivencia esperado no es superior a 3 meses;
- 9. A pesar de la terapia antihipertensiva activa, la hipertensión permanece no controlada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- 10. Pacientes con deterioro grave de la función hepática, o ALT, AST > 2.0× ULN;
- 11. Pacientes con deterioro renal grave, o creatinina sérica > 1.5× ULN;
- 12. Pacientes que han usado fármacos neuroprotectores (incluyendo Edaravona, Edaravona Dexborneol, Butilftalida, Piracetam, Calidina Urinaria, Ginkgolida, Lactona Diterpénica de Ginkgo, Extracto de Azafrán e Inyección de Aceglutamida, etc.) después del inicio de esta enfermedad;
- 13. Pacientes con alergias graves, hipersensibilidad a al menos dos o más tipos de fármacos, o conocidos por ser alérgicos a cualquier ingrediente o excipiente del fármaco en investigación;
- 14. Pacientes con antecedentes de cirugía mayor dentro del mes anterior a la selección;
- 15. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- 16. Pacientes que participaron o están participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio;
- 17. Embarazo, lactancia o pacientes que tienen un plan familiar dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis y que no están dispuestos a usar anticoncepción;
- 18. El investigador considera que los pacientes no son aptos para ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dosis baja (La inyección KPCXM18)
La inyección de KPCXM18 (60 mg BID)
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Infusión intravenosa de 60 mg dos veces al día a intervalos de 12±2 horas durante 12±2 días.
Infusión intravenosa de 100 mg dos veces al día a intervalos de 12±2 horas durante 12±2 días.
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Experimental: grupo de dosis alta (La inyección KPCXM18)
La inyección de KPCXM18 (100 mg BID)
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Infusión intravenosa de 60 mg dos veces al día a intervalos de 12±2 horas durante 12±2 días.
Infusión intravenosa de 100 mg dos veces al día a intervalos de 12±2 horas durante 12±2 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de la inyección KPCXM18 (BID)
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Infusión intravenosa dos veces al día con un intervalo de 12±2 horas durante 12±2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0-1 en el día 90
Periodo de tiempo: día 90
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Proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 1 a los 90 días después de la administración
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0-1 al día 12±2 y 30
Periodo de tiempo: días 12±2 y 30
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Proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 1 en el día 12±2 y 30 después de la administración
|
días 12±2 y 30
|
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Escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones de 0-2 en los días 12±2, 30 y 90
Periodo de tiempo: días 12±2, 30 y 90
|
Proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 2 en el día 12±2, 30, 90 tras la administración
|
días 12±2, 30 y 90
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Análisis del cambio MRS
Periodo de tiempo: día 90
|
Análisis de desplazamiento de MRS a los 90 días tras la administración
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día 90
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Escala de ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el día 12±2
Periodo de tiempo: días 12±2
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Proporción de sujetos con puntuación NIHSS ≤ 1 o con reducción ≥ 4 puntos desde el valor basal en el día 12±2 tras la administración
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días 12±2
|
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el día 12±2
Periodo de tiempo: días 12±2
|
Cambio en la puntuación NIHSS desde el valor basal al día 12±2 tras la administración
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días 12±2
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Índice de Barthel (BI) en el día 90
Periodo de tiempo: días 90
|
Proporción de sujetos con puntuación BI ≥95 a los 90 días tras la administración
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días 90
|
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Índice de Barthel (BI) al día 90
Periodo de tiempo: días 90
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Proporción de sujetos con puntuación BI ≥75 a los 90 días después de la administración
|
días 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Identificador de registro: Duo Gao)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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