KPCXM18-injektion teho ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla (KPCXM18)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmittäinen, lumekontrolloitu vaiheen Ⅱb kliininen tutkimus KPCXM18-ruiskeen eri annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen ja lumekontrolloitu koeasetelma, jonka tarkoituksena on arvioida eri annosten KPCXM18-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on arvioida KPCXM18-injektion tehoa eri annoksilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Toissijainen tavoite on arvioida KPCXM18-injektion turvallisuutta eri annoksilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa sekä väestön farmakokineettisen analyysimenetelmän perusteella tutkia KPCXM18-injektion farmakokineettisia ominaisuuksia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla ja tarjota perusta kolmannen vaiheen kliinisen tutkimuksen suunnittelulle.
Kokeen suunnittelu:
Tämä koe on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen ja lumekontrolloitu suunnittelu. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 matalaan annosryhmään, korkeaan annosryhmään ja lumeryhmään, kussakin ryhmässä 100 koehenkilöä, yhteensä 300 koehenkilöä. Hoitoa annetaan jatkuvasti 12±2 päivän ajan tutkiakseen KPCXM18-injektion tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duo Gao, bachelor
- Puhelinnumero: 0871-68319868-3052
- Sähköposti: GAODUO5@kpc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hengshui People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Anyang City
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Nanyang Second General Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Meihakou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital Of Tancheng
-
Tengzhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Tengzhou Central People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Linfen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiaxing Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- 1. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 80-vuotiaat, perustuen informoituun suostumukseen allekirjoituspäivämäärään), mies tai nainen;
- 2. Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus "Kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitosuositusten 2023" mukaisesti;
- 3. Seulontaprosessissa vaaditaan, että iskeemisen aivohalvauksen tulee tapahtua 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja tutkittavan lääkeaineen tulee voida aloittaa 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta; huomautus: Oireiden alkamisajankohta lasketaan siitä hetkestä, kun iskeemisen aivohalvauksen oireet ilmenevät. Jos oireet alkavat unen aikana, alkamisajankohdaksi tulee katsoa viimeinen kerta, kun potilasta havaittiin olevan normaalitilassa;
- 4. Ennen suonensisäistä trombolyysiä, NIHSS-pisteet 6–24, ja ylä- ja alaraajojen pistesumman on oltava vähintään 2 pistettä;
- 5. Potilaat, joilla on ensimmäinen kohtaus, tai potilaat, joilla on ollut hyvä ennuste edellisen kohtauksen jälkeen (mRS-pisteet olivat ≤1 ennen sairauden puhkeamista);
- 6. Tutkittava on saanut tai suunnittelee saavansa tämän kohtauksen jälkeen vakiosuonensisäisen trombolyysihoidon;
- 7. Tutkittava ymmärtää ja pystyy noudattamaan tutkimusprosessia ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tutkimuksen informoidun suostumuksen (informoidun suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai laillinen edustaja).
Ekskluusio-kriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksella vahvistettuja aivoverenvuototautia: verenvuotoaivoinfarkti, epiduraalinen hematooma, intrakraniaalinen hematooma, subaraknoidaalinen verenvuoto, kammiovuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne;
- 2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa endovaskulaarista interventiohoitoa (mukaan lukien endovaskulaarinen mekaaninen trombektoomia, intravaskulaarinen trombi-aspiraatio, arteriaalinen trombolyysi, angioplastia ja stenttaus) tai potilaat, joilla on arteriovenoosi-silta-hoito tämän kohtauksen jälkeen;
- 3. Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriö (NIHSS-pisteet Ia > 1 piste);
- 4. Potilaalla on aiempi aivoverenvuoto-ennuste;
- 5. Potilas, jolla on epilepsia-ennuste tai joka on kokenut epileptisiä oireita aivohalvauksen aikana;
- 6. Potilas, jolla on muita mielenterveyden häiriöitä (kuten vakavia mielenterveyden häiriöitä, dementia) ja yhdistettyjä tiloja, kuten raajaliikuntahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän neurologisiin toimintotesteihinsä;
- 7. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydäninterventiohoito tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen mukaan luokka III ja IV) viimeisen 1 kuukauden aikana;
- 8. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia veren-, ruoansulatus- tai muiden järjestelmien sairauksia tai sairauksia, joilla on verenvuototaipumus (kuten hemofilia jne.), ja odotettu elinaika ei ylitä 3 kuukautta;
- 9. Huolimatta aktiivisesta verenpainelääkityksestä, verenpaine pysyy hallitsemattomana: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
- 10. Potilaat, joilla on vakava maksatoimintahäiriö, tai ALT, AST > 2,0× ULN;
- 11. Potilaat, joilla on vakava munuaistoimintahäiriö, tai seerumin kreatiniini > 1,5× ULN;
- 12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroprotektiivisia lääkkeitä (mukaan lukien Edaravone, Edaravone Dexborneol, Butylphthalide, Piracetam, Urinary Kallidinogenase, Ginkgolide, Ginkgo Diterpene Lactone, Safflower Extract ja Aceglutamide Injection jne.) tämän sairauden puhkeamisen jälkeen;
- 13. Potilaat, joilla on vakavia allergioita, yliherkkyys vähintään kahteen tai useampaan lääketyyppiin, tai jotka tiedetään olevan allergisia tutkittavan lääkeaineen mihin tahansa ainesosaan tai apuaineeseen;
- 14. Potilaat, joilla on suuren leikkauksen ennuste 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- 15. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön ennuste 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- 16. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai ovat parhaillaan osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta;
- 17. Raskaus, imetys. tai potilaat, joilla on perhesuunnitelma 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- 18. Tutkija katsoo, että potilaat eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannosteryhmä (KPCXM18-ruiske)
KPCXM18-injektio (60 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
Intravenoosi infuusio 60 mg kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 12±2 päivän ajan.
Laskimonsisäinen infuusio 100 mg kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 12±2 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: korkean annoksen ryhmä (KPCXM18-injektio)
KPCXM18-injektio (100 mg BID)
|
Intravenoosi infuusio 60 mg kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 12±2 päivän ajan.
Laskimonsisäinen infuusio 100 mg kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 12±2 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
KPCXM18-injektion plasebo (BID)
|
Intravenoosi infuusio kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 12±2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS), pistemäärällä 0–1 90. päivänä
Aikaikkuna: päivä 90
|
Osuus potilaista, joiden mRS-pisteet ovat ≤ 1 90 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS), pisteillä 0–1 päivänä 12±2 ja 30
Aikaikkuna: päivää 12±2 ja 30
|
Osuus potilaista, joilla on mRS-pisteet ≤ 1 12±2 päivän ja 30 päivän kuluttua annostuksesta
|
päivää 12±2 ja 30
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), pistemäärällä 0–2 päivinä 12±2, 30 ja 90
Aikaikkuna: päivää 12±2, 30 ja 90
|
Osallistujien osuus, joilla on mRS-pisteet ≤ 2 12±2, 30 ja 90 päivän kuluttua annoksesta
|
päivää 12±2, 30 ja 90
|
|
MRS-siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: päivä 90
|
MRS-siirtymäanalyysi 90 päivän kuluttua annostuksesta
|
päivä 90
|
|
National Institute of Health -verenkiertohäiriöasteikko (NIHSS) päivällä 12±2
Aikaikkuna: päivää 12±2
|
Potilaiden osuus, joilla NIHSS-pisteet ≤ 1 tai vähintään 4 pisteen alenema lähtöarvosta 12±2 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
päivää 12±2
|
|
National Institute of Health -infarktin asteikko (NIHSS) päivänä 12±2
Aikaikkuna: päivää 12±2
|
NIHSS-pisteytyksen muutos lähtöarvosta 12±2 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta
|
päivää 12±2
|
|
Barthel-indeksi (BI) 90. päivänä
Aikaikkuna: päivää 90
|
Osuus potilaista, joilla BI-pistemäärä on ≥95 90 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
päivää 90
|
|
Barthel-indeksi (BI) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus, jolla BI-pistemäärä ≥75 90 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Rekisterin tunniste: Duo Gao)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .