Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione KPCXM18 in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (KPCXM18)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato con Placebo di Fase Ⅱb per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di KPCXM18 a Diverse Posologie nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione KPCXM18 a diverse dosi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi della sperimentazione:
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'iniezione KPCXM18 a diverse dosi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza dell'iniezione KPCXM18 a diverse dosi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto e, basandosi sul metodo di analisi farmacocinetica di popolazione, esplorare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione KPCXM18 in pazienti con ictus ischemico acuto, fornendo una base per la progettazione dello studio clinico di fase III.
Design della sperimentazione:
Questa sperimentazione ha un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo. I soggetti saranno assegnati casualmente al gruppo a basso dosaggio, al gruppo ad alto dosaggio e al gruppo placebo in un rapporto 1:1:1, con 100 soggetti in ciascun gruppo, per un totale di 300 soggetti. Il trattamento sarà somministrato continuativamente per 12±2 giorni per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione KPCXM18 a diverse dosi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duo Gao, bachelor
- Numero di telefono: 0871-68319868-3052
- Email: GAODUO5@kpc.com.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, Cina
- Reclutamento
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jiaxing Second Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi 18 e 80 anni, calcolati in base alla data di firma del modulo di consenso informato), maschio o femmina;
- 2. Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2023";
- 3. Durante lo screening, l'ictus ischemico deve essere insorto entro 12 ore dall'esordio, e si prevede che il farmaco sperimentale possa essere iniziato entro 12 ore dall'esordio; nota: il tempo di esordio è calcolato dal momento in cui compaiono i sintomi dell'ictus ischemico; se l'esordio avviene durante il sonno, il tempo di esordio deve essere considerato l'ultima volta in cui il paziente è stato osservato normale;
- 4. Prima della trombolisi endovenosa, punteggio NIHSS compreso tra 6 e 24 punti (inclusi), e la somma dei punteggi degli arti superiori e inferiori ≥2 punti;
- 5. Pazienti al primo episodio, o pazienti con buona prognosi dopo l'ultimo episodio (punteggio mRS ≤1 prima dell'esordio della malattia);
- 6. Il soggetto ha ricevuto o prevede di ricevere il trattamento standard di trombolisi endovenosa dopo questo episodio;
- 7. Il soggetto può comprendere e seguire il processo di ricerca e firma volontariamente il modulo di consenso informato per la ricerca (il modulo è firmato dal soggetto o dal rappresentante legale).
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con malattie emorragiche intracraniche confermate da imaging: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare, emorragia cerebrale traumatica, ecc.;
- 2. Pazienti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere trattamento interventistico endovascolare (inclusa trombectomia meccanica endovascolare, aspirazione del trombo intravascolare, trombolisi arteriosa, angioplastica e stent) o pazienti con terapia di bridging artero-venosa dopo questo episodio;
- 3. Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio NIHSS Ia>1 punto);
- 4. Pazienti con anamnesi di emorragia intracranica precedente;
- 5. Pazienti con anamnesi di epilessia o che hanno manifestato sintomi epilettici durante un ictus;
- 6. Pazienti con altre malattie mentali (come gravi disturbi mentali, demenza) e condizioni concomitanti come disturbi del movimento degli arti che possano influenzare i test di funzione neurologica;
- 7. Pazienti con infarto miocardico acuto, terapia interventistica cardiaca o insufficienza cardiaca (grado III e IV secondo NYHA) nell'ultimo mese;
- 8. Pazienti con tumori maligni, gravi malattie del sangue, dell'apparato digerente o di altri sistemi o malattie con tendenza al sanguinamento (come emofilia, ecc.), e la sopravvivenza attesa non supera i 3 mesi;
- 9. Nonostante terapia antipertensiva attiva, l'ipertensione rimane incontrollata: pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg;
- 10. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, o ALT, AST > 2.0× ULN;
- 11. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, o creatinina sierica > 1.5× ULN;
- 12. Pazienti che hanno usato farmaci neuroprotettivi (inclusi Edaravone, Edaravone Dexborneol, Butilftalide, Piracetam, Kallidinogenasi urinaria, Ginkgolide, Ginkgo Diterpene Lattoni, Estratto di Cartamo e Iniezione di Aceglutamide, ecc.) dopo l'esordio di questa malattia;
- 13. Pazienti con gravi allergie, ipersensibilità ad almeno due o più tipi di farmaci, o noti per essere allergici a qualsiasi ingrediente o eccipiente del farmaco sperimentale;
- 14. Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening;
- 15. Pazienti con anamnesi di abuso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening;
- 16. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di questo studio;
- 17. Gravidanza, allattamento, o pazienti che hanno un piano familiare entro 3 mesi dalla prima dose e che non sono disposti a utilizzare contraccezione;
- 18. Lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei per gli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo a basso dosaggio （L'iniezione KPCXM18）
L'iniezione di KPCXM18 (60 mg BID)
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Infusione endovenosa di 60 mg due volte al giorno a intervalli di 12±2 ore per 12±2 giorni.
Infusione endovenosa di 100 mg due volte al giorno a intervalli di 12±2 ore per 12±2 giorni.
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Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio (l'iniezione KPCXM18)
L'iniezione KPCXM18 (100 mg BID)
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Infusione endovenosa di 60 mg due volte al giorno a intervalli di 12±2 ore per 12±2 giorni.
Infusione endovenosa di 100 mg due volte al giorno a intervalli di 12±2 ore per 12±2 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dell'iniezione KPCXM18 (BID)
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Infusione endovenosa due volte al giorno con un intervallo di 12±2 ore per 12±2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS), con punteggio 0-1 al Giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
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Proporzione di soggetti con punteggio mRS ≤ 1 al giorno 90 dopo la somministrazione
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giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modified Rankin Scale (mRS), con punteggi di 0-1 al giorno 12±2 e 30
Lasso di tempo: giorni 12±2 e 30
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Proporzione di soggetti con punteggio mRS ≤ 1 al giorno 12±2 e 30 dopo la somministrazione
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giorni 12±2 e 30
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Modified Rankin Scale (mRS), con punteggi di 0-2 ai giorni 12±2, 30 e 90
Lasso di tempo: giorni 12±2, 30 e 90
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Proporzione di soggetti con punteggio mRS ≤ 2 a 12±2 giorni, 30 e 90 giorni dopo la somministrazione
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giorni 12±2, 30 e 90
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Analisi dello spostamento MRS
Lasso di tempo: giorno 90
|
Analisi dello spostamento MRS al giorno 90 dopo la somministrazione
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giorno 90
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Scala dell'Ictus del National Institute of Health (NIHSS) al giorno 12±2
Lasso di tempo: giorni 12±2
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Proporzione di soggetti con punteggio NIHSS ≤ 1 o con riduzione ≥4 punti rispetto al basale al giorno 12±2 dopo la somministrazione
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giorni 12±2
|
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Scala dell'ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS) al giorno 12±2
Lasso di tempo: giorni 12±2
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Variazione del punteggio NIHSS rispetto al basale al giorno 12±2 dopo la somministrazione
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giorni 12±2
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Indice di Barthel (BI) al Giorno 90
Lasso di tempo: giorni 90
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Proporzione di soggetti con punteggio BI ≥ 95 al giorno 90 dopo la somministrazione
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giorni 90
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Indice di Barthel (BI) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di soggetti con punteggio BI ≥75 al giorno 90 dopo la somministrazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
18 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Identificatore di registro: Duo Gao)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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