Účinnost a bezpečnost injekce KPCXM18 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (KPCXM18)
9. prosince 2025 aktualizováno: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱb k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce KPCXM18 v různých dávkách při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce KPCXM18 v různých dávkách pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie:
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost injekce KPCXM18 v různých dávkách pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost injekce KPCXM18 v různých dávkách pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody a na základě metody populační farmakokinetické analýzy prozkoumat farmakokinetické charakteristiky injekce KPCXM18 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a poskytnout podklad pro návrh klinické studie fáze III.
Design studie:
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s nízkou dávkou, skupiny s vysokou dávkou a placebové skupiny v poměru 1:1:1, přičemž každá skupina bude mít 100 subjektů, celkem 300 subjektů. Léčba bude podávána kontinuálně po dobu 12±2 dnů, aby bylo možné prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce KPCXM18 v různých dávkách pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Duo Gao, bachelor
- Telefonní číslo: 0871-68319868-3052
- E-mail: GAODUO5@kpc.com.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Nábor
- Cangzhou Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína
- Nábor
- Hengshui People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Anyang City
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanyang Second General Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Meihekou, Jilin, Čína
- Nábor
- Meihakou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- First People's Hospital Of Tancheng
-
Tengzhou, Shandong, Čína
- Nábor
- Tengzhou Central People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína
- Nábor
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Nábor
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Nábor
- Linfen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jiaxing Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Věk 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let, na základě data podepsání informovaného souhlasu), muž nebo žena;
- 2. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody podle „Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2023“;
- 3. Během procesu screeningu je požadováno, aby ischemická cévní mozková příhoda nastala do 12 hodin po začátku příznaků a očekává se, že zkoumaný lék může být zahájen do 12 hodin po začátku; poznámka: Čas začátku se počítá od okamžiku, kdy se objeví příznaky ischemické cévní mozkové příhody. Pokud k začátku dojde během spánku, čas začátku by měl být považován za poslední okamžik, kdy byl pacient pozorován jako normální;
- 4. Před intravenózní trombolýzou 6 bodů ≤ skóre NIHSS ≤ 24 bodů a součet skóre horní a dolní končetiny ≥ 2 body;
- 5. Pacienti s první atakou nebo pacienti s dobrou prognózou po poslední atace (skóre mRS bylo ≤ 1 před začátkem onemocnění);
- 6. Subjekt obdržel nebo plánuje po tomto začátku obdržet standardní intravenózní trombolytickou léčbu;
- 7. Subjekt může porozumět a dodržovat výzkumný proces a dobrovolně podepíše informovaný souhlas s výzkumem (informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo zákonný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s intrakraniálními hemoragickými onemocněními potvrzenými zobrazovacími metodami: hemoragická cévní mozková příhoda, epidurální hematom, intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení, komorové krvácení, traumatické mozkové krvácení atd.;
- 2. Pacienti, kteří obdrželi nebo plánují po tomto začátku obdržet endovaskulární intervenční léčbu (včetně endovaskulární mechanické trombektomie, intravaskulární aspirace trombu, arteriální trombolýzy, angioplastiky a stentování) nebo pacienti s arteriovenózní přemosťovací terapií;
- 3. Pacienti s poruchou vědomí (skóre NIHSS Ia > 1 bod);
- 4. Pacient má v anamnéze intrakraniální krvácení;
- 5. Pacient s anamnézou epilepsie nebo který zažil epileptické příznaky během cévní mozkové příhody;
- 6. Pacient s jiným duševním onemocněním (jako jsou těžké duševní poruchy, demence) a přidruženými stavy, jako jsou poruchy pohybu končetin, které mohou ovlivnit jejich neurologické funkční testy;
- 7. Pacienti s akutním infarktem myokardu, kardiální intervenční terapií nebo srdečním selháním (stupeň III a IV podle NYHA) v posledním 1 měsíci;
- 8. Pacienti s maligními nádory, závažnými onemocněními krve, trávicího nebo jiných systémů nebo onemocněními se sklonem ke krvácení (jako je hemofilie atd.) a očekávaná doba přežití není delší než 3 měsíce;
- 9. Navzdory aktivní antihypertenzní terapii zůstává hypertenze nekontrolovaná: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
- 10. Pacienti s těžkým poškozením jaterní funkce nebo ALT, AST > 2,0× ULN;
- 11. Pacienti s těžkým poškozením ledvin nebo sérový kreatinin > 1,5× ULN;
- 12. Pacienti, kteří po začátku tohoto onemocnění použili neuroprotektivní léky (včetně Edaravonu, Edaravon Dexborneolu, Butylftalidu, Piracetamu, Urinárního Kallidinogenázy, Ginkgolidu, Ginkgo Diterpenového Laktonu, Extraktu ze Šafránu a Injekce Aceglutamidu atd.);
- 13. Pacienti s těžkými alergiemi, přecitlivělostí na alespoň dva nebo více typů léků nebo známou alergií na jakoukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného léku;
- 14. Pacienti s anamnézou velké chirurgie do 1 měsíce před screeningem;
- 15. Pacienti s anamnézou zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem;
- 16. Pacienti, kteří se účastnili nebo se v současnosti účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před touto studií;
- 17. Těhotenství, kojení nebo pacienti, kteří mají plán založit rodinu do 3 měsíců od první dávky a kteří nejsou ochotni používat antikoncepci;
- 18. Výzkumník považuje pacienty za nevhodné pro klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou (injekce KPCXM18)
Injekce KPCXM18 (60 mg 2x denně)
|
Intravenózní infuze 60 mg dvakrát denně v intervalu 12±2 hodiny po dobu 12±2 dnů.
Intravenózní infuze 100 mg dvakrát denně v intervalech 12±2 hodin po dobu 12±2 dnů.
|
|
Experimentální: skupina s vysokou dávkou （injekce KPCXM18）
Injekce KPCXM18 (100 mg BID)
|
Intravenózní infuze 60 mg dvakrát denně v intervalu 12±2 hodiny po dobu 12±2 dnů.
Intravenózní infuze 100 mg dvakrát denně v intervalech 12±2 hodin po dobu 12±2 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekce KPCXM18 (BID)
|
Intravenózní infuze dvakrát denně s intervalem 12±2 hodin po dobu 12±2 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS), s hodnotami 0–1 v den 90
Časové okno: den 90
|
Podíl subjektů s mRS skóre ≤ 1 v den 90 po podání
|
den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) s výsledky 0-1 v den 12±2 a 30
Časové okno: dny 12±2 a 30
|
Podíl subjektů s hodnocením mRS ≤ 1 v den 12±2 a 30 po podání
|
dny 12±2 a 30
|
|
Modified Rankin Scale (mRS), s hodnocením 0–2 ve dnech 12±2, 30 a 90
Časové okno: dny 12±2, 30 a 90
|
Podíl subjektů s mRS skóre ≤ 2 ve dnech 12±2, 30 a 90 po podání
|
dny 12±2, 30 a 90
|
|
Analýza posunu MRS
Časové okno: den 90
|
Analýza MRS posunu 90 dní po podání
|
den 90
|
|
Národní škala mozkové mrtvice (NIHSS) ve dnech 12±2
Časové okno: dny 12±2
|
Podíl subjektů s NIHSS skóre ≤ 1 nebo s redukcí ≥ 4 bodů oproti výchozí hodnotě v den 12±2 po podání
|
dny 12±2
|
|
Národní stupnice pro hodnocení mozkové mrtvice (NIHSS) v den 12±2
Časové okno: dny 12±2
|
Změna skóre NIHSS od výchozího stavu v den 12±2 po podání
|
dny 12±2
|
|
Barthelův index (BI) v den 90
Časové okno: dnů 90
|
Podíl subjektů s BI skóre ≥95 90. den po podání
|
dnů 90
|
|
Barthelův index (BI) v den 90
Časové okno: dny 90
|
Podíl subjektů s BI skóre ≥75 v den 90 po podání
|
dny 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Identifikátor registru: Duo Gao)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .