Eficácia e Segurança da Injeção KPCXM18 em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (KPCXM18)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo, Controlado por Placebo, de Fase Ⅱb para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção KPCXM18 em Diferentes Doses no Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Este estudo é um ensaio multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e a segurança da injeção KPCXM18 em diferentes doses para o tratamento de acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do Ensaio:
O objetivo principal é avaliar a eficácia da injeção KPCXM18 em diferentes doses para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
O objetivo secundário é avaliar a segurança da injeção KPCXM18 em diferentes doses para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo e, com base no método de análise farmacocinética populacional, explorar as características farmacocinéticas da injeção KPCXM18 em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo, e fornecer uma base para o desenho do estudo clínico de fase III.
Desenho do Ensaio:
Este ensaio tem um desenho multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo e controlado por placebo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de dose baixa, ao grupo de dose alta e ao grupo de placebo numa proporção de 1:1:1, com 100 participantes em cada grupo, totalizando 300 participantes. O tratamento será administrado continuamente durante 12±2 dias para explorar a eficácia e segurança da injeção KPCXM18 em diferentes doses para o tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duo Gao, bachelor
- Número de telefone: 0871-68319868-3052
- E-mail: GAODUO5@kpc.com.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, China
- Recrutamento
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, China
- Recrutamento
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou, Shandong, China
- Recrutamento
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, China
- Recrutamento
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, China
- Recrutamento
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, China
- Recrutamento
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jiaxing Second Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos, com base na data de assinatura do consentimento informado), masculino ou feminino;
- 2. Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as "Diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo 2023";
- 3. Durante o processo de triagem, é necessário que o acidente vascular cerebral isquémico ocorra dentro de 12 horas após o início, e espera-se que o medicamento em investigação possa ser iniciado dentro de 12 horas após o início; nota: O tempo de início é calculado a partir do momento em que os sintomas do acidente vascular cerebral isquémico aparecem. Se o início ocorrer durante o sono, o tempo de início deve ser considerado como a última vez em que o paciente foi observado como normal;
- 4. Antes da trombólise intravenosa, pontuação NIHSS 6 pontos ≤ pontuação ≤ 24 pontos, e a soma da pontuação do membro superior e inferior ≥ 2 pontos;
- 5. Pacientes que sofreram o primeiro ataque, ou pacientes que tiveram um bom prognóstico após o último ataque, (pontuação mRS era ≤ 1 antes do início da doença);
- 6. O sujeito recebeu ou planeia receber tratamento padrão de trombólise intravenosa após este início;
- 7. O sujeito pode compreender e seguir o processo de investigação e assina voluntariamente o consentimento informado da investigação (o consentimento informado é assinado pelo sujeito ou pelo representante legal).
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com doenças hemorrágicas intracranianas confirmadas por imagem: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoideia, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc;
- 2. Pacientes que receberam ou planeiam receber tratamento intervencionista endovascular (incluindo trombectomia mecânica endovascular, aspiração de trombo intravascular, trombólise arterial, angioplastia e colocação de stent) ou pacientes com terapia de ponte arteriovenosa após este início;
- 3. Pacientes com perturbação da consciência (pontuação NIHSS Ia > 1 ponto);
- 4. Paciente com historial prévio de hemorragia intracraniana;
- 5. Paciente com historial de epilepsia ou que experienciou sintomas epiléticos durante um acidente vascular cerebral;
- 6. Paciente com outra doença mental (como perturbações mentais graves, demência) e condições combinadas, como perturbações do movimento dos membros, que possam influenciar os seus testes de função neurológica;
- 7. Pacientes com enfarte agudo do miocárdio, terapia intervencionista cardíaca ou insuficiência cardíaca (grau III e IV de acordo com a NYHA) dentro do último mês;
- 8. Pacientes com tumores malignos, doenças graves do sangue, digestão ou outros sistemas ou doenças com tendências hemorrágicas (como hemofilia, etc.), e o tempo de sobrevivência esperado não é superior a 3 meses;
- 9. Apesar da terapia anti-hipertensiva ativa, a hipertensão permanece não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- 10. Pacientes com comprometimento grave da função hepática, ou ALT, AST > 2,0× ULN;
- 11. Pacientes com comprometimento renal grave, ou creatinina sérica > 1,5× ULN;
- 12. Pacientes que utilizaram fármacos neuroprotetores (incluindo Edaravone, Edaravone Dexborneol, Butilftalida, Piracetam, Calidinogénase Urinária, Ginkgólido, Lactona Diterpénica de Ginkgo, Extrato de Açafrão e Injeção de Aceglutamida, etc.) após o início desta doença;
- 13. Pacientes com alergias graves, hipersensibilidade a pelo menos dois ou mais tipos de fármacos, ou conhecidos por serem alérgicos a qualquer ingrediente ou excipiente do medicamento em investigação;
- 14. Pacientes com historial de cirurgia maior dentro de 1 mês antes da triagem;
- 15. Pacientes com historial de abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
- 16. Pacientes que participaram ou estão atualmente a participar noutros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes deste estudo;
- 17. Gravidez, lactação. Ou pacientes que têm um plano familiar dentro de 3 meses da primeira dose e que não estão dispostos a utilizar contraceção;
- 18. O investigador considera que os pacientes não são adequados para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de baixa dose （A injeção KPCXM18）
A injeção KPCXM18 (60 mg BID)
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Perfusão intravenosa de 60 mg duas vezes ao dia, em intervalos de 12±2 horas, durante 12±2 dias.
Perfusão intravenosa de 100 mg duas vezes por dia, a intervalos de 12±2 horas, durante 12±2 dias.
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Experimental: grupo de dose elevada (A injeção KPCXM18)
A injeção KPCXM18 (100 mg BID)
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Perfusão intravenosa de 60 mg duas vezes ao dia, em intervalos de 12±2 horas, durante 12±2 dias.
Perfusão intravenosa de 100 mg duas vezes por dia, a intervalos de 12±2 horas, durante 12±2 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo da injeção KPCXM18 (BID)
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Perfusão intravenosa duas vezes ao dia com um intervalo de 12±2 horas durante 12±2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-1 no Dia 90
Prazo: dia 90
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Proporção de sujeitos com pontuação mRS ≤ 1 no dia 90 após administração
|
dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-1 no dia 12±2 e 30
Prazo: dias 12±2 e 30
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Proporção de sujeitos com pontuação mRS ≤ 1 no dia 12±2 e 30 após a administração
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dias 12±2 e 30
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Escala de Rankin Modificada (mRS), com pontuações de 0-2 aos dias 12±2, 30 e 90
Prazo: dias 12±2, 30 e 90
|
Proporção de sujeitos com pontuação mRS ≤ 2 no dia 12±2, 30, 90 após administração
|
dias 12±2, 30 e 90
|
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Análise de Deslocamento MRS
Prazo: dia 90
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Análise do deslocamento de MRS ao dia 90 após a administração
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dia 90
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 12±2
Prazo: dias 12±2
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Proporção de sujeitos com pontuação NIHSS ≤ 1 ou com redução ≥ 4 pontos em relação à linha de base no dia 12±2 após administração
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dias 12±2
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 12±2
Prazo: dias 12±2
|
Alteração no score NIHSS em relação à linha de base no dia 12±2 após administração
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dias 12±2
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Índice de Barthel (BI) no Dia 90
Prazo: dias 90
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Proporção de sujeitos com pontuação BI ≥95 no dia 90 após administração
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dias 90
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Índice de Barthel (IB) no Dia 90
Prazo: 90 dias
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Proporção de sujeitos com pontuação BI ≥75 no dia 90 após a administração
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Identificador de registro: Duo Gao)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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