KPCXM18 주사제의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서의 유효성과 안전성 (KPCXM18)
2025년 12월 9일 업데이트: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
다중 기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조군을 이용한 KPCXM18 주사제의 다양한 용량이 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2b상 임상시험
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 KPCXM18 주사제의 다양한 용량에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조군 시험 설계를 채택하였습니다.
연구 개요
상세 설명
시험 목적:
주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 KPCXM18 주사제의 다양한 용량에서의 효능을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 KPCXM18 주사제의 다양한 용량에서의 안전성을 평가하고, 인구 약동학 분석 방법을 기반으로 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 KPCXM18 주사제의 약동학적 특성을 탐색하며, 3상 임상시험 설계를 위한 근거를 제공하는 것입니다.
시험 설계:
본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조 설계입니다. 대상자는 1:1:1 비율로 저용량 군, 고용량 군, 위약 군에 무작위 배정되며, 각 군당 100명의 대상자로 총 300명의 대상자가 포함됩니다. 치료는 12±2일 동안 지속적으로 투여되어 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 KPCXM18 주사제의 다양한 용량에서의 효능과 안전성을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duo Gao, bachelor
- 전화번호: 0871-68319868-3052
- 이메일: GAODUO5@kpc.com.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- 모병
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, 중국
- 모병
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, 중국
- 모병
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- 모병
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국
- 모병
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국
- 모병
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국
- 모병
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jiaxing Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 80세 사이(만 18세 및 80세 포함, 동의서 서명일 기준), 남성 또는 여성;
- 2. "2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 가이드라인"에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 경우;
- 3. 선별 과정 중, 허혈성 뇌졸중이 발병 후 12시간 이내에 발생해야 하며, 연구 약물을 발병 후 12시간 이내에 시작할 수 있을 것으로 예상되는 경우; 참고: 발병 시간은 허혈성 뇌졸중 증상이 나타난 시간부터 계산하며, 수면 중에 발병한 경우 발병 시간은 환자가 마지막으로 정상으로 관찰된 시간으로 간주해야 함;
- 4. 정맥 내 혈전용해술 전, NIHSS 점수가 6점 이상 24점 이하이며, 상지와 하지 점수의 합이 2점 이상인 경우;
- 5. 처음 발병한 환자 또는 마지막 발병 후 예후가 좋았던 환자(발병 전 mRS 점수가 1점 이하인 경우);
- 6. 대상자가 이번 발병 후 표준 정맥 내 혈전용해 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 경우;
- 7. 대상자가 연구 과정을 이해하고 따를 수 있으며 자발적으로 연구 동의서에 서명하는 경우(동의서는 대상자 또는 법정 대리인이 서명).
제외 기준:
- 1. 영상 검사로 확인된 두개내 출혈성 질환 환자: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 지주막하 출혈, 뇌실 출혈, 외상성 뇌출혈 등;
- 2. 이번 발병 후 혈관 내 중재 치료(혈관 내 기계적 혈전제거술, 혈관 내 혈전 흡입술, 동맥 혈전용해술, 혈관성형술 및 스텐트 삽입술 포함)를 받았거나 받을 계획이 있는 환자 또는 동정맥 브리징 치료를 받은 환자;
- 3. 의식 장애 환자(NIHSS 점수 Ia>1점);
- 4. 과거 두개내 출혈 병력이 있는 환자;
- 5. 간질 병력이 있거나 뇌졸중 중 간질 증상을 경험한 환자;
- 6. 기타 정신 질환(심각한 정신 장애, 치매 등) 및 신경 기능 검사에 영향을 미칠 수 있는 사지 운동 장애와 같은 동반 상태가 있는 환자;
- 7. 최근 1개월 이내 급성 심근경색, 심장 중재 치료 또는 심부전(NYHA 기준 III급 및 IV급)이 있는 환자;
- 8. 악성 종양, 혈액, 소화 또는 기타 시스템의 심각한 질환이나 출혈 경향이 있는 질환(혈우병 등)이 있으며, 예상 생존 기간이 3개월을 넘지 않는 환자;
- 9. 적극적인 항고혈압 치료에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 10. 심한 간 기능 장애가 있거나 ALT, AST > 2.0× ULN인 환자;
- 11. 심한 신장 장애가 있거나 혈청 크레아티닌 > 1.5× ULN인 환자;
- 12. 이번 질병 발병 후 신경보호제(에다라본, 에다라본 덱스보르네올, 부틸프탈라이드, 피라세탐, 요 칼리디노제나제, 은행나물 추출물, 은행나물 디테르펜 락톤, 홍화 추출물 및 아세글루타미드 주사 등)를 사용한 환자;
- 13. 심한 알레르기, 두 가지 이상 약물에 대한 과민증이 있거나 연구 약물의 성분 또는 첨가제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 14. 선별 전 1개월 이내 주요 수술 병력이 있는 환자;
- 15. 선별 전 3개월 이내 약물 남용 병력이 있는 환자;
- 16. 본 연구 시작 전 3개월 이내 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자;
- 17. 임신, 수유 중이거나 첫 투여 후 3개월 이내 가족 계획이 있으며 피임을 사용하지 않으려는 환자;
- 18. 연구자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 그룹 (KPCXM18 주사)
KPCXM18 주사제 (60 mg 1일 2회)
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12±2일 동안 12±2시간 간격으로 하루 2회 60 mg을 정맥 주입합니다.
12±2시간 간격으로 하루 2회 100 mg을 12±2일 동안 정맥 주입합니다.
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실험적: 고용량 그룹 (KPCXM18 주사)
KPCXM18 주사 (100 mg BID)
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12±2일 동안 12±2시간 간격으로 하루 2회 60 mg을 정맥 주입합니다.
12±2시간 간격으로 하루 2회 100 mg을 12±2일 동안 정맥 주입합니다.
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위약 비교기: 플라시보
KPCXM18 주사제의 위약( BID )
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하루에 두 번, 12±2시간 간격으로 12±2일 동안 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일차에 0-1점을 기록하는 Modified Rankin Scale(mRS)
기간: 90일
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투여 후 90일째 mRS 점수 ≤ 1인 대상자의 비율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랭킨 척도(mRS), 12±2일 및 30일째 점수 0-1
기간: 12±2일 및 30일
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투여 후 12±2일 및 30일째 mRS 점수가 ≤1인 대상자의 비율
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12±2일 및 30일
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변형 랭킨 척도 (mRS), 12±2일, 30일 및 90일에 0-2점
기간: 12±2일, 30일 및 90일
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투여 후 12±2일, 30일, 90일에 mRS 점수 ≤ 2인 대상자의 비율
|
12±2일, 30일 및 90일
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MRS 시프트 분석
기간: day 90
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투여 90일 후 MRS 이동 분석
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day 90
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) (12±2일차)
기간: days 12±2
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투여 후 12±2일에 NIHSS 점수가 ≤1이거나 기준선보다 ≥4점 감소한 대상자의 비율
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days 12±2
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 발병 후 12±2일에
기간: 12±2일
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투여 후 12±2일에 기준선 대비 NIHSS 점수 변화
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12±2일
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90일차 바르텔 지수(BI)
기간: 90일
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투여 후 90일째 BI 점수가 ≥95 이상인 대상자의 비율
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90일
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90일차 바르텔 지수(BI)
기간: 90일
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투여 후 90일째 BI 점수 ≥75인 대상자의 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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