Wirksamkeit und Sicherheit der KPCXM18-Injektion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (KPCXM18)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KPCXM18-Injektion in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Diese Studie ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, paralleles, placebokontrolliertes Versuchsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KPCXM18-Injektion in verschiedenen Dosen zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der KPCXM18-Injektion in verschiedenen Dosierungen für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der KPCXM18-Injektion in verschiedenen Dosierungen für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls und, basierend auf der Methode der populationspharmakokinetischen Analyse, die Erforschung der PK-Charakteristika der KPCXM18-Injektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall sowie die Bereitstellung einer Grundlage für das Design der klinischen Studie der Phase III.
Studiendesign:
Diese Studie ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles, placebokontrolliertes Design. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der Niedrigdosisgruppe, der Hochdosisgruppe und der Placebogruppe zugeteilt, mit jeweils 100 Probanden pro Gruppe, insgesamt 300 Probanden. Die Behandlung wird kontinuierlich über 12±2 Tage verabreicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der KPCXM18-Injektion in verschiedenen Dosierungen für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Duo Gao, bachelor
- Telefonnummer: 0871-68319868-3052
- E-Mail: GAODUO5@kpc.com.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Rekrutierung
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hengshui People's Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- Da Qing Long Nan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- Daqing Oilfield General Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Anyang City
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Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Meihekou, Jilin, China
- Rekrutierung
- Meihakou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, China
- Rekrutierung
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Rekrutierung
- First People's Hospital Of Tancheng
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Tengzhou, Shandong, China
- Rekrutierung
- Tengzhou Central People's Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Sinopharm Tongmei General Hospital
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Linfen, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Linfen People's Hospital
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Jiaxing Second Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich 18 und 80 Jahre, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), männlich oder weiblich;
- 2. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023“;
- 3. Während des Screeningprozesses muss der ischämische Schlaganfall innerhalb von 12 Stunden nach Beginn aufgetreten sein, und es wird erwartet, dass das Prüfpräparat innerhalb von 12 Stunden nach Beginn verabreicht werden kann; Hinweis: Der Beginn wird ab dem Zeitpunkt des Auftretens der ischämischen Schlaganfallsymptome berechnet. Wenn der Beginn während des Schlafs auftritt, sollte der Zeitpunkt des Beginns als der letzte Zeitpunkt betrachtet werden, zu dem der Patient als normal beobachtet wurde;
- 4. Vor intravenöser Thrombolyse: 6 Punkte ≤ NIHSS-Score ≤ 24 Punkte, und die Summe der oberen und unteren Extremitäten-Scores ≥ 2 Punkte;
- 5. Patienten mit erstmaligem Auftreten oder Patienten mit guter Prognose nach dem letzten Auftreten (mRS-Score war ≤1 vor Beginn der Erkrankung);
- 6. Der Proband hat nach diesem Auftreten eine Standard- intravenöse Thrombolysebehandlung erhalten oder plant diese;
- 7. Der Proband kann den Forschungsprozess verstehen und befolgen und unterzeichnet freiwillig die Forschungs-Einverständniserklärung (die Einverständniserklärung wird vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet).
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit durch Bildgebung bestätigten intrakraniellen Blutungsereignissen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, Subarachnoidalblutung, Ventrikelblutung, traumatische Hirnblutung usw.;
- 2. Patienten, die nach diesem Auftreten eine endovaskuläre interventionelle Behandlung erhalten haben oder planen (einschließlich endovaskulärer mechanischer Thrombektomie, intravaskulärer Thrombusaspiration, arterieller Thrombolyse, Angioplastie und Stenting) oder Patienten mit arteriovenöser Bridging-Therapie;
- 3. Patienten mit Bewusstseinsstörung (NIHSS-Score Ia > 1 Punkt);
- 4. Patient hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen;
- 5. Patient mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder der während eines Schlaganfalls epileptische Symptome erlebt hat;
- 6. Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (wie schweren psychischen Störungen, Demenz) und Begleiterkrankungen wie Bewegungsstörungen der Gliedmaßen, die ihre neurologischen Funktionstests beeinflussen könnten;
- 7. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kardialer interventioneller Therapie oder Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV) innerhalb des letzten Monats;
- 8. Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren Erkrankungen des Blutes, der Verdauung oder anderer Systeme oder Erkrankungen mit Blutungsneigung (wie Hämophilie usw.) und einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 3 Monaten;
- 9. Trotz aktiver antihypertensiver Therapie bleibt die Hypertonie unkontrolliert: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
- 10. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder ALT, AST > 2,0× ULN;
- 11. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatinin > 1,5× ULN;
- 12. Patienten, die nach Beginn dieser Erkrankung neuroprotektive Medikamente verwendet haben (einschließlich Edaravon, Edaravon Dexborneol, Butylphthalid, Piracetam, Urinary Kallidinogenase, Ginkgolid, Ginkgo-Diterpenlacton, Safranextrakt und Aceglutamid-Injektion usw.);
- 13. Patienten mit schweren Allergien, Überempfindlichkeit gegen mindestens zwei oder mehr Arten von Medikamenten oder bekannten Allergien gegen einen beliebigen Bestandteil oder Hilfsstoff des Prüfpräparats;
- 14. Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren Operationen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- 15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- 16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen;
- 17. Schwangerschaft, Stillzeit oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis einen Familienplan haben und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden;
- 18. Der Prüfarzt hält Patienten für nicht geeignet für klinische Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrigdosis-Gruppe (Die KPCXM18-Injektion)
Die KPCXM18-Injektion (60 mg BID)
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Intravenöse Infusion von 60 mg zweimal täglich in Intervallen von 12±2 Stunden für 12±2 Tage.
Intravenöse Infusion von 100 mg zweimal täglich im Abstand von 12±2 Stunden über 12±2 Tage.
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Experimental: Hochdosisgruppe (Die KPCXM18-Injektion)
Die KPCXM18-Injektion (100 mg BID)
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Intravenöse Infusion von 60 mg zweimal täglich in Intervallen von 12±2 Stunden für 12±2 Tage.
Intravenöse Infusion von 100 mg zweimal täglich im Abstand von 12±2 Stunden über 12±2 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo der KPCXM18-Injektion (BID)
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Intravenöse Infusion zweimal täglich mit einem Intervall von 12±2 Stunden für 12±2 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Werten von 0–1 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Anteil der Probanden mit mRS-Score ≤ 1 am Tag 90 nach der Verabreichung
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) mit Punktwerten von 0–1 am Tag 12±2 und 30
Zeitfenster: Tage 12±2 und 30
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Anteil der Probanden mit einem mRS-Wert ≤ 1 am Tag 12±2 und 30 nach Verabreichung
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Tage 12±2 und 30
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Modified Rankin Scale (mRS) mit Werten von 0-2 an den Tagen 12±2, 30 und 90
Zeitfenster: Tage 12±2, 30 und 90
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Anteil der Probanden mit mRS-Wert ≤ 2 am Tag 12±2, 30, 90 nach Verabreichung
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Tage 12±2, 30 und 90
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MRS-Verschiebungsanalyse
Zeitfenster: Tag 90
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MRS-Verschiebungsanalyse am 90. Tag nach der Verabreichung
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Tag 90
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) am Tag 12±2
Zeitfenster: Tage 12±2
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Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score ≤ 1 oder einer Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert am Tag 12±2 nach Verabreichung
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Tage 12±2
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National Institute of Health Schlaganfallskala (NIHSS) am Tag 12±2
Zeitfenster: Tage 12±2
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Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert an Tag 12±2 nach der Verabreichung
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Tage 12±2
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Barthel-Index (BI) am Tag 90
Zeitfenster: Tage 90
|
Anteil der Probanden mit BI-Score ≥95 am Tag 90 nach der Verabreichung
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Tage 90
|
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Barthel-Index (BI) am Tag 90
Zeitfenster: Tage 90
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Anteil der Probanden mit einem BI-Score ≥75 am Tag 90 nach der Verabreichung
|
Tage 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPCXM18-C202
- kyjtcrc (Registrierungskennung: Duo Gao)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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