Golidocitinib と GemOx 併用による RR PTCL 治療

組み入れ基準：

1. 本研究のICFを十分に理解し、自発的に署名した
2. 年齢 ≥ 18歳
3. 少なくとも1回の全身療法を受けたことがあるR/R PTCL患者
4. コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）により、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること（リンパ節病変の最長径 > 1.5 cmまたは節外病変の最長径 > 1 cm）；評価可能な病変：PET-CT検査でリンパ節または節外部位に局所的な取り込みの増加（肝臓よりも高い）が認められ、リンパ腫の所見と一致する画像特性を示す
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが0〜2
6. 適切な骨髄機能、腎機能、肝機能：ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL、血小板 ≥ 75 × 10⁹/L 注：リンパ腫が骨髄に浸潤しているために、患者の上記検査値がプロトコルの下限を下回っていると研究者が判断した場合、評価後に患者を組み入れることができる。Cockcroft-Gault法で計算したクレアチニンクリアランス > 40 mL/min：• 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）、ただしGilbert症候群の非抱合型ビリルビン血症を除く；• ALP（骨疾患がない場合）、ALT、AST ≤ 3.0 × ULN（肝転移がある場合、≤ 5 × ULN）；• 国際標準化比（INR）≤ 1.5 × ULN、または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN

7. 現在、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはサイトメガロウイルス（CMV）が陰性であり、陽性の場合は不活性であること：

   • B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはB型肝炎コア抗体（HbcAb）が陽性のHBV感染患者で、HBV DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果が陰性の場合は組み入れ可能；これらの患者は組み入れ後も継続的な抗ウイルス療法が必要であり、各サイクルでHBV DNA PCR検査を実施する
   • HCV血清学が陽性でもHCV RNA検査が陰性の患者は組み入れ可能
   • CMV IgM抗体が陽性でも、CMV DNA検査が陰性の患者は組み入れ可能
8. 妊娠可能な女性患者は、研究薬開始の少なくとも28日前、治療中、および最終投与後6ヶ月間、二重避妊法の使用に同意しなければならない。また、妊娠可能なパートナーがいる男性患者も、研究期間中および最終投与後3ヶ月間、効果的な二重避妊法を使用しなければならない（例：コンドーム、スポンジ栓、フォーム、避妊ゼリー、ペッサリーまたは子宮内避妊器具、避妊薬（経口または非経口）、避妊インプラント（Implanon®）、血管内注射、またはその他の避妊措置）。閉経後女性（> 45歳で無月経が > 1年）および外科的に不妊化された女性はこの基準を免除される

除外基準：

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、本研究から除外しなければならない：

1. 治療レジメンで以前に使用された薬物が、本研究の有効性評価に影響を与える可能性がある（研究者が評価）
2. 以前の骨髄悪性腫瘍、MDS、AML、MPNなど
3. 研究者の判断で臨床的に有意な異常検査結果がある
4. 経口投与が不可能、嚥下障害、活動性胃潰瘍などの既往手術歴または重度の胃腸疾患があり、研究者が研究薬の吸収に影響を与える可能性があると判断する
5. 初回研究薬投与前4週間以内の大手術（2009年5月1日に施行された「医療技術の臨床応用管理に関する措置」で規定されるグレード3および4の手術を指す）
6. 現在、臨床的に有意な活動性心血管疾患がある（例：制御不能な不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会機能分類で定義されるグレード3または4の心疾患、またはスクリーニング後6ヶ月以内の心筋梗塞の既往）。心エコー検査で左心室駆出率 < 50%
7. 研究薬投与前3ヶ月以内の静脈血栓症または肺塞栓症
8. 初回研究薬投与前6ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往
9. 全身治療を必要とする活動性感染症
10. 炎症性腸疾患の既往（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）
11. 研究薬に対する既知の過敏症
12. 研究者の判断で、研究薬の使用が不適切である、または研究結果の解釈を損なう、または患者を高リスクにさらす疾患または状態があると疑われる理由がある、その他の臨床的に有意な疾患、代謝異常、身体検査異常、または検査異常
13. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
14. 以前に臓器移植を受けた患者
15. PTCL以外の悪性腫瘍と診断または治療を受けた患者、ただし以下の例外を除く：a) 無作為化の3年以上前に根治的治療を受けた悪性腫瘍で、活動性疾患が知られていない；b) 十分に治療された非黒色腫皮膚癌または疾患の証拠がない悪性腫瘍