Golidocitinib과 GemOx 병용요법을 이용한 재발/불응성 말초 T세포 림프종 치료

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명함
2. 나이 ≥ 18세;
3. 적어도 한 번 이상의 이전 전신 치료를 받은 R/R PTCL 환자.
4. 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 적어도 하나 이상의 병변이 있어야 함(림프절 병변의 최장 직경 > 1.5 cm 또는 림프절 외 병변의 최장 직경 > 1 cm); 평가 가능한 병변: PET-CT 검사에서 림프절 또는 림프절 외 부위의 국소적 섭취 증가(간보다 높음) 및 림프종 성능과 일치하는 영상 특성을 보임
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0~2;
6. 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능: ANC ≥ 1.0 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L 참고: 연구자가 환자의 상기 검사 값이 림프종이 골수를 침범하여 프로토콜의 하한 미만이라고 판단하는 경우, 평가 후 환자를 등록할 수 있음. Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min: • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 길버트 증후군의 비접합 빌리루빈혈증 제외; • ALP(골 질환 없음), ALT, AST ≤ ULN의 3.0배(간 전이 시 ≤ ULN의 5배); • 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배;

7. 현재 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 거대세포바이러스(CMV) 음성, 양성인 경우 비활성 상태:

   • B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HbcAb) 양성이지만 HBV DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과 음성인 HBV 감염 환자는 등록 가능; 이러한 환자는 등록 후 지속적인 항바이러스 치료가 필요하며 매 주기마다 HBV DNA PCR 검사를 수행함;
   • HCV 혈청학 양성이지만 HCV RNA 검사 음성인 환자는 등록 가능;
   • CMV IgM 항체 양성, 그러나 CMV DNA 검사 음성인 환자는 등록 가능;
8. 가임기 여성 환자는 연구 약물 시작 최소 28일 전, 치료 중, 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 이중 피임법 사용에 동의해야 하며, 가임기 파트너가 있는 남성 환자도 연구 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 이중 피임법(예: 콘돔, 스펀지 플러그, 거품, 피임 젤리, 다이어프램 캡 또는 자궁 내 피임 장치, 피임약(경구 또는 비경구), 피임 임플란트(Implanon®), 주사용 혈관 내 주사 또는 기타 피임 조치)을 사용해야 함. 폐경기 여성(> 45세 및 무월경 > 1년) 및 외과적으로 불임인 여성은 이 기준에서 제외됨.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에서 제외되어야 함:

1. 이전 치료 요법에서 사용된 약물이 본 연구의 효능 평가에 영향을 줄 수 있음(연구자 평가)
2. 이전 골수 악성 종양, MDS, AML, MPN 등 포함
3. 연구자가 판단하기에 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과를 가짐;
4. 경구 투여 불가능, 이전 수술력 또는 연구자가 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 연하곤란, 활동성 위궤양 등의 심각한 위장관 질환;
5. 첫 연구 약물 투여 4주 전 주요 수술(2009년 5월 1일 시행된 의료기술 임상적용 관리 조치에 명시된 3등급 및 4등급 수술 참조);
6. 현재 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 정의된 3등급 또는 4등급 심장 질환, 또는 선별 후 6개월 이내 심근경색력. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 < 50%
7. 연구 약물 투여 3개월 이내 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
8. 첫 연구 약물 투여 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈력;
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
10. 염증성 장 질환력(예: 크론병 또는 궤양성 대장염);
11. 연구 약물에 대한 알려진 과민증;
12. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 사용을 부적절하게 만들거나 연구 결과 해석을 훼손하거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질환이나 상태를 환자가 가지고 있다고 의심할 만한 이유를 제공하는 임상적으로 유의한 다른 질환, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 검사실 이상.
13. 임신(임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성;
14. 이전 장기 이식을 받은 환자;
15. PTCL 이외의 악성 종양 진단 또는 치료를 받음, 다음 예외: a) 무작위 배정 3년 전 완치 치료를 받고 알려진 활동성 질환이 없음; b) 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 질환 증거가 없는 악성 종양