Golidocitinib kombineret med GemOx ved RR PTCL

Inklusionskriterier:

1. har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet ICF for denne undersøgelse
2. alder ≥ 18 år;
3. patienter med R/R PTCL, som har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling.
4. Patienter skal have mindst én målebar læsion ved computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MRI) (længste diameter af lymfeknudelæsioner > 1,5 cm eller længste diameter af ekstranodale læsioner > 1 cm); vurderbare læsioner: PET-CT-undersøgelse viste forøget lokal optagelse i lymfeknuder eller ekstranodale steder (højere end leveren) og billeddannelseskarakteristika i overensstemmelse med lymfompræstation
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0 til 2;
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion: ANC ≥ 1,0 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL, trombocytter ≥ 75 × 10⁹/L Bemærk: hvis undersøgeren mener, at patientens ovenstående testværdier er under protokolens nedre grænse på grund af lymfominvasion i knoglemarven, kan patienten inkluderes efter vurdering. Kreatininclearance > 40 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden: • serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), undtagen for ukonjugeret bilirubinæmi ved Gilberts syndrom; • ALP (i fravær af knoglesygdom), ALT og AST ≤ 3,0 × ULN (i tilstedeværelse af levermetastaser, ≤ 5 × ULN); • international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

7. Aktuel negativ for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller cytomegalovirus (CMV), og inaktiv hvis positiv:

   • HBV-infekterede patienter med positiv hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HbcAb)], men negative resultater af HBV-DNA-polymerasekædereaktion (PCR)-test kan inkluderes; disse patienter kræver kontinuerlig antiviral behandling efter inklusion, og HBV-DNA-PCR-test udføres hver cyklus;
   • Patienter med positiv HCV-serologi, men negativ HCV-RNA-test, kan inkluderes;
   • CMV IgM-antistof positiv, dog kunne patienter, der testede negative for CMV-DNA, inkluderes;
8. kvindelige patienter med barnalderpotentiale skulle acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode mindst 28 dage før start af undersøgelseslægemiddel, under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel, og mandlige patienter med partnere med barnalderpotentiale skulle også bruge en effektiv dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel, f.eks. kondom, svampprop, skum, præventionsgel, diafragmahat eller intrauterint præventionsmiddel, præventionspiller (orale eller parenterale), præventionsimplantat (Implanon®), injicerbar intravaskulær injektion eller andre præventionsforanstaltninger. Postmenopausale kvinder (> 45 år og amenorré i > 1 år) og kirurgisk sterile kvinder er undtaget fra dette kriterium.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

1. tidligere brugte lægemidler i behandlingsregimet kan påvirke effektvurderingen af denne undersøgelse (vurderet af undersøgeren)
2. tidligere knoglemarvsmaligniteter, inklusive MDS, AML, MPN, osv.
3. og har klinisk signifikante unormale testresultater som bedømt af undersøgeren;
4. umulighed for oral administration, tidligere kirurgisk historie eller alvorlige gastrointestinale sygdomme som dysfagi, aktiv mavesår, osv., som undersøgeren mener kan påvirke optagelsen af undersøgelseslægemidlet;
5. større kirurgi inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemiddel (henviser til grad 3 og 4 kirurgi som specificeret i Foranstaltningerne for Administration af Klinisk Anvendelse af Medicinsk Teknologi implementeret den 1. maj 2009);
6. nuværende klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom defineret af New York Heart Association funktionsklassifikation, eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50% målt ved ekkokardiografi
7. Venøs trombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemiddel;
8. Historie med apopleksi eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemiddel;
9. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
10. Historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis);
11. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel;
12. Enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesabnormitet eller laboratorieabnormitet af signifikant klinisk betydning, som efter undersøgerens skøn giver grund til at mistænke, at patienten har en sygdom eller tilstand, der ville gøre brugen af undersøgelseslægemidlet upassende eller ville kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i høj risiko.
13. gravid (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder;
14. patienter, der har haft tidligere organtransplantation;
15. diagnosticeret eller behandlet for maligniteter andet end PTCL, med følgende undtagelser: a) maligniteter behandlet med kurativ behandling ≥ 3 år før randomisering og uden kendt aktiv sygdom; b) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller maligniteter uden tegn på sygdom