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脳卒中生存者における上肢痙縮に対するアロマセラピー

2025年12月13日 更新者:Dr Veronica LAI Sze Ki、Hong Kong Metropolitan University

高齢者介護施設入居中の脳卒中生存者における上肢痙縮と心理社会的ウェルビーイングに対するアロマセラピーの効果:パイロット無作為化比較試験

本研究では、二重腕前後テストデザインを採用しました。 2025年2月から6月にかけて香港の2つのRCHEから募集した、脳卒中後上肢痙攣のある65歳以上の脳卒中生存者を対照群と介入群に分けました。 IFPA認定アロマセラピストが、介入群にはスイートマージョラム精油と分留有機ココナッツキャリアオイルを混合したマッサージオイル、対照群にはプレーンな分留有機ココナッツ有機キャリアオイルを使用し、被験者の上肢に週2回、10分間のマッサージを4週間実施しました。 各マッサージセッションの前後に、上肢の3つの面(外転、屈曲、伸展)における可動域(ROM)、痛みのレベル、血圧を評価しました。 高齢者の心理社会的ウェルビーイングは、ベースライン時と介入4週間後に、全般性不安障害(GAD-7)と患者健康質問票(PHQ-9)を用いて評価しました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン この研究は、前後テストデザインの二重アームを用いました。 研究は、香港の2つの高齢者施設(RCHE)で、非政府組織である保良局(PLK)の下で実施されました。

参加者 脳卒中患者を対象としたアロマセラピー指圧が片麻痺肩と運動能力に及ぼす効果に関するパイロット無作為化比較試験(Shin & Lee, 2007年)を参考に、30名の患者(対照群15名、介入群15名)を募集しました。 本研究では、香港の2つの高齢者施設から、脳卒中後の上肢痙縮を有する65歳以上の高齢者30名を募集し、対照群と介入群に均等に分けました(図2のCONSORTフローチャートを参照)。 両群のうち、対照群の2名のみが研究期間中の入院により脱落しました。 参加者は、以下の条件を満たす場合に適格とみなされました:(1)中国語または英語で意思疎通が可能であること、(2)脳卒中後の上肢痙縮に悩んでいること。 さらに、以下の場合は除外されました:(1)現在アロマセラピーマッサージ療法を受けていること、(2)マッサージ部位に外傷があること。

介入前に、情報提供文書を配布し、各介護者と高齢者から同意を得ました。 すべての高齢者と介護者は、いつでも同意を撤回する自由がありました。 可能な場合は、撤回の具体的な領域について明確化を求めましたが、義務ではありませんでした。 以前に収集されたデータは分析に使用されました。

手順 IFPA認定アロマセラピストが、高齢者の上肢に週2回、10分間のマッサージを実施しました。介入群にはスイートマージョラム精油と分留ココナッツ有機キャリアオイルの混合マッサージオイル、対照群にはプレーンな分留ココナッツ有機キャリアオイルを使用し、4週間(合計8セッション)行いました。 マッサージの手順、リズム、強度はすべての対象者で標準化されました。 関節可動域(ROM)と痛みのレベルは各マッサージセッションの前後に測定され、心理社会的ウェルビーイングは介入前と介入4週後に測定されました。

上肢マッサージの手順は以下のように標準化されました:

エフルラージュは、手を使って軽い圧力で上肢と肩に行われ、手はマッサージされる体の形状に合わせて形作られました(Price et al., 2020年)。 5ステップマッサージは、両上肢および肩にスイートマージョラムマッサージオイルを使用して行われました(下記参照)。 マッサージ全体のプロセスは10〜15分間続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Metropolitan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 中国語または英語での意思疎通が可能であり、かつ
  • 上肢脳卒中後痙縮に罹患していること

除外基準:

  • 現在アロマセラピーマッサージ療法を受けている
  • マッサージ部位に外傷がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群
スイートマジョラム精油と分留された有機ココナッツキャリアオイルの混合物を含むマッサージオイルを使用する
IFPA認定アロマセラピストが、スイートマージョラム精油と分留された有機ココナッツキャリアオイルの混合物を含むマッサージオイルを使用し、被験者の上肢に週2回、10分間のマッサージを施しました。
アクティブコンパレータ:対照群
プレーンな分留有機ココナッツキャリアオイルを使用したマッサージオイル
IFPA認定アロマセラピストにより、被験者の上肢に対して、マッサージオイルとしてプレーン分留有機ココナッツキャリアオイルを使用し、週2回、10分間のマッサージが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節の可動域(ROM)
時間枠:合計4週間の各マッサージセッションの前後
可動域(ROM)は、主要アウトカムとして肩関節で評価されます。 肩複合体は、4つの関節で構成されています:肩甲上腕(GH)関節、胸鎖(SC)関節、肩鎖(AC)関節、および肩甲胸郭関節です。 肩のROMには、これらの全ての関節の協調運動が必要です。 肩の機能的可動域を評価するため、ゴニオメーターを使用して、4週間のマッサージ(週1回)の前後に、受動的または能動的なROM値(度)を測定します。 外転、屈曲、および伸展のROMが測定されます。
合計4週間の各マッサージセッションの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化不安障害(GAD-7)の中国語版
時間枠:すべてのマッサージセッション終了後の0週目と4週目
臨床実践において不安レベルの重症度を評価するには、GAD-7の中国語版が使用されます(Spitzer et al., 2006)。 7項目で構成されており、各項目は0から3のスコアで評価され、合計スコアは0から21の範囲です。 GAD-7の内的整合性は優れていました(クロンバックα = .92)。
すべてのマッサージセッション終了後の0週目と4週目
患者健康調査票(PHQ-9)
時間枠:すべてのマッサージセッションを完了後の0週目と4週目
うつ病スクリーニングのために様々なコミュニティ環境で広く使用されているPHQ-9の中国語版が使用されます。 PHQ-9は、内部一貫性(クロンバックα)がα=0.87の9項目のうつ病モジュールで構成されています。
すべてのマッサージセッションを完了後の0週目と4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sze Ki Veronica LAI, Dr、School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan Universit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は完全な機密性を保証します。 すべてのデータはプロジェクト完了日から2年間保管されます。 データのすべてのソフトコピーはディスクの再フォーマット(ディスク上のすべてを破壊)によって破棄されます。 ハードコピーはシュレッダーで裁断した後、クロスシュレッディングによって破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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