- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286825
뇌졸중 생존자의 상지 경직에 대한 아로마테라피
노인 주거 요양 시설에서 거주하는 뇌졸중 생존자의 상지 경직 및 심리사회적 웰빙에 대한 아로마테라피 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 이 연구는 이중군, 사전 및 사후 검사 설계를 사용하였습니다. 이 연구는 홍콩의 비정부 기관인 Po Leung Kuk (PLK) 산하의 두 개의 RCHE에서 진행되었습니다.
참가자 우리는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 아로마테라피 지압이 편마비 어깨와 운동 능력에 미치는 영향에 대한 파일럿 무작위 대조 시험을 참고하여 30명의 환자(대조군 15명, 중재군 15명)를 모집했습니다(Shin & Lee, 2007). 우리 연구에서는 홍콩의 두 RCHE에서 뇌졸중 후 상지 경직을 가진 65세 이상 노인 30명을 모집하여 대조군과 중재군에 균등하게 배분했습니다(그림 2의 CONSORT 흐름도를 참조하십시오). 두 군 모두에서 연구 기간 중 입원으로 인해 대조군의 두 노인만이 탈락했습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 적격으로 간주되었습니다: (1) 중국어 또는 영어로 의사소통이 가능하고, (2) 뇌졸중 후 상지 경직을 겪고 있는 경우. 또한, 참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다: (1) 현재 아로마테라피 마사지 요법을 받고 있는 경우, (2) 마사지 부위에 외상이 있는 경우.
중재 전에 각 간병인과 노인에게 정보 제공서가 제공되었고 동의를 구했습니다. 모든 노인과 간병인은 언제든지 동의를 철회할 수 있었습니다. 가능한 경우 철회의 구체적인 영역에 대한 설명을 요청했으나 의무적이지는 않았습니다. 분석에는 이전에 수집된 데이터가 사용되었습니다.
절차 IFPA 아로마테라피스트가 스윗 마조람 에센셜 오일과 분획 코코넛 유기 캐리어 오일의 혼합물(중재군) 또는 평범한 분획 코코넛 유기 캐리어 오일(대조군)을 사용하여 노인의 상지에 주당 2회, 4주 동안(총 8회) 10분간 마사지를 시행했습니다. 모든 대상자에 대해 마사지 단계, 리듬 및 강도는 표준화되었습니다. 관절 가동 범위(ROM)와 통증 수준은 각 마사지 세션 전후에 측정되었으며, 심리사회적 웰빙은 기준선과 중재 4주 후에 측정되었습니다.
상지 마사지 단계는 다음과 같이 표준화되었습니다:
상지와 어깨에 손을 사용하여 가벼운 압력으로 에플뢰라주를 시행했으며, 손은 마사지되는 신체의 형태에 맞춰졌습니다(Price et al., 2020). 5단계 마사지는 양쪽 상지와 어깨에 스윗 마조람 마사지 오일을 사용하여 시행되었습니다(아래와 같이). 전체 마사지 과정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Metropolitan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국어 또는 영어로 의사소통이 가능하며,
- 뇌졸중 후 상지 경직을 앓고 있는 환자
제외 기준:
- 현재 아로마테라피 마사지 요법을 받고 있는 경우
- 마사지 부위에 외상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
스위트 마조람 에센셜 오일과 분획 코코넛 유기 캐리어 오일을 혼합한 마사지 오일 사용
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IFPA 아로마테라피스트가 스위트 마조람 에센셜 오일과 분획 코코넛 유기 캐리어 오일을 혼합한 마사지 오일을 사용하여 피험자의 상지에 주 2회 10분간 마사지를 시행했습니다.
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활성 비교기: 대조군
평범한 분획 유기 코코넷 캐리어 오일이 포함된 마사지 오일 사용
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IFPA 아로마테라피스트가 마사지 오일로 평범한 분획 코코넛 유기 캐리어 오일을 사용하여 참가자의 상지에 주 2회 10분간의 마사지를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 관절의 가동 범위 (ROM)
기간: 총 4주 동안 각 마사지 세션 전과 후
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관절 가동범위(ROM)는 주 결과 지표로 어깨 관절에서 평가될 것입니다.
어깨 복합체는 네 개의 관절로 구성됩니다: 견관절(GH), 흉쇄관절(SC), 견봉쇄골관절(AC) 및 견갑흉곽 관절.
어깨의 ROM은 이 모든 관절의 조화로운 움직임을 필요로 합니다.
어깨의 기능적 ROM을 평가하기 위해, 각성기(goniometer)를 사용하여 총 4주간 매주 마사지 전후의 수동적 또는 능동적 ROM 값(도)을 측정할 것입니다.
외전, 굴곡 및 신전 ROM이 측정될 것입니다.
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총 4주 동안 각 마사지 세션 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 장애 한국어판 (GAD-7)
기간: 모든 마사지 세션 완료 후 0주차 및 4주차
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GAD-7의 중국어 버전은 임상 현장에서 불안 수준의 심각도를 평가하는 데 사용될 것입니다(Spitzer et al., 2006).
이 도구는 7개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지고 총점 범위는 0점에서 21점입니다.
GAD-7의 내적 일관성은 우수했습니다(Cronbach' α = .92).
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모든 마사지 세션 완료 후 0주차 및 4주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 모든 마사지 세션을 완료한 후 0주차 및 4주차
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우울증 선별검사에 널리 사용되는 PHQ-9의 중국어 버전이 사용될 것입니다.
PHQ-9은 내적 일관성(Cronbach's α)이 α=0.87인 9문항의 우울증 모듈로 구성되어 있습니다.
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모든 마사지 세션을 완료한 후 0주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sze Ki Veronica LAI, Dr, School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan Universit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RD/2024/2.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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