- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286825
Aromaterapia en la espasticidad del miembro superior en supervivientes de accidente cerebrovascular
Los Efectos de la Aromaterapia en la Espasticidad del Miembro Superior y el Bienestar Psicosocial en Supervivientes de Ictus en Residencias de Ancianos: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio empleó un diseño de dos brazos, con prueba previa y posterior. El estudio se llevó a cabo en dos RCHEs en Hong Kong bajo una organización no gubernamental, Po Leung Kuk (PLK).
Participantes Tomamos como referencia un ensayo controlado aleatorizado piloto sobre el efecto de la acupresión con aromaterapia en el hombro hemipléjico y la potencia motora en pacientes con ictus, que reclutó a 30 pacientes (15 control y 15 intervención) (Shin & Lee, 2007). En nuestro estudio, se reclutaron 30 ancianos de 65 años o más con espasticidad post-ictus en las extremidades superiores de dos RCHEs en Hong Kong y se dividieron equitativamente en grupos control y de intervención (consulte el diagrama de flujo CONSORT en la Fig. 2). Entre ambos grupos, solo dos ancianos del grupo control abandonaron debido a ingreso hospitalario durante el período de investigación. Los participantes se consideraron elegibles si: (1) podían comunicarse en chino o inglés, y (2) sufrían espasticidad post-ictus en las extremidades superiores. Además, se excluirá a los participantes si: (1) están recibiendo actualmente terapias de masaje con aromaterapia, (2) tienen heridas externas en las áreas de masaje.
Se entregó una hoja informativa y se solicitó el consentimiento de cada cuidador y anciano antes de la intervención. Todos los ancianos y cuidadores eran libres de retirar su consentimiento en cualquier momento. Cuando fue posible, se aclaró el área específica de retirada, aunque no era obligatorio. Los datos recogidos previamente se utilizaron en los análisis.
Procedimientos Se administró un masaje de 10 minutos en las extremidades superiores de los ancianos dos veces por semana por un aromaterapeuta de la IFPA, utilizando aceite de masaje con una mezcla de aceite esencial de mejorana dulce y aceite portador orgánico de coco fraccionado (grupo de intervención) o aceite portador orgánico de coco fraccionado simple (grupo control) durante cuatro semanas (8 sesiones en total). Los pasos del masaje, el ritmo y la intensidad se estandarizaron para todos los sujetos. El rango de movimiento (ROM) y el nivel de dolor se midieron antes y después de cada sesión de masaje, y el bienestar psicosocial se midió al inicio y 4 semanas después de la intervención.
Los pasos del masaje de las extremidades superiores se estandarizaron de la siguiente manera:
Se realizó effleurage en las extremidades superiores y hombros con presión suave usando las manos, que se adaptaron a la forma del cuerpo masajeado (Price et al., 2020). Se realizó un masaje de 5 pasos con aceite de masaje de mejorana dulce en ambas extremidades superiores y hombros (como se muestra a continuación). Todo el proceso de masaje duró entre 10 y 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- él/ella puede comunicarse en chino o inglés, y
- padece espasticidad postictal de la extremidad superior
Criterios de exclusión:
- él/ella está recibiendo actualmente terapias de masaje con aromaterapia
- él/ella tiene heridas externas en las áreas de masaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
usando aceite de masaje con una mezcla de aceite esencial de mejorana dulce y aceite portador orgánico de coco fraccionado
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Se administró un masaje de 10 minutos en las extremidades superiores de los sujetos dos veces por semana por un aromaterapeuta de la IFPA utilizando aceite de masaje con una mezcla de aceite esencial de mejorana dulce y aceite portador orgánico de coco fraccionado.
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Comparador activo: Grupo de control
usando aceite de masaje con aceite portador orgánico de coco fraccionado puro
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Se aplicó un masaje de 10 minutos en las extremidades superiores de los sujetos dos veces por semana por un aromaterapeuta de la IFPA utilizando aceite de coco orgánico fraccionado puro como aceite de masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) en las articulaciones del hombro
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de masaje durante 4 semanas en total
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El rango de movimiento (ROM) se evaluará en las articulaciones del hombro como resultado principal.
El complejo del hombro consta de cuatro articulaciones: glenohumeral (GH), esternoclavicular (SC), acromioclavicular (AC) y escapulotorácica.
El ROM del hombro requiere un movimiento coordinado de todas estas articulaciones.
Para evaluar el ROM funcional del hombro, se utilizará un goniómetro para medir los valores de ROM pasivo o activo (grados) antes y después de cada semana de masaje durante un total de 4 semanas.
Se medirá el ROM de abducción, flexión y extensión.
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Antes y después de cada sesión de masaje durante 4 semanas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Versión China del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 después de completar todas las sesiones de masaje
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La versión china del GAD-7 se utilizará para evaluar la gravedad del nivel de ansiedad en la práctica clínica (Spitzer et al., 2006).
Consta de siete ítems; cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
La consistencia interna del GAD-7 fue excelente (α de Cronbach = .92).
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Semana 0 y Semana 4 después de completar todas las sesiones de masaje
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 después de completar todas las sesiones de masaje
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Se utilizará la versión china del PHQ-9, que se emplea ampliamente en diferentes entornos comunitarios para el cribado de la depresión.
El PHQ-9 consta de un módulo de depresión de nueve ítems con una consistencia interna (alfa de Cronbach) de α = 0,87.
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Semana 0 y Semana 4 después de completar todas las sesiones de masaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sze Ki Veronica LAI, Dr, School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan Universit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD/2024/2.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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