- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286825
Aromatherapie bei oberer Gliedmaßenspastik bei Schlaganfallüberlebenden
Die Auswirkungen von Aromatherapie auf die Spastizität der oberen Gliedmaßen und das psychosoziale Wohlbefinden von Schlaganfallüberlebenden in Pflegeheimen für ältere Menschen: Eine Pilot-RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese Studie verwendete ein zweigruppiges Pre- und Post-Test-Design. Die Studie wurde in zwei RCHEs in Hongkong unter einer Nichtregierungsorganisation, Po Leung Kuk (PLK), durchgeführt.
Teilnehmer Wir orientierten uns an einer Pilot-RCT zur Wirkung von Aromatherapie-Akupressur auf die hemiplegische Schulter und die motorische Kraft bei Schlaganfallpatienten, die 30 Patienten (15 Kontrolle und 15 Intervention) rekrutierte (Shin & Lee, 2007). In unserer Studie wurden 30 ältere Menschen ab 65 Jahren mit post-Schlaganfall-Oberarmspastizität aus zwei RCHEs in Hongkong rekrutiert und gleichmäßig auf Kontroll- und Interventionsgruppen aufgeteilt (siehe CONSORT-Flussdiagramm in Abb. 2). In beiden Gruppen brachen nur zwei ältere Menschen aus der Kontrollgruppe aufgrund eines Krankenhausaufenthalts während des Forschungszeitraums ab. Teilnehmer galten als geeignet, wenn: (1) er/sie auf Chinesisch oder Englisch kommunizieren kann und (2) an Oberarm-Post-Schlaganfall-Spastizität leidet. Darüber hinaus werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn: (1) er/sie derzeit Aromatherapie-Massagetherapien erhält, (2) er/sie äußere Wunden in den Massagebereichen hat.
Ein Informationsblatt wurde ausgehändigt, und vor der Intervention wurde die Einwilligung jedes Betreuers und älteren Menschen eingeholt. Alle älteren Menschen und Betreuer konnten die Einwilligung jederzeit widerrufen. Nach Möglichkeit wurde eine Klärung des spezifischen Widerrufsbereichs vorgenommen, dies war jedoch nicht obligatorisch. Zuvor gesammelte Daten wurden in den Analysen verwendet.
Verfahren Eine 10-minütige Massage wurde zweimal pro Woche von einem IFPA-Aromatherapeuten an den Oberarmen der älteren Menschen mit Massageöl aus einer Mischung von süßem Majoran-ätherischem Öl und fraktioniertem Bio-Kokosnuss-Trägeröl (Interventionsgruppe) oder einfachem fraktioniertem Bio-Kokosnuss-Trägeröl (Kontrollgruppe) über vier Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) durchgeführt. Massageschritte, Rhythmus und Intensität wurden für alle Probanden standardisiert. Bewegungsbereich (ROM) und Schmerzgrad wurden vor und nach jeder Massagesitzung gemessen, und das psychosoziale Wohlbefinden wurde zu Beginn und 4 Wochen nach der Intervention gemessen.
Die Oberarm-Massageschritte wurden wie folgt standardisiert:
Effleurage wurde an den Oberarmen und Schultern mit leichtem Druck mit den Händen durchgeführt, die sich der Form des zu massierenden Körpers anpassen (Price et al., 2020). Eine 5-Schritt-Massage wurde mit süßem Majoran-Massageöl an beiden Oberarmen sowie Schultern durchgeführt (wie unten gezeigt). Der gesamte Massageprozess dauerte 10-15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Metropolitan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- er/sie ist auf Chinesisch oder Englisch kommunikationsfähig, und
- leidet an spastischer Lähmung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- er/sie erhält derzeit Aromatherapie-Massagebehandlungen
- er/sie hat äußere Wunden an den Massagebereichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
unter Verwendung von Massageöl mit einer Mischung aus ätherischem Majoranöl und fraktioniertem organischem Kokosnuss-Trägeröl
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Eine 10-minütige Massage wurde zweimal pro Woche von einem IFPA-Aromatherapeuten an den oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt, wobei Massageöl mit einer Mischung aus ätherischem Majoranöl und fraktioniertem organischem Kokosnuss-Trägeröl verwendet wurde.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mit Massageöl mit einfachem fraktioniertem organischem Kokosnuss-Trägeröl
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Eine 10-minütige Massage wurde zweimal pro Woche von einem IFPA-Aromatherapeuten an den oberen Gliedmaßen der Probanden durchgeführt, wobei reines fraktioniertes organisches Kokosnuss-Trägeröl als Massageöl verwendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang (ROM) der Schultergelenke
Zeitfenster: Vor und nach jeder Massagesitzung für insgesamt 4 Wochen
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Der Bewegungsumfang (ROM) wird an den Schultergelenken als primärer Endpunkt bewertet.
Der Schulterkomplex besteht aus vier Gelenken: dem Glenohumeralgelenk (GH), dem Sternoklavikulargelenk (SC), dem Akromioklavikulargelenk (AC) und dem Skapulothorakalgelenk.
Der ROM der Schulter erfordert eine koordinierte Bewegung all dieser Gelenke.
Zur Bewertung des funktionellen ROM der Schulter wird ein Goniometer verwendet, um die passiven oder aktiven ROM-Werte (Grad) vor und nach jeder Massagewoche über insgesamt 4 Wochen zu messen.
Abduktions-, Flexions- und Extensions-ROM werden gemessen.
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Vor und nach jeder Massagesitzung für insgesamt 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die chinesische Version der Generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 nach Abschluss aller Massagesitzungen
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Die chinesische Version des GAD-7 wird zur Bewertung des Schweregrads der Angst in der klinischen Praxis verwendet (Spitzer et al., 2006).
Sie besteht aus sieben Items; jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 21 liegt.
Die interne Konsistenz des GAD-7 war ausgezeichnet (Cronbach' α = .92).
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Woche 0 und Woche 4 nach Abschluss aller Massagesitzungen
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Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4 nach Abschluss aller Massagesitzungen
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Die chinesische Version des PHQ-9, die in verschiedenen Gemeinschaftsumgebungen häufig zur Depressionsscreening eingesetzt wird, wird verwendet.
PHQ-9 besteht aus einem neun Punkte umfassenden Depressionsmodul mit einer internen Konsistenz (Cronbach' α) von α = 0,87.
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Woche 0 und Woche 4 nach Abschluss aller Massagesitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sze Ki Veronica LAI, Dr, School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan Universit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD/2024/2.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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