- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286825
Aromaterapia sulla spasticità dell'arto superiore nei sopravvissuti all'ictus
Effetti dell'Aromaterapia sulla Spasticità dell'Arto Superiore e sul Benessere Psicosociale nei Sopravvissuti all'Ictus nelle Residenze per Anziani: Uno Studio Pilota RCT
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Design dello studio Questo studio ha utilizzato un disegno a due bracci, con test pre e post. Lo studio è stato condotto in due RCHE (Residenze per anziani) a Hong Kong sotto un'organizzazione non governativa, il Po Leung Kuk (PLK).
Partecipanti Abbiamo fatto riferimento a uno studio pilota RCT sull'effetto dell'agopressione con aromaterapia sulla spalla emiplegica e sulla forza motoria tra i pazienti con ictus, che ha reclutato 30 pazienti (15 controllo e 15 intervento) (Shin & Lee, 2007). Nel nostro studio, 30 anziani di età pari o superiore a 65 anni con spasticità degli arti superiori post-ictus sono stati reclutati da due RCHE a Hong Kong e divisi equamente tra gruppo di controllo e gruppo di intervento (si prega di fare riferimento al diagramma di flusso CONSORT in Fig. 2). In entrambi i gruppi, solo due anziani del gruppo di controllo si sono ritirati a causa del ricovero in ospedale durante il periodo di ricerca. I partecipanti sono stati considerati idonei se: (1) sono in grado di comunicare in cinese o inglese, e (2) soffrono di spasticità degli arti superiori post-ictus. Inoltre, i partecipanti saranno esclusi se: (1) stanno attualmente ricevendo terapie di massaggio con aromaterapia, (2) hanno ferite esterne nelle aree del massaggio.
È stato fornito un foglio informativo ed è stato richiesto il consenso a ciascun assistente e anziano prima dell'intervento. Tutti gli anziani e gli assistenti erano liberi di ritirare il consenso in qualsiasi momento. Quando possibile, è stata richiesta una chiarificazione sull'area specifica del ritiro, ma non era obbligatorio. I dati raccolti in precedenza sono stati utilizzati nelle analisi.
Procedure Un massaggio di 10 minuti è stato effettuato sugli arti superiori degli anziani due volte a settimana da un aromaterapista IFPA utilizzando olio da massaggio con una miscela di olio essenziale di maggiorana dolce e olio vettore organico di cocco frazionato (gruppo di intervento) o semplice olio vettore organico di cocco frazionato (gruppo di controllo) per quattro settimane (8 sessioni in totale). Le fasi del massaggio, il ritmo e l'intensità sono stati standardizzati per tutti i soggetti. L'ampiezza del movimento (ROM) e il livello di dolore sono stati misurati prima e dopo ogni sessione di massaggio, e il benessere psicosociale sarà misurato al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Le fasi del massaggio degli arti superiori sono state standardizzate come segue:
L'effleurage è stato effettuato sugli arti superiori e sulle spalle con una pressione leggera usando le mani, che si adattano alla forma del corpo massaggiato (Price et al., 2020). Il massaggio in 5 fasi è stato effettuato con olio da massaggio alla maggiorana dolce su entrambi gli arti superiori e sulle spalle (come mostrato di seguito). L'intero processo di massaggio è durato 10-15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- è in grado di comunicare in cinese o inglese, e
- soffre di spasticità post-ictus dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- attualmente sta ricevendo terapie di massaggio aromaterapico
- ha ferite esterne nelle aree da massaggiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
utilizzando olio da massaggio con una miscela di olio essenziale di maggiorana dolce e olio vettore organico di cocco frazionato
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Un massaggio di 10 minuti è stato effettuato sugli arti superiori dei soggetti due volte a settimana da un aromaterapista IFPA utilizzando olio per massaggi con una miscela di olio essenziale di maggiorana dolce e olio vettore biologico frazionato di cocco.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
utilizzando olio da massaggio con olio vettore organico di cocco frazionato puro
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È stato effettuato un massaggio di 10 minuti sugli arti superiori dei soggetti due volte alla settimana da un aromaterapista IFPA, utilizzando olio di cocco organico frazionato semplice come olio per massaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di movimento (ROM) delle articolazioni della spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di massaggio per un totale di 4 settimane
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La mobilità articolare (ROM) sarà valutata sulle articolazioni della spalla come esito primario.
Il complesso della spalla è costituito da quattro articolazioni: l'articolazione gleno-omerale (GH), sterno-clavicolare (SC), acromio-clavicolare (AC) e scapolo-toracica.
La ROM della spalla richiede un movimento coordinato di tutte queste articolazioni.
Per valutare la ROM funzionale della spalla, verrà utilizzato un goniometro per misurare i valori di ROM passiva o attiva (gradi) prima e dopo ogni settimana di massaggio per un totale di 4 settimane.
Verranno misurate la ROM di abduzione, flessione ed estensione.
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Prima e dopo ogni sessione di massaggio per un totale di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cinese del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 dopo aver completato tutte le sessioni di massaggio
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La versione cinese del GAD-7 sarà utilizzata per valutare la gravità del livello di ansia nella pratica clinica (Spitzer et al., 2006).
È composta da sette elementi; ogni elemento è valutato da 0 a 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
La coerenza interna del GAD-7 era eccellente (Cronbach' α = .92).
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Settimana 0 e Settimana 4 dopo aver completato tutte le sessioni di massaggio
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Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4 dopo il completamento di tutte le sessioni di massaggio
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Verrà utilizzata la versione cinese del PHQ-9, ampiamente impiegata in diversi contesti comunitari per lo screening della depressione.
Il PHQ-9 consiste in un modulo di nove voci per la depressione con una coerenza interna (Cronbach α) di α = 0,87.
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Settimana 0 e Settimana 4 dopo il completamento di tutte le sessioni di massaggio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sze Ki Veronica LAI, Dr, School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan Universit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD/2024/2.20
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Descrizione del piano IPD
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