ExCAREモデルによる術後30日死亡率の前向き検証 (ExCARE-HNSC)
2025年12月7日 更新者：Andre Prato Schmidt、Hospital Nossa Senhora da Conceicao
手術後30日以内の死亡率に対するリスク層別化モデルの前向き検証
この前向き観察コホート研究は、ブラジルの三次医療病院における非心臓手術後30日までの院内死亡率を予測するために、4つの術前変数（年齢、ASA-PS分類、手術の緊急性、および手術規模）から導出されたExCAREリスクモデルの検証を目的としています。
比較のために、SORT（Surgical Outcome Risk Tool）モデルの副次的検証も実施されます。
本研究は介入を行わず、周術期ケアの配分改善を目的としたリスク層別化に焦点を当てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
世界中で毎年約3億件の大手術が実施されており、術後合併症がコストと死亡率を増加させています。
本研究は、WHOのユニバーサル・ヘルス・カバレッジに関する勧告に従い、ブラジルにおけるより良い周術期リスク層別化の必要性に対処します。
ポルト・アレグレ臨床病院（HCPA）の13,581名の患者から開発されたExCAREモデルは、良好な識別能力を示しました（7,254名の患者からなる検証コホートで再現）。
コンセイサン病院でのこの外部前向き検証では、新たな環境での性能を評価します。
患者は4つのリスククラスに層別化されます：クラスI（死亡率<2%）、クラスII（2-5%）、クラスIII（5-10%）、クラスIV（>10%）。
データは、ロジスティック回帰分析、識別のためのAUROC、キャリブレーションのためのホスマー・レメショウ検定を用いて分析されます。
目標登録数：6か月で3,000名の患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き観察コホート研究の研究対象集団は、ブラジル・ポルトアレグレにあるコンセイサン病院で、予定された選択的、緊急、または救急の非心臓手術を受ける予定の18歳以上の成人患者で構成されています。 患者は、病院の手術センターに定期的に通院し、組み入れ基準を満たす患者から便宜サンプリングにより募集されます。
主要な組み入れ基準：
18歳以上であること。 選択的、緊急、または救急の外科的処置を受けること。
主要な除外基準：
診断的処置が予定されている患者。 鎮静のみまたは局所麻酔下で行われる処置。 肝臓、肺、または心臓移植を受ける患者。 脳死と診断され、臓器提供を行う患者。 同一入院期間中に複数の外科的介入がある場合、アウトカム分析では最も規模の大きい処置のみを考慮します。
説明
参加基準：
- 年齢＞18歳；ノッサ・セニョーラ・ダ・コンセイサン病院で予定されている選択的、緊急、または緊急手術を予定していること；1回の入院で複数の手術がある場合、主要な処置のみを考慮する。
除外基準：
- 診断処置；鎮静のみまたは局所麻酔；肝臓、肺、または心臓移植；臓器提供のための脳死患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科患者コホート
成人患者（18歳以上）で、選択的、緊急、または緊急の非心臓手術を受ける患者（診断手技、鎮静のみ、局所麻酔、肝臓/肺/心臓移植、または脳死臓器提供者を除く）。
介入なし；前向きデータ収集を伴う通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の院内死亡率
時間枠：30日
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術後30日以内の院内死亡率（タイムフレーム：30日；バイナリアウトカムとして測定：死亡［1］または退院／生存［0］；ExCAREモデル確率とロジスティック回帰で分析）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SORTモデルの30日死亡率予測における性能
時間枠：30日
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SORTモデルの30日死亡率予測における性能（時間枠：30日；AUROC、キャリブレーション、リスク比によるExCAREとの比較）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre P. Schmidt, MD, PhD、Hospital Nossa Senhora da Conceição
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (その他の識別子：Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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