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ExCARE 모델의 30일 수술 후 사망률에 대한 전향적 검증 (ExCARE-HNSC)

2025년 12월 7일 업데이트: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

수술 후 30일 이내 사망률 위험 계층화 모델의 예측 타당성 검증

이 전향적 관찰 코호트 연구는 브라질 3차 병원에서 비심장 수술 후 30일까지의 병원 내 사망률을 예측하기 위해 네 가지 수술 전 변수(연령, ASA-PS 분류, 수술 긴급도, 수술 규모)에서 도출된 ExCARE 위험 모델을 검증하는 것을 목표로 합니다. 비교를 위해 SORT(수술 결과 위험 도구) 모델의 2차 검증도 수행될 예정입니다. 이 연구는 중재를 포함하지 않으며 수술 전후 관리 배분을 개선하기 위한 위험 계층화에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전 세계적으로 매년 약 3억 건의 주요 수술이 시행되며, 수술 후 합병증은 비용과 사망률을 증가시킵니다. 이 연구는 WHO의 보편적 건강 보장 권고에 따라 브라질에서 더 나은 수술 전후 위험 계층화의 필요성을 다룹니다. 포르투알레그레 임상 병원(HCPA)의 13,581명 환자 데이터로 개발된 ExCARE 모델은 우수한 판별 능력을 보였습니다(7,254명 환자 검증 코호트에서 반복 확인됨). 이번 노사세뇨라다콘세이상 병원에서의 외부 전향적 검증은 새로운 환경에서의 성능을 평가할 것입니다. 환자는 네 가지 위험 등급으로 계층화됩니다: Class I (<2% 사망률), Class II (2-5%), Class III (5-10%), Class IV (>10%). 데이터는 로지스틱 회귀 분석, 판별을 위한 AUROC, 보정을 위한 Hosmer-Lemeshow 검정을 사용하여 분석됩니다. 예상 등록 인원: 6개월 동안 3,000명의 환자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 관찰 코호트 연구의 연구 대상군은 브라질 포르투알레그레에 위치한 Nossa Senhora da Conceição 병원에서 선택적, 긴급 또는 응급 비심장 수술을 예정한 18세 이상의 성인 환자들로 구성됩니다. 환자들은 병원 수술 센터에 정기적으로 방문하며 포함 기준을 충족하는 환자들 중 편의 표본 추출을 통해 모집됩니다.

주요 포함 기준:

18세 이상. 선택적, 긴급 또는 응급 수술 절차를 받는 경우.

주요 제외 기준:

진단 절차를 예정한 환자들. 진정만 또는 국소 마취 하에 시행되는 절차. 간, 폐 또는 심장 이식을 받는 환자들. 뇌사로 진단되고 장기 기증을 받는 환자들. 동일한 입원 기간 동안 다중 수술 개입이 있는 경우, 결과 분석에는 가장 큰 규모의 절차만 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세; Hospital Nossa Senhora da Conceição에서 선택적, 긴급 또는 응급 수술 예정; 한 번의 입원 중 다중 수술의 경우 주요 시술만 고려.

제외 기준:

  • 진단 시술; 진정만 또는 국소 마취; 간, 폐 또는 심장 이식; 장기 기증을 위한 뇌사 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 환자 코호트
성인 환자(>18세)가 선택적, 긴급 또는 응급 비심장 수술을 받는 경우(진단 절차, 진정만 시행, 국소 마취, 간/폐/심장 이식, 또는 뇌사 장기 기증자는 제외). 중재 없음; 전향적 데이터 수집을 통한 일상적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내의 병원 내 사망률
기간: 30일
수술 후 30일 이내의 병원 내 사망률 (시간 프레임: 30일; 이진 결과로 측정: 사망 [1] 또는 퇴원/생존 [0]; ExCARE 모델 확률 및 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석됨)
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SORT 모델의 30일 사망률 예측 성능
기간: 30일
SORT 모델의 30일 사망 예측 성능 (시간 범위: 30일; AUROC, 보정 및 위험 비율을 통해 ExCARE와 비교)
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

수사관

  • 수석 연구원: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56209622.5.0000.5530
  • Secondary ID 1: 5.507.979 (기타 식별자: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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