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Prospektive Validierung des ExCARE-Modells für 30-Tage postoperative Mortalität (ExCARE-HNSC)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Prospektive Validierung eines Risikostratifizierungsmodells für die Sterblichkeit bis zu 30 Tage nach einer Operation

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, das ExCARE-Risikomodell, das aus vier präoperativen Variablen (Alter, ASA-PS-Klassifikation, Dringlichkeit des Eingriffs und Umfang der Operation) abgeleitet wurde, zur Vorhersage der Krankenhaussterblichkeit bis zu 30 Tage nach nicht-kardialer Chirurgie in einem brasilianischen Tertiärkrankenhaus zu validieren. Eine sekundäre Validierung des SORT (Surgical Outcome Risk Tool)-Modells wird ebenfalls zum Vergleich durchgeführt. Die Studie beinhaltet keine Interventionen und konzentriert sich auf die Risikostratifizierung, um die Zuweisung der perioperativen Versorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden jährlich etwa 300 Millionen größere chirurgische Eingriffe durchgeführt, wobei postoperative Komplikationen die Kosten und die Sterblichkeit erhöhen. Diese Studie befasst sich mit dem Bedarf an einer besseren perioperativen Risikostratifizierung in Brasilien, gemäß den WHO-Empfehlungen für eine allgemeine Gesundheitsversorgung. Das ExCARE-Modell, entwickelt aus 13.581 Patienten des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), zeigte eine gute Diskriminierungsfähigkeit (wiederholt in einer Validierungskohorte mit 7.254 Patienten). Diese externe prospektive Validierung im Hospital Nossa Senhora da Conceição wird seine Leistung in einem neuen Umfeld bewerten. Patienten werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (<2% Sterblichkeit), Klasse II (2-5%), Klasse III (5-10%), Klasse IV (>10%). Die Daten werden mittels logistischer Regression, AUROC für die Diskriminierung und dem Hosmer-Lemeshow-Test für die Kalibrierung analysiert. Erwartete Einschreibung: 3.000 Patienten über 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese prospektive Beobachtungskohortenstudie besteht aus erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven, dringenden oder Notfall-Nicht-Herz-Operation am Hospital Nossa Senhora da Conceição in Porto Alegre, Brasilien, unterziehen sollen. Patienten werden durch Gelegenheitsstichproben aus denjenigen rekrutiert, die routinemäßig das chirurgische Zentrum des Krankenhauses besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Wichtige Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre. Elektive, dringende oder Notfall-Operationen durchführen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diagnostische Verfahren vorgesehen sind. Verfahren, die nur unter Sedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt werden. Patienten, die sich Leber-, Lungen- oder Herztransplantationen unterziehen. Patienten mit Hirntod-Diagnose und Organspende. Bei mehreren chirurgischen Eingriffen während desselben Krankenhausaufenthalts wird nur der Eingriff mit dem größten Umfang für die Ergebnisanalyse berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre; Geplant für elektive, dringliche oder Notoperationen im Hospital Nossa Senhora da Conceição; Bei mehreren Operationen während eines Krankenhausaufenthalts wird nur der Haupteingriff berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostische Eingriffe; Nur Sedierung oder Lokalanästhesie; Leber-, Lungen- oder Herztransplantationen; Hirntote Patienten zur Organspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Patienten-Kohorte
Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich elektiven, dringlichen oder Notfall-Eingriffen ohne Herzchirurgie unterziehen (ausgenommen diagnostische Verfahren, ausschließlich Sedierung, Lokalanästhesie, Leber-/Lungen-/Herztransplantationen oder hirntote Organspender). Keine Intervention; Routineversorgung mit prospektiver Datenerhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Zeitrahmen: 30 Tage; Gemessen als binäres Ergebnis: Tod [1] oder Entlassung/Lebend [0]; Analysiert über ExCARE-Modellwahrscheinlichkeit und logistische Regression)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des SORT-Modells für die Vorhersage der 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Leistung des SORT-Modells zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität (Zeitraum: 30 Tage; im Vergleich zu ExCARE mittels AUROC, Kalibrierung und Risikoverhältnissen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56209622.5.0000.5530
  • Secondary ID 1: 5.507.979 (Andere Kennung: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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