Prospektivní ověření modelu ExCARE pro 30denní pooperační úmrtnost (ExCARE-HNSC)
7. prosince 2025 aktualizováno: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Prospektivní validace modelu stratifikace rizika úmrtí do 30 dnů po operaci
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl ověřit rizikový model ExCARE, odvozený ze čtyř předoperačních proměnných (věk, klasifikace ASA-PS, naléhavost zákroku a rozsah operace), pro predikci nemocniční mortality do 30 dnů po nechirurgickém zákroku v brazilské terciární nemocnici.
Pro srovnání bude provedeno také sekundární ověření modelu SORT (Surgical Outcome Risk Tool).
Studie nezahrnuje žádné intervence a zaměřuje se na stratifikaci rizik za účelem zlepšení alokace perioperační péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 300 milionů velkých chirurgických zákroků se provádí celosvětově ročně, přičemž pooperační komplikace zvyšují náklady a úmrtnost.
Tato studie se zabývá potřebou lepší perioperační stratifikace rizik v Brazílii v souladu s doporučeními WHO pro všeobecné zdravotní pokrytí.
Model ExCARE, vyvinutý na základě 13 581 pacientů v nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), vykázal dobrou diskriminační schopnost (ověřeno na validační kohortě 7 254 pacientů).
Tato externí prospektivní validace v nemocnici Hospital Nossa Senhora da Conceição posoudí jeho výkonnost v novém prostředí.
Pacienti jsou stratifikováni do čtyř rizikových tříd: Třída I (<2% úmrtnost), Třída II (2-5%), Třída III (5-10%), Třída IV (>10%).
Data budou analyzována pomocí logistické regrese, AUROC pro diskriminaci a Hosmer-Lemeshowova testu pro kalibraci.
Očekávaný počet zapojených pacientů: 3 000 pacientů během 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace pro tuto prospektivní observační kohortovou studii se skládá z dospělých pacientů starších 18 let, kteří jsou naplánováni na elektivní, urgentní nebo pohotovostní ne-kardiální operace v nemocnici Nossa Senhora da Conceição v Porto Alegre v Brazílii. Pacienti jsou rekrutováni metodou pohodlného výběru z těch, kteří pravidelně navštěvují nemocniční chirurgické centrum a splňují kritéria pro zařazení.
Klíčová kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let. Podstupování elektivních, urgentních nebo pohotovostních chirurgických zákroků.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Pacienti naplánovaní na diagnostické zákroky. Zákroky prováděné pouze pod sedací nebo lokální anestezií. Pacienti podstupující transplantaci jater, plic nebo srdce. Pacienti s diagnózou mozkové smrti a podstupující darování orgánů. V případě více chirurgických zákroků během stejné hospitalizace je pro analýzu výsledků zvažován pouze zákrok největšího rozsahu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let; Plánovaný na elektivní, urgentní nebo pohotovostní operace v nemocnici Nossa Senhora da Conceição; Pro více operací v jednom přijetí se uvažuje pouze hlavní výkon.
Vylučovací kritéria:
- Diagnostické výkony; Pouze sedace nebo lokální anestezie; Transplantace jater, plic nebo srdce; Pacienti s mozkovou smrtí pro darování orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta chirurgických pacientů
Dospělí pacienti (>18 let) podstupující plánované, urgentní nebo akutní nechirurgické zákroky (kromě diagnostických výkonů, pouze sedace, lokální anestézie, transplantací jater/plic/srdce nebo dárců orgánů s mozkovou smrtí).
Žádný zásah; rutinní péče s prospektivním sběrem dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů po operaci (Časový rámec: 30 dní; Měřeno jako binární výsledek: úmrtí [1] nebo propuštění/živý [0]; Analyzováno pomocí pravděpodobnostního modelu ExCARE a logistické regrese)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost modelu SORT pro predikci 30denní mortality
Časové okno: 30 dní
|
Výkonnost modelu SORT pro predikci 30denní mortality (Časový rámec: 30 dní; Porovnání s ExCARE pomocí AUROC, kalibrace a rizikových poměrů)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Jiný identifikátor: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .