Prospektywna walidacja modelu ExCARE dla 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej (ExCARE-HNSC)
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Prospektywna walidacja modelu stratyfikacji ryzyka śmiertelności do 30 dni po operacji
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu walidację modelu ryzyka ExCARE, opartego na czterech zmiennych przedoperacyjnych (wiek, klasyfikacja ASA-PS, pilność zabiegu i zakres operacji), w celu przewidywania śmiertelności szpitalnej do 30 dni po operacji niekardiologicznej w brazylijskim szpitalu trzeciego stopnia referencyjnego.
Dodatkowo przeprowadzona zostanie wtórna walidacja modelu SORT (Surgical Outcome Risk Tool) w celu porównania.
Badanie nie obejmuje interwencji i koncentruje się na stratyfikacji ryzyka w celu poprawy alokacji opieki okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie przeprowadza się rocznie około 300 milionów poważnych procedur chirurgicznych, przy czym powikłania pooperacyjne zwiększają koszty i śmiertelność.
Niniejsze badanie odpowiada na potrzebę lepszej stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego w Brazylii, zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Model ExCARE, opracowany na podstawie 13 581 pacjentów z Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), wykazał dobrą zdolność dyskryminacyjną (powtórzoną w kohorcie walidacyjnej liczącej 7 254 pacjentów).
Ta zewnętrzna prospektywna walidacja w Hospital Nossa Senhora da Conceição oceni jego działanie w nowym środowisku.
Pacjenci są stratyfikowani na cztery klasy ryzyka: Klasa I (<2% śmiertelności), Klasa II (2-5%), Klasa III (5-10%), Klasa IV (>10%).
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej, AUROC dla dyskryminacji oraz testu Hosmera-Lemeshowa dla kalibracji.
Przewidywana rekrutacja: 3 000 pacjentów w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badawczą w tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym stanowią dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są zaplanowani do planowych, pilnych lub nagłych operacji niekardiologicznych w szpitalu Nossa Senhora da Conceição w Porto Alegre w Brazylii. Pacjenci są rekrutowani metodą wygody spośród osób regularnie odwiedzających ośrodek chirurgiczny szpitala i spełniających kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria włączenia:
Wiek powyżej 18 lat. Przeprowadzenie planowych, pilnych lub nagłych procedur chirurgicznych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Pacjenci zaplanowani do procedur diagnostycznych. Procedury wykonywane wyłącznie w sedacji lub znieczuleniu miejscowym. Pacjenci poddawani przeszczepom wątroby, płuc lub serca. Pacjenci z rozpoznaną śmiercią mózgową i poddawani donacji narządów. W przypadku wielu interwencji chirurgicznych podczas tej samej hospitalizacji, tylko procedura o największym znaczeniu jest brana pod uwagę w analizie wyników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat; Zaplanowane na planowe, pilne lub nagłe operacje w Szpitalu Nossa Senhora da Conceição; W przypadku wielu operacji podczas jednej hospitalizacji, brana pod uwagę jest tylko główna procedura.
Kryteria wykluczenia:
- Procedury diagnostyczne; Sedacja wyłącznie lub znieczulenie miejscowe; Przeszczepy wątroby, płuc lub serca; Pacjenci z śmiercią mózgową w celu pobrania narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Pacjentów Chirurgicznych
Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani planowym, pilnym lub nagłym operacjom niekardiochirurgicznym (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, wyłącznie sedacji, znieczulenia miejscowego, przeszczepów wątroby/płuc/serca lub dawców narządów w stanie śmierci mózgowej).
Brak interwencji; rutynowa opieka z prospektywnym zbieraniem danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni po operacji (Ram czasowy: 30 dni; Mierzone jako wynik binarny: zgon [1] lub wypis/przeżycie [0]; Analizowane za pomocą modelu prawdopodobieństwa ExCARE i regresji logistycznej)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność modelu SORT w predykcji 30-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydajność modelu SORT w prognozowaniu 30-dniowej śmiertelności (Okres obserwacji: 30 dni; Porównanie z ExCARE za pomocą AUROC, kalibracji i współczynników ryzyka)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Inny identyfikator: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .