Validación Prospectiva del Modelo ExCARE para la Mortalidad Postoperatoria a 30 Días (ExCARE-HNSC)
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Validación prospectiva de un modelo de estratificación de riesgo para la mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo validar el modelo de riesgo ExCARE, derivado de cuatro variables preoperatorias (edad, clasificación ASA-PS, urgencia del procedimiento y magnitud quirúrgica), para predecir la mortalidad hospitalaria hasta 30 días después de una cirugía no cardíaca en un hospital terciario brasileño.
También se realizará una validación secundaria del modelo SORT (Herramienta de Riesgo de Resultados Quirúrgicos) para comparación.
El estudio no implica intervenciones y se centra en la estratificación de riesgos para mejorar la asignación de la atención perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 300 millones de procedimientos quirúrgicos mayores se realizan anualmente en todo el mundo, con complicaciones postoperatorias que aumentan los costos y la mortalidad.
Este estudio aborda la necesidad de una mejor estratificación del riesgo perioperatorio en Brasil, siguiendo las recomendaciones de la OMS para la cobertura universal de salud.
El modelo ExCARE, desarrollado a partir de 13.581 pacientes del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), mostró una buena capacidad discriminatoria (repetida en una cohorte de validación de 7.254 pacientes).
Esta validación prospectiva externa en el Hospital Nossa Senhora da Conceição evaluará su rendimiento en un nuevo entorno.
Los pacientes se estratifican en cuatro clases de riesgo: Clase I (<2% de mortalidad), Clase II (2-5%), Clase III (5-10%), Clase IV (>10%).
Los datos se analizarán mediante regresión logística, AUROC para discriminación y prueba de Hosmer-Lemeshow para calibración.
Inscripción esperada: 3.000 pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para este estudio de cohorte observacional prospectivo consiste en pacientes adultos mayores de 18 años que están programados para cirugías no cardíacas electivas, urgentes o de emergencia en el Hospital Nossa Senhora da Conceição en Porto Alegre, Brasil. Los pacientes son reclutados mediante muestreo por conveniencia entre aquellos que asisten rutinariamente al centro quirúrgico del hospital y cumplen con los criterios de inclusión.
Criterios clave de inclusión:
Edad mayor de 18 años. Ser sometido a procedimientos quirúrgicos electivos, urgentes o de emergencia.
Criterios clave de exclusión:
Pacientes programados para procedimientos diagnósticos. Procedimientos realizados solo bajo sedación o anestesia local. Pacientes sometidos a trasplantes hepáticos, pulmonares o cardíacos. Pacientes diagnosticados con muerte cerebral y sometidos a donación de órganos. En casos de múltiples intervenciones quirúrgicas durante la misma hospitalización, solo se considera el procedimiento de mayor magnitud para el análisis de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años; Programados para cirugías electivas, urgentes o de emergencia en el Hospital Nossa Senhora da Conceição; Para múltiples cirugías en un mismo ingreso, solo se considera el procedimiento principal.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos diagnósticos; Solo sedación o anestesia local; Trasplantes hepáticos, pulmonares o cardíacos; Pacientes en muerte cerebral para donación de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Pacientes Quirúrgicos
Pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugías no cardíacas electivas, urgentes o de emergencia (excluyendo procedimientos diagnósticos, solo sedación, anestesia local, trasplantes hepáticos/pulmonares/cardíacos, o donantes de órganos en muerte cerebral).
Sin intervención; atención de rutina con recopilación prospectiva de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad intrahospitalaria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (Marco temporal: 30 días; Medida como resultado binario: muerte [1] o alta/vivo [0]; Analizada mediante probabilidad del modelo ExCARE y regresión logística)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del modelo SORT para la predicción de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Rendimiento del modelo SORT para la predicción de mortalidad a 30 días (Marco temporal: 30 días; Comparado con ExCARE mediante AUROC, calibración y cocientes de riesgo)
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceição
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Otro identificador: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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