Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af ExCARE-modellen for 30-dages postoperative dødelighed (ExCARE-HNSC)

7. december 2025 opdateret af: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Prospektiv validering af en risikostratificeringsmodel for dødelighed inden for 30 dage efter operation

Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at validere ExCARE-risikomodellen, der er afledt af fire præoperative variable (alder, ASA-PS-klassificering, procedures hastighed og operationsomfang), for at forudsige indlæggelsesdødelighed op til 30 dage efter ikke-hjertekirurgi på et brasiliansk tredjegradshospital. En sekundær validering af SORT-modellen (Surgical Outcome Risk Tool) vil også blive udført til sammenligning. Studiet involverer ingen interventioner og fokuserer på risikostratificering for at forbedre fordelingen af perioperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 300 millioner store kirurgiske indgreb udføres årligt på verdensplan, hvor postoperative komplikationer øger omkostningerne og dødeligheden. Denne undersøgelse adresserer behovet for bedre perioperativ risikostratificering i Brasilien, i overensstemmelse med WHO's anbefalinger om universel sundhedsdækning. ExCARE-modellen, udviklet ud fra 13.581 patienter på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), viste god diskrimineringskapacitet (gentaget i en valideringskohorte på 7.254 patienter). Denne eksterne prospektive validering på Hospital Nossa Senhora da Conceição vil vurdere dens præstation i et nyt miljø. Patienter stratificeres i fire risikoklasser: Klasse I (<2% dødelighed), Klasse II (2-5%), Klasse III (5-10%), Klasse IV (>10%). Data analyseres ved hjælp af logistisk regression, AUROC for diskrimination og Hosmer-Lemeshow-test for kalibrering. Forventet rekruttering: 3.000 patienter over 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette prospektive observationskohortestudie består af voksne patienter over 18 år, der er planlagt til elektive, akutte eller nødstilfælde ikke-hjertekirurgiske indgreb på Hospital Nossa Senhora da Conceição i Porto Alegre, Brasilien. Patienter rekrutteres via bekvemmelighedsprøveudtagning fra dem, der rutinemæssigt deltager på hospitalets kirurgiske center og opfylder inklusionskriterierne.

Vigtige inklusionskriterier:

Alder over 18 år. Underkaster sig elektive, akutte eller nødstilfælde kirurgiske procedurer.

Vigtige eksklusionskriterier:

Patienter planlagt til diagnostiske procedurer. Procedurer udført kun under sedation eller lokalbedøvelse. Patienter, der gennemgår levertransplantationer, lungetransplantationer eller hjertetransplantationer. Patienter diagnosticeret med hjernedød og gennemgår organdonation. I tilfælde af flere kirurgiske indgreb under samme hospitalsindlæggelse, er det kun proceduren med størst omfang, der betragtes for resultatanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år; Planlagt for elektive, akutte eller akutte operationer på Hospital Nossa Senhora da Conceição; Ved flere operationer i én indlæggelse, kun den største procedure betragtet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnostiske procedurer; Kun sedation eller lokalbedøvelse; Lever-, lunge- eller hjertetransplantationer; Hjernedøde patienter til organdonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte af kirurgiske patienter
Voksne patienter (>18 år), der gennemgår elektive, akutte eller akutte ikke-hjertekirurgiske indgreb (undtagen diagnostiske procedurer, kun sedation, lokalbedøvelse, levertransplantationer/lungetransplantationer/hjerte-transplantationer eller hjernedøde organdonorer). Ingen intervention; rutinemæssig pleje med prospektiv dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage efter operation under hospitalsophold (Tidsramme: 30 dage; Målt som binært udfald: død [1] eller udskrivelse/levende [0]; Analyseret via ExCARE-model sandsynlighed og logistisk regression)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af SORT-modellen til 30-dages dødelighedsforudsigelse
Tidsramme: 30 dage
Præstation af SORT-modellen til 30-dages dødelighedsforudsigelse (Tidsramme: 30 dage; Sammenlignet med ExCARE via AUROC, kalibrering og risikoforhold)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56209622.5.0000.5530
  • Secondary ID 1: 5.507.979 (Anden identifikator: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner