Validazione Prospettica del Modello ExCARE per la Mortalità Postoperatoria a 30 Giorni (ExCARE-HNSC)
7 dicembre 2025 aggiornato da: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Validazione Prospettica di un Modello di Stratificazione del Rischio per la Mortalità Fino a 30 Giorni Dopo l'Intervento Chirurgico
Questo studio di coorte prospettico osservazionale mira a validare il modello di rischio ExCARE, derivato da quattro variabili preoperatorie (età, classificazione ASA-PS, urgenza della procedura e magnitudine chirurgica), per predire la mortalità intraospedaliera fino a 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca in un ospedale terziario brasiliano.
Una validazione secondaria del modello SORT (Surgical Outcome Risk Tool) sarà anch'essa eseguita per confronto.
Lo studio non prevede interventi e si concentra sulla stratificazione del rischio per migliorare l'allocazione delle cure perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 300 milioni di interventi chirurgici maggiori vengono eseguiti annualmente in tutto il mondo, con complicanze postoperatorie che aumentano i costi e la mortalità.
Questo studio affronta la necessità di una migliore stratificazione del rischio perioperatorio in Brasile, seguendo le raccomandazioni dell'OMS per la copertura sanitaria universale.
Il modello ExCARE, sviluppato da 13.581 pazienti dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), ha mostrato una buona capacità discriminativa (ripetuta in una coorte di validazione di 7.254 pazienti).
Questa validazione prospettica esterna presso l'Hospital Nossa Senhora da Conceição valuterà le sue prestazioni in un nuovo contesto.
I pazienti vengono stratificati in quattro classi di rischio: Classe I (<2% di mortalità), Classe II (2-5%), Classe III (5-10%), Classe IV (>10%).
I dati saranno analizzati utilizzando la regressione logistica, AUROC per la discriminazione e il test di Hosmer-Lemeshow per la calibrazione.
Arruolamento previsto: 3.000 pazienti in 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio per questo studio di coorte prospettico osservazionale consiste in pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che sono programmati per interventi chirurgici non cardiaci elettivi, urgenti o di emergenza presso l'Ospedale Nossa Senhora da Conceição a Porto Alegre, in Brasile. I pazienti vengono reclutati mediante campionamento di convenienza tra coloro che frequentano regolarmente il centro chirurgico dell'ospedale e soddisfano i criteri di inclusione.
Criteri di inclusione chiave:
Età superiore a 18 anni. Sottoposti a procedure chirurgiche elettive, urgenti o di emergenza.
Criteri di esclusione chiave:
Pazienti programmati per procedure diagnostiche. Procedure eseguite solo sotto sedazione o anestesia locale. Pazienti sottoposti a trapianti epatici, polmonari o cardiaci. Pazienti con diagnosi di morte cerebrale e sottoposti a donazione di organi. In caso di interventi chirurgici multipli durante la stessa ospedalizzazione, solo la procedura di maggiore entità viene considerata per l'analisi dei risultati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni; Programmati per interventi chirurgici elettivi, urgenti o di emergenza presso l'Ospedale Nossa Senhora da Conceição; Per interventi chirurgici multipli in un'unica degenza, viene considerato solo l'intervento principale.
Criteri di esclusione:
- Procedure diagnostiche; Sedazione esclusiva o anestesia locale; Trapianti epatici, polmonari o cardiaci; Pazienti in morte cerebrale per donazione di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Pazienti Chirurgici
Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci elettivi, urgenti o di emergenza (escluse procedure diagnostiche, solo sedazione, anestesia locale, trapianti epatici/polmonari/cardiaci o donatori di organi in morte cerebrale).
Nessun intervento; cure di routine con raccolta prospettica dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità intraospedaliera entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità intraospedaliera entro 30 giorni dall'intervento (Time Frame: 30 giorni; Misurata come esito binario: morte [1] o dimissione/vivo [0]; Analizzata tramite probabilità del modello ExCARE e regressione logistica)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance del modello SORT per la previsione della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Performance del modello SORT per la previsione della mortalità a 30 giorni (Periodo di tempo: 30 giorni; Confrontato con ExCARE tramite AUROC, calibrazione e rapporti di rischio)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Altro identificatore: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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