Validação Prospetiva do Modelo ExCARE para Mortalidade Pós-Operatória aos 30 Dias (ExCARE-HNSC)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Validação Prospectiva de um Modelo de Estratificação de Risco para a Mortalidade até 30 Dias Após Cirurgia
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa validar o modelo de risco ExCARE, derivado de quatro variáveis pré-operatórias (idade, classificação ASA-PS, urgência do procedimento e magnitude cirúrgica), para prever a mortalidade hospitalar até 30 dias após cirurgia não cardíaca num hospital terciário brasileiro.
Uma validação secundária do modelo SORT (Surgical Outcome Risk Tool) também será realizada para comparação.
O estudo não envolve intervenções e foca-se na estratificação de risco para melhorar a alocação dos cuidados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 300 milhões de cirurgias maiores são realizadas em todo o mundo anualmente, com complicações pós-operatórias a aumentarem os custos e a mortalidade.
Este estudo aborda a necessidade de uma melhor estratificação do risco perioperatório no Brasil, seguindo as recomendações da OMS para cobertura universal de saúde.
O modelo ExCARE, desenvolvido a partir de 13.581 pacientes do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), mostrou boa capacidade discriminativa (repetida numa coorte de validação de 7.254 pacientes).
Esta validação prospetiva externa no Hospital Nossa Senhora da Conceição avaliará o seu desempenho num novo ambiente.
Os pacientes são estratificados em quatro classes de risco: Classe I (<2% de mortalidade), Classe II (2-5%), Classe III (5-10%), Classe IV (>10%).
Os dados serão analisados utilizando regressão logística, AUROC para discriminação e teste de Hosmer-Lemeshow para calibração.
Inscrição esperada: 3.000 pacientes ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo para esta coorte observacional prospectiva consiste em pacientes adultos com idade superior a 18 anos que estão agendados para cirurgias não cardíacas eletivas, urgentes ou de emergência no Hospital Nossa Senhora da Conceição em Porto Alegre, Brasil. Os pacientes são recrutados por amostragem de conveniência a partir daqueles que frequentam rotineiramente o centro cirúrgico do hospital e que cumprem os critérios de inclusão.
Critérios de inclusão principais:
Idade superior a 18 anos. Submeter-se a procedimentos cirúrgicos eletivos, urgentes ou de emergência.
Critérios de exclusão principais:
Pacientes agendados para procedimentos diagnósticos. Procedimentos realizados apenas sob sedação ou anestesia local. Pacientes submetidos a transplantes hepáticos, pulmonares ou cardíacos. Pacientes diagnosticados com morte cerebral e submetidos a doação de órgãos. Em casos de múltiplas intervenções cirúrgicas durante a mesma hospitalização, apenas o procedimento de maior magnitude é considerado para a análise de resultados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos; Agendado para cirurgias eletivas, urgentes ou de emergência no Hospital Nossa Senhora da Conceição; Para múltiplas cirurgias numa admissão, apenas o procedimento principal considerado.
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos de diagnóstico; Apenas sedação ou anestesia local; Transplantes hepáticos, pulmonares ou cardíacos; Pacientes em morte cerebral para doação de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Pacientes Cirúrgicos
Doentes adultos (>18 anos) submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas, urgentes ou de emergência (excluindo procedimentos diagnósticos, apenas sedação, anestesia local, transplantes hepáticos/pulmonares/cardíacos ou dadores de órgãos em morte cerebral).
Sem intervenção; cuidados de rotina com recolha prospectiva de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Mortalidade intra-hospitalar dentro de 30 dias após a cirurgia (Período de Tempo: 30 dias; Medido como resultado binário: morte [1] ou alta/vivo [0]; Analisado através da probabilidade do modelo ExCARE e regressão logística)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance of SORT model for 30-day mortality prediction
Prazo: 30 dias
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Desempenho do modelo SORT para previsão de mortalidade a 30 dias (Período de Tempo: 30 dias; Comparado ao ExCARE através de AUROC, calibração e rácios de risco)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceição
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Outro identificador: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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